Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenalisibin (RP6530) turvallisuus ja teho yhdistelmänä romidepsiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solulymfooma

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA

Avoin vaiheen I/II tutkimus tenalisibin (RP6530) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Uusi PI3K δ/γ -kaksoisinhibiittori, joka annetaan yhdessä histonideasetylaasi (HDAC) -estäjän, romidepsiinin kanssa, aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktori. -soluinen lymfooma

Tenalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä romidepsiinin kanssa potilailla, joilla on R/R T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti varmistetut T-solulymfoomat ilmoittautuneessa laitoksessa.
  2. Taudin tila määritellään uusiutuneiksi tai edenneiksi potilaiksi, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä hoitoa.
  3. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa systeemistä yhdistelmäkemoterapiaa
  4. PTCL-potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteiseksi mitattavissa olevaksi leesioksi, jonka pisin halkaisija on vähintään 1,5 cm.
  5. ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2

  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta alla mainittujen laboratoriovaatimusten mukaisesti.

    1. Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/µL
    3. Verihiutalemäärä ≥75 000/μl
    4. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa ULN (tai ≤3 x ULN, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä)
    5. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 ULN, jos maksavaurioita
    6. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
  7. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita.
  8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.
  9. Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka saa syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimushoito ≤ 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen C1D1:tä.
  2. Potilas, joka lopetti aiemman hoidon PI3K-estäjillä tai HDAC-estäjillä lääketoksisuuden vuoksi.
  3. PTCL-potilaat, joilla on Allo-SCT ja jotka ovat saaneet aktiivista GVHD- tai immunosuppressiohoitoa 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä. CTCL-potilaat, joilla on ollut Allo-SCT, suljetaan pois.
  4. Potilas, jonka sairaus edellyttää systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (> 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
  5. Vaikea bakteeri-, virus- tai mykoottinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. Tunnettu seropositiivinen, joka vaatii antiviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon.
  7. Tunnettu seropositiivinen, joka vaatii antiviraalista hoitoa hepatiitti B -virus (HBV) -infektioon TAI näyttöä aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta havaittavissa olevan viruskuorman perusteella, jos vasta-ainetestit ovat positiivisia.
  8. Tunnettu seropositiivinen, joka vaatii antiviraalista hoitoa hepatiitti c -virus (HCV) -infektioon TAI potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -virus Ab.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen EBV, joka ei liity taustalla olevaan lymfoomaan (positiivinen serologia anti-EBV VCA IgM -vasta-aineelle ja negatiivinen anti-EBV EBNA IgG -vasta-aineelle, tai kliiniset ilmenemismuodot ja positiivinen EBV PCR, joka vastaa aktiivista EBV-infektiota).
  10. Potilaalla, jolla on aktiivinen CMV (positiivinen serologia anti-CMV IgM-vasta-aineelle ja negatiivinen anti-CMV IgG-vasta-aineelle ja positiivinen CMV PCR, jolla on kliiniset oireet, jotka vastaavat aktiivista CMV-infektiota) ja joka tarvitsee hoitoa.

  11. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
    • QTcF-väli > 450 ms
    • Sydäninfarkti tai aivohalvaus/TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien 2. asteen eteiskammiokatkos (AV) (AV) katkos tyyppi II, 3. asteen AV-katkos.
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes),
    • Aiempi muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisella luokittelulla III-IV, perikardiitti, merkittävä sydänpussieffuusio)
    • Päivittäisen lisähappihoidon tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenalisib + Romidepsiini
Osallistujat saavat tenalisibia kasvavina annoksina päivittäin suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja romidepsiinia kasvavina annoksina laskimoon päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Tenalisib
Tenalisib, BID suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • RP6530
Lääke: Romidepsin
Romidepsin IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ja ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Tenalisibin ja Romidepsiinin yhdistelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvaste (ORR) = CR + PR) arvioitiin Luganon PTCL-luokituksen mukaisesti ja muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT)/globaalin arvioinnin mukaan potilailla, joilla oli CTCL.
12 viikkoa
Vasteen kesto (DoR) tenalisibin ja romidepsiinin yhdistelmällä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Aika potilaalla saavutetusta vasteesta taudin etenemiseen
28 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
Cmax-arvon arviointi potilailla, joita hoidettiin tenalisibin ja romidepsiinin yhdistelmällä. Verinäytteet RP6530-plasmapitoisuuksien mittaamista varten kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 11 tunnin kuluttua annostelusta ensimmäisen syklin 8. päivänä. Lääkkeen enimmäispitoisuus (huippu) (Cmax nanogrammoina/millilitra) arvioitiin käyttämällä kerta-annoksen tietoja.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhizen Pharmaceuticals SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP6530+Romidepsin-1805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa