건강한 남성을 대상으로 96시간 및 72시간 동안 패치로 피부에 도포한 후 부프레노르핀의 섭취 및 신체에서 제거를 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 25-45세의 남성 백인 지원자.
• 체질량 지수(BMI) 18 ~ 30kg/제곱미터(극단값 포함).
• 병력 및 일반적인 임상 검사를 기반으로 결정된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태(현재 급성 질환 없음).
• 90밀리미터 수은(mmHg)에서 150mmHg 사이의 수축기 혈압(극한치 포함).
• 확장기 혈압 45mmHg ~ 90mmHg(극한치 포함).
• 맥박수는 분당 45회(bpm)에서 100bpm(극단 포함) 사이입니다.
• 조사자가 정상으로 간주하는 심전도(12 리드).
• 테스트 실험실의 정상 범위 내 실험실 테스트 결과. 조사자는 자신의 의견으로는 이러한 값이 임상적 관련성이 없는 경우 허용 범위를 벗어난 값을 가진 참가자를 포함할 수 있습니다. 그 결정은 정당할 것입니다.
• 참가자는 지역 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의를 사용하여 정보를 받았습니다.
• 참여자의 서명으로 동의를 얻었다.

제외 기준:

• 현저한 재분극 이상(예: 의심스럽거나 명확한 선천성 QT 연장 증후군) 또는 심장 재분극에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물.
• 발작의 병력 또는 위험(예: 두부 외상, 가족 기왕증의 간질, 불명확한 의식 상실).
• 강한 악의.
• 기립성 저혈압의 병력.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2-항체, B형 간염 표면(HBs)-항원, B형 간염 코어(HBc)-항체, C형 간염 바이러스(HCV)-항체 검사에서 선별 검사에서 양성입니다.
• 약물 알레르기.
• 기관지 천식.
• 이 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(예외: 대사자 상태의 특성화).
• 본 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈(100밀리리터 이상).
• 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 약물 사용(자가 약물 또는 처방).
• 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거.
• 양성 Naloxone Challenge Test.
• 양성 약물 남용 선별 검사.
• 극도로 불균형한 식단(수사관의 의견).
• 카페인 또는 기타 크산틴이 함유된 음식 또는 음료의 과도한 섭취(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
• 하루 20개비 이상의 흡연.
• 신경증적 성격, 정신 질환 또는 자살 위험.
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.