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Tenalisib (RP6530) 与 Romidepsin 联合治疗复发/难治性 T 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性

2022年10月27日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA

一项评估 Tenalisib (RP6530) 安全性和有效性的开放标签 I/II 期研究，Tenalisib (RP6530) 是一种新型 PI3K δ/γ 双重抑制剂，与组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂罗米地辛联合用于复发/难治性 T 成年患者-细胞淋巴瘤

表征安全性、耐受性并确定 Tenalisib 联合罗米地辛治疗 R/R T 细胞淋巴瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5505
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组机构经病理证实为 T 细胞淋巴瘤。
  2. 疾病状态定义为已接受至少一种全身治疗的复发或进展患者。
  3. 患者应接受过不超过三种先前的全身联合化疗
  4. PTCL 患者必须患有可测量疾病，定义为至少一个二维可测量病灶，其最长直径的最小测量值 > 1.5 cm。
  5. 必须具有 ECOG 性能状态 ≤ 2

  6. 符合下述实验室要求的充足骨髓、肝和肾功能。

    1. 血红蛋白≥8.0 g/dL
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000/µL
    3. 血小板计数≥75,000/μL
    4. 总胆红素≤1.5 倍 ULN（或 ≤3 x ULN，如果患者有吉尔伯特综合征）
    5. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN； ≤ 5 ULN 在肝脏受累的情况下
    6. 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) > 50 ml/min
  7. 对有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性使用有效的避孕方法。
  8. 在任何特定于研究的筛选程序之前提供书面知情同意书。
  9. 愿意并有能力遵守研究的要求

排除标准：

  1. 接受抗癌治疗的患者，包括在 C1D1 之前≤3 周或 5 个半衰期（以较短者为准）的任何研究性治疗。
  2. 由于药物毒性而停止先前使用 PI3K 抑制剂或 HDAC 抑制剂治疗的患者。
  3. C1D1 前 3 个月内接受过活动性 GVHD 或免疫抑制治疗的 Allo-SCT PTCL 患者。 具有 Allo-SCT 病史的 CTCL 患者将被排除在外。
  4. 患有需要使用全身免疫抑制药物（> 20 毫克/天泼尼松或等效药物）的医疗条件的患者。
  5. 需要全身治疗的严重细菌、病毒或真菌感染。
  6. 已知血清阳性需要抗病毒治疗来治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  7. 已知血清反应阳性需要抗病毒治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或活动性乙型肝炎感染的证据，如果抗体测试呈阳性，则可检测到病毒载量。
  8. 已知血清阳性需要抗病毒治疗的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或丙型肝炎病毒抗体阳性患者。
  9. 患有与潜在淋巴瘤无关的活动性 EBV 的受试者（抗 EBV VCA IgM 抗体阳性血清学和抗 EBV EBNA IgG 抗体阴性，或临床表现和阳性 EBV PCR 与活动性 EBV 感染一致。
  10. 患有活动性 CMV 的受试者（抗 CMV IgM 抗体血清学阳性，抗 CMV IgG 抗体阴性，CMV PCR 阳性，临床表现与活动性 CMV 感染一致）并需要治疗。

  11. 不受控制或严重的心血管疾病，包括但不限于：

    • 先天性长 QT 综合征。
    • QTcF 间期 > 450 毫秒
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风/TIA
    • 过去 3 个月内未控制的心绞痛
    • 显着的心电图异常，包括二度房室 (AV) 传导阻滞 (AV) II 型传导阻滞、三度房室传导阻滞。
    • 有临床意义的心律失常史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速），
    • 其他有临床意义的心脏病史（即心肌病、NYHA 功能分级为 III-IV 的充血性心力衰竭、心包炎、显着心包积液）
    • 每日补充氧疗的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tenalisib+罗米地辛
参与者在第 1、8 和 15 天接受递增剂量的 Tenalisib 每日口服 BID 和递增剂量的 Romidepsin 静脉注射
药品：特纳利西布
Tenalisib，每日口服 BID
其他名称：
  • RP6530
药品：罗米地辛
罗米地辛IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有和没有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
DLT 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分类。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tenalisib 和 Romidepsin 组合的总体缓解率 (ORR)
大体时间：12周
总体反应 (ORR) = CR + PR) 根据 PTCL 的卢加诺分类和 CTCL 患者的改良严重性加权评估工具 (mSWAT)/全局评估进行评估。
12周
Tenalisib 和 Romidepsin 组合的反应持续时间 (DoR)
大体时间：28周
从患者达到反应到疾病进展的时间段
28周
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：8天
用 Tenalisib 和 Romidepsin 组合治疗的受试者的 Cmax 评估。 在第一个周期的第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 11 小时收集用于测量 RP6530 血浆浓度的血样。 使用单剂量数据估计最大（峰值）药物浓度（Cmax，纳克/毫升）。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhizen Pharmaceuticals SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月14日

研究完成 (实际的)

2021年5月14日

研究注册日期

首次提交

2018年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP6530+Romidepsin-1805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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