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Klinische Studie an gesunden Männern zur Untersuchung der Aufnahme von Buprenorphin und seiner Ausscheidung aus dem Körper nach dermaler Anwendung als Pflaster für 96 Stunden und für 72 Stunden

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Untersuchung der Pharmakokinetik einer Transtec® 35 µg/h transdermalen Pflasterapplikation über 96 Stunden und einer Pflasterapplikation über 72 Stunden in einer offenen, randomisierten, zweiphasigen Crossover-Phase-I-Studie mit Einzelapplikation an 30 gesunden männlichen Freiwilligen

Zweck der Studie war die Untersuchung der Pharmakokinetik (d. h. Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung aus dem Körper) von dermal appliziertem Buprenorphin während und nach unterschiedlichen Anwendungszeiträumen, d. h. einer 96-stündigen und einer 72-stündigen Anwendung des Transtec (Registered Marke) Pflaster (Freisetzungsrate 35 Mikrogramm pro Stunde [µg/Stunde]). In der Transtec Fachinformation (Verschreibungsinformation für den Arzt) ist die Tragezeit pro Pflaster auf drei Tage (72 Stunden) begrenzt, danach muss das Pflaster ausgetauscht werden. Markterfahrungen haben jedoch gezeigt, dass die Transtec-Patches teilweise länger als drei Tage getragen werden, d.h. teilweise nur alle vier Tage ausgetauscht werden. Zur Bewertung dieser längeren Tragedauer liegen derzeit keine Daten vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grünstadt, Deutschland, 67269
        • Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche kaukasische Freiwillige im Alter von 25-45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm/Quadratmeter (Extremwerte eingeschlossen).
  • Guter körperlicher und seelischer Gesundheitszustand (keine aktuelle akute Erkrankung) festgestellt auf Basis der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung.
  • Systolischer Blutdruck zwischen 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und 150 mmHg (Extremwerte eingeschlossen).
  • Diastolischer Blutdruck zwischen 45 mmHg und 90 mmHg (Extremwerte eingeschlossen).
  • Pulsfrequenz zwischen 45 Schlägen pro Minute (bpm) und 100 bpm (Extreme eingeschlossen).
  • Elektrokardiogramm (12 Ableitungen) vom Prüfarzt als normal angesehen.
  • Ergebnisse von Labortests innerhalb der normalen Bereiche für das Testlabor. Der Prüfarzt kann einen Teilnehmer mit Werten außerhalb des akzeptierten Bereichs einbeziehen, wenn diese Werte seiner Meinung nach klinisch nicht relevant sind. Die Entscheidung wird begründet.
  • Der Teilnehmer wurde unter Verwendung der von der lokalen Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung informiert.
  • Die Zustimmung wurde durch die Unterschrift des Teilnehmers eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen und Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems (ZNS), des endokrinologischen Systems, des Gastrointestinaltrakts, des hepatobiliären Systems, des Nierensystems, des Atmungssystems oder des kardiovaskulären Systems, einschließlich ausgeprägter Repolarisationsanomalien (z. verdächtiges oder eindeutiges angeborenes Long-QT-Syndrom) oder Komedikation, die bekanntermaßen die kardiale Repolarisation erheblich beeinflusst.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder gefährdet (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Familienanamnese, unklarer Bewusstseinsverlust).
  • Malignität.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
  • Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2-Antikörper, Hepatitis B Surface (HBs) -Antigen, Hepatitis B Core (HBc) -Antikörper, Hepatitis C Virus (HCV) -Antikörper-Tests bei der Screening-Untersuchung.
  • Drogenallergie.
  • Bronchialasthma.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie (Ausnahme: Charakterisierung des Metabolisiererstatus).
  • Blutspende (mehr als 100 Milliliter) innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie.
  • Einnahme beliebiger Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn (Selbstmedikation oder Rezept).
  • Hinweise auf Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch.
  • Positiver Naloxon-Provokationstest.
  • Positiver Suchtest auf Drogenmissbrauch.
  • Extrem unausgewogene Ernährung (nach Meinung des Untersuchers).
  • Übermäßiger Konsum von Speisen oder Getränken, die Koffein oder andere Xanthine enthalten (mehr als fünf Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag).
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Neurotische Persönlichkeit, psychiatrische Erkrankung oder Suizidrisiko.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: Anwendung des Transtec-Pflasters für 96 Stunden
Transtec 35 µg/Stunde transdermales Pflaster Tragedauer von 96 Stunden, mit Aufbringen des Pflasters am Studientag 1 und Entfernen am Studientag 5.
Arzneimittel: Transtec 35 µg/Stunde transdermales Pflaster
Transdermales Pflaster mit 20 mg Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 25 Quadratzentimetern. Buprenorphin-Freisetzungsrate 35 µg/Stunde.
EXPERIMENTAL: Behandlung B: Anwendung des Transtec-Pflasters für 72 Stunden
Transtec 35 µg/Stunde transdermales Pflaster Tragedauer von 72 Stunden, mit Aufbringen des Pflasters am Studientag 1 und Entfernen am Studientag 4.
Arzneimittel: Transtec 35 µg/Stunde transdermales Pflaster
Transdermales Pflaster mit 20 mg Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 25 Quadratzentimetern. Buprenorphin-Freisetzungsrate 35 µg/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: AUC48-72 für Buprenorphin
Zeitfenster: Von 48 Stunden bis 72 Stunden
Teilbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (von 48 Stunden nach Applikation bis 72 Stunden nach Applikation).
Von 48 Stunden bis 72 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: AUC72-96 für Buprenorphin
Zeitfenster: Von 72 Stunden bis 96 Stunden
Teilbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (von 72 Stunden nach Applikation bis 96 Stunden nach Applikation).
Von 72 Stunden bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax für Buprenorphin
Zeitfenster: Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des gemessenen Konzentrations-Zeit-Profils. Zur Bestimmung der Buprenorphin-Plasmakonzentrationen werden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen: vor dem Aufbringen bis 144 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters. Wenn das Pflaster 96 Stunden lang aufgetragen wurde, wurden zusätzliche Proben 156 und 168 Stunden nach dem Auftragen entnommen. Für die Analyse von Buprenorphin in Humanplasma wird eine validierte Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode verwendet.
Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: tmax für Buprenorphin
Zeitfenster: Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration, Zeitpunkt nach Applikation des transdermalen Pflasters, bei dem Cmax auftritt.
Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t für Buprenorphin
Zeitfenster: Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Anwendung bis zum letzten Probenahmepunkt (t) mit einer quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen/logarithmischen Trapezmethode, d. h. es wird die lineare Trapezregel bis Cmax angewendet und dann die logarithmische Trapezregel für den Rest der Kurve.
Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: t1/2z für Buprenorphin
Zeitfenster: Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit.
Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-inf für Buprenorphin
Zeitfenster: Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Vor dem Auftragen und nach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.112.120.132.144.156 und 168 Stunden
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Pflasterapplikation (Tag 1) bis zur Endkontrolle (Tag 12)
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Von der Pflasterapplikation (Tag 1) bis zur Endkontrolle (Tag 12)
Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Pflasterapplikation (Tag 1) bis zur Endkontrolle (Tag 12)
Unerwünschte Ereignisse mit Angaben zu Intensität, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, Ausgang und ergriffenen Maßnahmen werden ermittelt.
Von der Pflasterapplikation (Tag 1) bis zur Endkontrolle (Tag 12)
Beginn und Dauer der Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Pflasterapplikation (Tag 1) bis zur Endkontrolle (Tag 12)
Unerwünschte Ereignisse mit Angaben zu Beginn und Dauer zum Prüfpräparat werden ermittelt.
Von der Pflasterapplikation (Tag 1) bis zur Endkontrolle (Tag 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP5303/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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