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再発/難治性T細胞リンパ腫患者におけるロミデプシンと組み合わせたテナリシブ（RP6530）の安全性と有効性

2022年10月27日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA

再発/難治性 T の成人患者におけるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤であるロミデプシンと組み合わせて投与される新規 PI3K δ/γ 二重阻害剤であるテナリシブ (RP6530) の安全性と有効性を評価する非盲検第 I/II 相試験-細胞性リンパ腫

R/R T細胞リンパ腫患者におけるロミデプシンと組み合わせたテナリシブの安全性、忍容性を特徴付け、最大耐用量（MTD）を確立すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録機関で病理学的に確認されたT細胞リンパ腫。
  2. 少なくとも1つの全身療法を受けた再発または進行した患者として定義される疾患状態。
  3. -患者は、以前に3回以上の全身併用化学療法を受けていないはずです
  4. PTCL患者は、最長直径が1.5cmを超える最小測定値を持つ少なくとも1つの二次元の測定可能な病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
  5. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません

  6. -下記の検査要件に沿った適切な骨髄、肝臓、および腎機能。

    1. ヘモグロビン≧8.0g/dL
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/μL
    3. 血小板数≧75,000/μL
    4. -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（患者がギルバート症候群の場合はULNの3倍以下）
    5. -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3 x ULN; -肝臓が関与している場合、≤5 ULN
    6. 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) > 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 方式による)
  7. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性のための効果的な避妊手段の使用。
  8. 研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  9. -研究の要件を遵守する意欲と能力

除外基準:

  1. -治験療法を含む抗がん療法を受けている患者 ≤3週間または5半減期（いずれか短い方） C1D1の前。
  2. -薬物毒性のためにPI3K阻害剤またはHDAC阻害剤による以前の治療を中止した患者。
  3. -C1D1の前3か月以内にアクティブなGVHDまたは免疫抑制療法を受けているAllo-SCTのPTCL患者。 同種 SCT の既往のある CTCL 患者は除外されます。
  4. -全身免疫抑制薬の使用を必要とする病状の患者（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）。
  5. -全身治療を必要とする重度の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に対する抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性。
  7. -B型肝炎ウイルス（HBV）感染に対する抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性、または抗体検査が陽性の場合、検出可能なウイルス負荷によって定義される活動性B型肝炎感染の証拠..
  8. -C型肝炎ウイルス（HCV）感染に対する抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性またはC型肝炎ウイルスAbが陽性の患者。
  9. -基礎となるリンパ腫とは無関係の活動性EBVを有する被験者（抗EBV VCA IgM抗体の血清学が陽性で、抗EBV EBNA IgG抗体が陰性、または臨床症状および活動性EBV感染と一致する陽性EBV PCR。
  10. -アクティブなCMV（抗CMV IgM抗体の血清学が陽性で、抗CMV IgG抗体が陰性で、アクティブなCMV感染と一致する臨床症状を伴うCMV PCRが陽性）で治療が必要な被験者。

  11. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていないまたは重大な心血管疾患：

    • 先天性 QT 延長症候群。
    • QTcF 間隔 > 450 ミリ秒
    • -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中/ TIA
    • -過去3か月以内の制御されていない狭心症
    • 第 2 度房室 (AV) ブロック (AV) ブロック タイプ II、第 3 度房室ブロックを含む重大な ECG 異常。
    • -臨床的に重大な不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）、
    • -他の臨床的に重要な心疾患の病歴（すなわち、心筋症、NYHA機能分類III-IVのうっ血性心不全、心膜炎、重大な心嚢液貯留）
    • 毎日の酸素補充療法の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テナリシブ＋ロミデプシン
参加者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に静脈内に用量を漸増させながら経口 BID およびロミデプシンを毎日漸増用量でテナリシブを受け取ります。
薬：テナリシブ
テナリシブ、経口で毎日 BID
他の名前：
  • RP6530
薬：ロミデプシン
ロミデプシン IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある場合とない場合の参加者数
時間枠：28日
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って分類されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テナリシブとロミデプシンの併用による全奏効率（ORR）
時間枠：12週間
総合奏効 (ORR) = CR + PR) は、PTCL による Lugano 分類に従って、および CTCL 患者の修正された重症度加重評価ツール (mSWAT)/グローバル評価に従って評価されました。
12週間
テナリシブとロミデプシンの併用による奏効期間（DoR）
時間枠：28週間
患者が奏功してから疾患が進行するまでの期間
28週間
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日
テナリシブとロミデプシンの組み合わせで治療された被験者のCmaxの評価。 RP6530 の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前と、最初のサイクルの 8 日目の投与の 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 11 時間後に収集されました。 最大 (ピーク) 薬物濃度 (ナノグラム/ミリリットル単位の Cmax) は、単回投与データを使用して推定されました。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rhizen Pharmaceuticals SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP6530+Romidepsin-1805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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