Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie hos friske menn for å undersøke opptaket av buprenorfin og dets eliminering fra kroppen etter dermal påføring som plaster i 96 timer og i 72 timer

7. desember 2018 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Undersøkelse av farmakokinetikken til en Transtec® 35 µg/t depotplasterapplikasjon i 96 timer og en lappeapplikasjon i 72 timer i en åpen, randomisert enkeltpåføring, to-perioders crossover, fase I-studie i 30 friske mannlige frivillige

Formålet med studien var å undersøke farmakokinetikken (dvs. opptak, distribusjon og eliminering fra kroppen) av dermalt påført buprenorfin under og etter ulike påføringsperioder, dvs. en 96-timers og en 72-timers påføring av Transtec (registrert varemerke) plaster (frigjøringshastighet 35 mikrogram per time [µg/time]). I Transtecs produktresumé (forskrivningsinformasjon til legen) er brukstiden per plaster begrenset til tre dager (72 timer) hvoretter plasteret må skiftes ut. Markedserfaring har imidlertid vist at Transtec-plastrene noen ganger brukes i lengre tid enn tre dager, det vil si at de noen ganger bare skiftes ut hver fjerde dag. Det var foreløpig ingen tilgjengelige data om hvordan man kan evaluere denne lengre bruksperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grünstadt, Tyskland, 67269
        • Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige kaukasiske frivillige, i alderen 25-45 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram/kvadratmeter (ekstreme inkludert).
  • God fysisk og psykisk helsetilstand (ingen aktuell akutt sykdom) fastsatt på grunnlag av sykehistorie og generell klinisk undersøkelse.
  • Systolisk blodtrykk mellom 90 millimeter kvikksølv (mmHg) og 150 mmHg (ekstreme inkludert).
  • Diastolisk blodtrykk mellom 45 mmHg og 90 mmHg (ekstreme inkludert).
  • Pulsfrekvens mellom 45 slag per minutt (bpm) og 100 bpm (ekstreme inkludert).
  • Elektrokardiogram (12 avledninger) vurdert som normalt av etterforskeren.
  • Resultater av laboratorietester innenfor normalområdet for testlaboratoriet. Utforskeren kan inkludere en deltaker som har verdier utenfor det aksepterte området dersom disse verdiene etter hans/hennes mening ikke er av klinisk relevans. Avgjørelsen vil være begrunnet.
  • Deltakeren har blitt informert ved hjelp av det informerte samtykket godkjent av den lokale etiske komiteen.
  • Samtykket ble innhentet ved deltakerens signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer og funksjonelle forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), endokrinologisk system, mage-tarmkanalen, hepatobiliærsystemet, nyresystemet, luftveiene eller det kardiovaskulære systemet, inkludert markert repolarisasjonsavvik (f. mistenkelig eller definitivt medfødt lang QT-syndrom) eller samtidig medisinering som er kjent for å påvirke hjerterepolarisering betydelig.
  • Anamnese med anfall eller risiko (dvs. hodetraumer, epilepsi i familieanamnese, uklart bevissthetstap).
  • Malignitet.
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
  • Positivt humant immunsviktvirus (HIV) 1/2-antistoffer, hepatitt B-overflate (HBs) -antigen, hepatitt B-kjerne (HBc) -antistoffer, hepatitt C-virus (HCV) -antistofftester ved screeningundersøkelsen.
  • Legemiddelallergi.
  • Bronkitt astma.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før starten av denne studien (unntak: karakterisering av metabolisatorstatus).
  • Bloddonasjon (mer enn 100 milliliter) innen tre måneder før starten av denne studien.
  • Bruk av medisin innen fire uker før studiestart (selvmedisinering eller resept).
  • Bevis på alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk.
  • Positiv Naloxone challenge test.
  • Positiv screeningtest for narkotikamisbruk.
  • Ekstremt ubalansert kosthold (etter etterforskerens mening).
  • Overdreven inntak av mat eller drikke som inneholder koffein eller andre xantiner (mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
  • Røyking av mer enn 20 sigaretter per dag.
  • Nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom eller selvmordsrisiko.
  • Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A: Påføring av Transtec plaster i 96 timer
Transtec 35 µg/time depotplaster bruksperiode på 96 timer, med påføring av plaster på studiedag 1 og fjerning på studiedag 5.
Legemiddel: Transtec 35 µg/time depotplaster
Depotplaster som inneholder 20 mg buprenorfin i et aktivt overflateareal på 25 kvadratcentimeter. Buprenorfinfrigjøringshastighet 35 µg/time.
EKSPERIMENTELL: Behandling B: Påføring av Transtec plaster i 72 timer
Transtec 35 µg/time depotplaster bruksperiode på 72 timer, med påføring av plaster på studiedag 1 og fjerning på studiedag 4.
Legemiddel: Transtec 35 µg/time depotplaster
Depotplaster som inneholder 20 mg buprenorfin i et aktivt overflateareal på 25 kvadratcentimeter. Buprenorfinfrigjøringshastighet 35 µg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUC48-72 for buprenorfin
Tidsramme: Fra 48 timer til 72 timer
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (fra 48 timer etter påføring til 72 timer etter påføring).
Fra 48 timer til 72 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC72-96 for buprenorfin
Tidsramme: Fra 72 timer til 96 timer
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (fra 72 timer etter påføring til 96 timer etter påføring).
Fra 72 timer til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax for buprenorfin
Tidsramme: Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av den målte konsentrasjon-tidsprofilen. Blodprøver vil bli tatt for å bestemme buprenorfinplasmakonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter: Før påføring til 144 timer etter påføring av plaster. Hvis plasteret ble påført i 96 timer, ble ytterligere prøver tatt 156 og 168 timer etter påføring. For analyse av buprenorfin i humant plasma vil en validert væskekromatografi massespektrometri (LC/MS/MS)-metode bli brukt.
Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: tmax for buprenorfin
Tidsramme: Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Tid for maksimal konsentrasjon, tid etter påføring av depotplaster hvor Cmax oppstår.
Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC0-t for buprenorfin
Tidsramme: Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra påføring til siste prøvetakingspunkt (t) med en kvantifiserbar konsentrasjon, beregnet ved lineær/log trapesmetoden, dvs. lineær trapesregel brukes opp til Cmax og deretter log trapesregel brukes for resten av kurven.
Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: t1/2z for buprenorfin
Tidsramme: Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid.
Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC0-inf for buprenorfin
Tidsramme: Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig.
Før søknad og etter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra påføring av lapp (dag 1) til sluttsjekk (dag 12)
Antall uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser.
Fra påføring av lapp (dag 1) til sluttsjekk (dag 12)
Karakteristikker av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påføring av lapp (dag 1) til sluttsjekk (dag 12)
Uønskede hendelser med informasjon om intensitet, alvorlighetsgrad, forhold til undersøkelsesproduktet, utfall og tiltak som er iverksatt vil bli bestemt.
Fra påføring av lapp (dag 1) til sluttsjekk (dag 12)
Utbruddet og varigheten av behandlingen oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påføring av lapp (dag 1) til sluttsjekk (dag 12)
Bivirkninger med informasjon om utbrudd og varighet av undersøkelsesproduktet vil bli bestemt.
Fra påføring av lapp (dag 1) til sluttsjekk (dag 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP5303/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere