96 時間および 72 時間パッチとして皮膚に適用した後のブプレノルフィンの取り込みと体内からの排出を調査する健康な男性の臨床研究
2018年12月7日 更新者：Grünenthal GmbH
Transtec® 35 µg/h 経皮パッチ適用 96 時間およびパッチ適用 72 時間の薬物動態の調査、オープン、無作為化、単一適用、2 期間クロスオーバー、30 人の健康な男性ボランティアにおける第 I 相試験
この研究の目的は、皮膚に適用されたブプレノルフィンの異なる適用期間中およびその後の薬物動態 (すなわち、体内からの取り込み、分布および排泄) を調査することでした。商標) パッチ (放出速度 35 マイクログラム/時間 [μg/時間])。
トランステックの製品特性の概要 (医師向けの処方情報) では、パッチあたりの着用時間は 3 日間 (72 時間) に制限されており、その後パッチを交換する必要があります。
ただし、市場経験によると、Transtec パッチは 3 日以上着用される場合があり、4 日ごとに交換される場合もあります。
この長い装着期間をどのように評価するかについては、現在のところデータがありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grünstadt、ドイツ、67269
- Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 25～45歳の白人男性ボランティア。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (極値を含む)。
- 病歴と一般的な臨床検査に基づいて決定された、良好な身体的および精神的健康状態（現在の急性疾患なし）。
- 収縮期血圧が 90 ミリメートル水銀 (mmHg) から 150 mmHg の間 (極値を含む)。
- 拡張期血圧が 45 mmHg から 90 mmHg の間 (極値を含む)。
- 脈拍数が毎分 45 拍 (bpm) から 100 bpm (極値を含む)。
- 治験責任医師が正常とみなす心電図（12誘導）。
- 検査機関の正常範囲内の検査結果。 治験責任医師は、許容範囲外の値を有する参加者を含めることができますが、その値が臨床的に関連性がないと判断した場合です。 決定は正当化されます。
- 参加者は、地元の倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントを使用して通知されています。
- 同意は、参加者の署名によって得られました。
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）、内分泌系、胃腸管、肝胆道系、腎系、呼吸器系または心血管系の疾患および機能障害 疑わしいまたは明確な先天性 QT 延長症候群)、または心臓の再分極に大きな影響を与えることが知られている同時投薬。
- 発作の病歴または危険にさらされている（すなわち、頭部外傷、家族の既往歴におけるてんかん、不明確な意識喪失）。
- 悪性。
- 起立性低血圧の病歴。
- スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体、B型肝炎表面（HBs）抗原、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査で陽性。
- 薬物アレルギー。
- 気管支ぜんそく。
- -この研究の開始前3か月以内の別の臨床研究への参加（例外：代謝状態の特性評価）。
- -この研究開始前の3か月以内の献血（100ミリリットル以上）。
- -研究開始前の4週間以内の薬物の使用（自己投薬または処方）。
- アルコール、投薬または薬物乱用の証拠。
- 陽性のナロキソンチャレンジテスト。
- 陽性薬物乱用スクリーニング検査。
- 非常にバランスの取れていない食事（研究者の意見）。
- カフェインまたは他のキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取 (1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは同等品)。
- 1日20本以上のタバコの喫煙。
- 神経質な性格、精神疾患、または自殺のリスク。
- -研究プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：トランステックパッチ96時間貼付
Transtec 35 µg/時間の経皮パッチを 96 時間装着し、試験 1 日目にパッチを適用し、試験 5 日目に除去します。
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25 平方センチメートルの活性表面積に 20 mg のブプレノルフィンを含む経皮パッチ。
ブプレノルフィン放出率 35 µg/時間。
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実験的：治療B：トランステックパッチ貼付72時間
Transtec 35 μg/時間の経皮パッチを 72 時間装着し、試験 1 日目にパッチを適用し、試験 4 日目に除去します。
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25 平方センチメートルの活性表面積に 20 mg のブプレノルフィンを含む経皮パッチ。
ブプレノルフィン放出率 35 µg/時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの AUC48-72
時間枠：48時間から72時間
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血漿濃度-時間曲線下の部分面積 (塗布後 48 時間から塗布後 72 時間まで)。
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48時間から72時間
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの AUC72-96
時間枠：72時間から96時間
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血漿濃度-時間曲線下の部分面積 (塗布後 72 時間から塗布後 96 時間まで)。
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72時間から96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの Cmax
時間枠：塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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測定された濃度-時間プロファイルの最大観測血漿濃度。
ブプレノルフィン血漿濃度を決定するために、異なる時点で血液サンプルを採取します：適用前からパッチ適用後144時間まで。
パッチを 96 時間適用した場合は、適用後 156 時間および 168 時間に追加のサンプルを採取しました。
ヒト血漿中のブプレノルフィンの分析には、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS/MS) 法が使用されます。
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塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの tmax
時間枠：塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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最大濃度の時間、Cmax が発生する経皮パッチ適用後の時間。
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塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの AUC0-t
時間枠：塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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アプリケーションから定量化可能な濃度の最後のサンプリング ポイント (t) までの血漿濃度-時間曲線下面積。線形/対数台形法によって計算されます。つまり、線形台形則が Cmax まで適用され、次に対数台形則が適用されます。曲線の残りの部分。
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塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの t1/2z
時間枠：塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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見かけの終末消失半減期。
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塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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薬物動態パラメーター: ブプレノルフィンの AUC0-inf
時間枠：塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積。
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塗布前および4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、168時間後
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：パッチ適用（1日目）から最終チェック（12日目）まで
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有害事象の数と有害事象のある参加者の数。
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パッチ適用（1日目）から最終チェック（12日目）まで
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治療緊急有害事象の特徴
時間枠：パッチ適用（1日目）から最終チェック（12日目）まで
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強度、重篤度、治験薬との関係、結果および取られた措置に関する情報を含む有害事象が決定されます。
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パッチ適用（1日目）から最終チェック（12日目）まで
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治療の開始と期間 緊急の有害事象
時間枠：パッチ適用（1日目）から最終チェック（12日目）まで
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治験薬の発症および持続期間に関する情報を含む有害事象が決定されます。
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パッチ適用（1日目）から最終チェック（12日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年4月5日
一次修了 (実際)
2004年5月26日
研究の完了 (実際)
2004年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP5303/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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