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재발성/불응성 T세포 림프종 환자에서 테날리십(RP6530)과 로미뎁신 병용요법의 안전성 및 효능

2022년 10월 27일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA

재발성/불응성 T 성인 환자에서 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제인 ​​로미뎁신과 조합하여 제공되는 새로운 PI3K δ/γ 이중 억제제인 ​​Tenalisib(RP6530)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, I/II상 연구 -세포 림프종

R/R T 세포 림프종 환자에서 테날리십과 로미뎁신 병용의 안전성, 내약성을 특성화하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 기관에서 병리학적으로 확인된 T 세포 림프종.
  2. 적어도 하나의 전신 요법을 받은 재발 또는 진행 환자로 정의되는 질병 상태.
  3. 환자는 이전에 3회 이하의 전신 복합 화학요법을 받았어야 합니다.
  4. PTCL 환자는 가장 긴 직경이 1.5cm 이상인 최소 측정이 1개 이상의 이차원 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2여야 합니다.

  6. 아래에 언급된 검사실 요건에 부합하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

    1. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/µL
    3. 혈소판 수 ≥75,000/μL
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN(또는 길버트 증후군이 있는 경우 ≤3 x ULN)
    5. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN; 간 침범의 경우 ≤ 5 ULN
    6. Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50 ml/min
  7. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성을 위한 효과적인 피임 수단 사용.
  8. 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  9. 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  1. C1D1 이전에 ≤3주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)를 포함하여 항암 요법을 받는 환자.
  2. 약물 독성으로 인해 PI3K 억제제 또는 HDAC 억제제로 이전 치료를 중단한 환자.
  3. C1D1 이전 3개월 이내에 활성 GVHD 또는 면역억제 요법에 대한 Allo-SCT가 있는 PTCL 환자. Allo-SCT 병력이 있는 CTCL 환자는 제외됩니다.
  4. 전신 면역억제 약물(> 20 mg/일의 프레드니손 또는 동등물)을 사용해야 하는 의학적 상태가 있는 환자.
  5. 전신 치료가 필요한 심각한 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려진 혈청 양성 반응입니다.
  7. B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 항바이러스 요법이 필요한 알려진 혈청 양성 반응 또는 항체 검사가 양성인 경우 검출 가능한 바이러스 양으로 정의된 활동성 B형 간염 감염의 증거.
  8. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 C형 간염 바이러스 Ab 양성 환자에 대한 항바이러스 요법이 필요한 알려진 혈청 양성 반응.
  9. 기저 림프종과 무관한 활동성 EBV를 가진 피험자(항-EBV VCA IgM 항체에 대한 혈청 검사 양성 및 항-EBV EBNA IgG 항체에 대한 음성, 또는 활성 EBV 감염과 일치하는 임상 증상 및 양성 EBV PCR.
  10. 활성 CMV(항-CMV IgM 항체에 대한 양성 혈청 검사 및 항-CMV IgG 항체에 대한 음성 및 활성 CMV 감염과 일치하는 임상 증상을 갖는 양성 CMV PCR)이 있고 치료가 필요한 피험자.

  11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    • 선천성 긴 QT 증후군.
    • QTcF 간격 > 450msec
    • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중/TIA
    • 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
    • 2도 방실(AV) 차단(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단을 포함한 심각한 ECG 이상.
    • 임상적으로 유의한 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes),
    • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력(예: 심근병증, NYHA 기능 분류 III-IV의 울혈성 심부전, 심낭염, 심각한 심낭 삼출액)
    • 매일 보충 산소 요법에 대한 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테날리십+로미뎁신
참가자는 1일, 8일 및 15일에 테날리십을 매일 경구로 BID로 증량하고 로미뎁신을 정맥 내로 증량합니다.
의약품: 테날리십
Tenalisib, BID 구두로 매일
다른 이름들:
  • RP6530
의약품: 로미뎁신
로미뎁신 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있거나 없는 참가자 수
기간: 28일
DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테날리십 및 로미뎁신 조합의 전체 반응률(ORR)
기간: 12주
전체 반응(ORR) = CR + PR)은 CTCL 환자의 Lugano 분류 및 mSWAT(modified Severity Weighted Assessment Tool)/전체 평가에 따라 평가되었습니다.
12주
테날리십 및 로미뎁신 조합의 반응 기간(DoR)
기간: 28주
환자의 반응에서 질병 진행까지의 기간
28주
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
테날리십 및 로미뎁신 조합으로 치료받은 피험자의 Cmax 평가. RP6530 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 11시간째에 제1 주기의 8일에 수집하였다. 단일 용량 데이터를 사용하여 최대(피크) 약물 농도(나노그램/밀리리터의 Cmax)를 추정했습니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhizen Pharmaceuticals SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP6530+Romidepsin-1805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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