Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tenalizybu (RP6530) w skojarzeniu z romidepsyną u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

27 października 2022 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tenalizybu (RP6530), nowego podwójnego inhibitora PI3K δ/γ podawanego w skojarzeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), romidepsyną u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie T chłoniak -komórkowy

Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tenalizybu w skojarzeniu z romidepsyną u pacjentów z chłoniakiem z komórek T R/R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone chłoniaki z komórek T w instytucji rekrutującej.
  2. Stan choroby zdefiniowany jako pacjenci z nawrotem lub progresją, którzy otrzymali co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
  3. Pacjenci powinni otrzymać NIE więcej niż trzy wcześniejsze układowe chemioterapie skojarzone
  4. Pacjenci z PTCL muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedna dwuwymiarowa mierzalna zmiana o minimalnym wymiarze > 1,5 cm w najdłuższej średnicy.
  5. Musi mieć status wydajności ECOG ≤ 2

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodna z poniższymi wymaganiami laboratoryjnymi.

    1. Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µl
    3. Liczba płytek krwi ≥75 000/μl
    4. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​razy GGN (lub ≤3 x GGN, jeśli pacjent ma zespół Gilberta)
    5. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN; ≤ 5 GGN w przypadku zajęcia wątroby
    6. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  7. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym.
  8. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  9. Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący terapię przeciwnowotworową, w tym jakąkolwiek terapię eksperymentalną ≤3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed C1D1.
  2. Pacjent, który przerwał wcześniejszą terapię inhibitorami PI3K lub inhibitorami HDAC z powodu toksyczności leku.
  3. Pacjenci z PTCL z Allo-SCT na aktywnej GVHD lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed C1D1. Pacjenci z CTCL z historią Allo-SCT zostaną wykluczeni.
  4. Pacjent ze schorzeniami wymagającymi stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (> 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).
  5. Ciężkie zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Znany seropozytywny wymagający terapii przeciwwirusowej w przypadku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Znany seropozytywny wymagający terapii przeciwwirusowej w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) LUB dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, określony na podstawie wykrywalnego miana wirusa, jeśli testy na obecność przeciwciał są pozytywne.
  8. Znani seropozytywni wymagający terapii przeciwwirusowej w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) LUB pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C Ab.
  9. Pacjenci z aktywnym wirusem EBV niezwiązanym z chłoniakiem (dodatni wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał anty-EBV VCA IgM i ujemny na obecność przeciwciał anty-EBV EBNA IgG lub objawy kliniczne i dodatni wynik testu PCR na obecność wirusa EBV zgodny z aktywnym zakażeniem wirusem EBV.
  10. Pacjent z aktywną CMV (dodatni wynik badań serologicznych na przeciwciała anty-CMV IgM i ujemny na przeciwciała anty-CMV IgG oraz dodatni CMV PCR z objawami klinicznymi zgodnymi z aktywnym zakażeniem CMV) i wymagający leczenia.

  11. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym między innymi:

    • Wrodzony zespół długiego QT.
    • Odstęp QTcF > 450 ms
    • Zawał mięśnia sercowego lub udar/TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia (AV) typu II, blok AV 3. stopnia.
    • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes),
    • Historia innych klinicznie istotnych chorób serca (tj. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową NYHA III-IV, zapalenie osierdzia, znaczny wysięk osierdziowy)
    • Konieczność codziennej tlenoterapii uzupełniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenalizyb + Romidepsyna
Uczestnicy otrzymują codziennie Tenalizyb w rosnących dawkach Doustnie BID i Romidepsynę w rosnących dawkach dożylnie w dniu 1, 8 i 15
Lek: Tenalizyb
Tenalisib, BID doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • RP6530
Lek: Romidepsyna
Romidepsyna IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z i bez toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
DLT zostaną sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla kombinacji tenalizybu i romidepsyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna odpowiedź (ORR) = CR + PR) została oceniona zgodnie z klasyfikacją Lugano z PTCL oraz zgodnie ze zmodyfikowanym narzędziem do oceny ciężkości (mSWAT)/globalną oceną u pacjentów z CTCL.
12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR) z połączeniem tenalizybu i romidepsyny
Ramy czasowe: 28 tygodni
Czas od uzyskania odpowiedzi u pacjenta do progresji choroby
28 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena Cmax u osób leczonych kombinacją tenalizybu i romidepsyny. Próbki krwi do pomiaru stężeń RP6530 w osoczu pobierano przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 11 godzin po podaniu dawki w dniu 8 pierwszego cyklu. Maksymalne (szczytowe) stężenie leku (Cmax w nanogramach/mililitr) oszacowano na podstawie danych dotyczących pojedynczej dawki.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP6530+Romidepsin-1805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj