Klinická studie u zdravých mužů ke zkoumání příjmu buprenorfinu a jeho eliminace z těla po dermální aplikaci jako náplasti po dobu 96 hodin a po dobu 72 hodin
7. prosince 2018 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Zkoumání farmakokinetiky aplikace Transtec® 35 µg/h transdermální náplasti po dobu 96 hodin a aplikace náplasti po dobu 72 hodin v otevřené, náhodné, jediné aplikaci, dvoudobé zkřížené studii fáze I u 30 zdravých mužských dobrovolníků
Účelem studie bylo prozkoumat farmakokinetiku (tj. příjem, distribuci a eliminaci z těla) dermálně aplikovaného buprenorfinu během a po různých aplikačních obdobích, tj. 96hodinové a 72hodinové aplikaci přípravku Transtec (registrovaný ochranná známka) náplast (rychlost uvolňování 35 mikrogramů za hodinu [µg/hodinu]).
V souhrnu údajů o přípravku Transtec (informace o předepisování pro lékaře) je doba nošení jedné náplasti omezena na tři dny (72 hodin), po jejichž uplynutí je nutné náplast vyměnit.
Zkušenosti na trhu však ukázaly, že náplasti Transtec se někdy nosí po dobu delší než tři dny, to znamená, že se někdy vyměňují pouze každé čtyři dny.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje, jak tuto delší dobu nošení vyhodnotit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grünstadt, Německo, 67269
- Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští kavkazští dobrovolníci ve věku 25–45 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy/metr čtvereční (včetně extrémů).
- Dobrý fyzický a duševní stav (žádné aktuální akutní onemocnění) zjištěný na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření.
- Systolický krevní tlak mezi 90 milimetry rtuti (mmHg) a 150 mmHg (včetně extrémů).
- Diastolický krevní tlak mezi 45 mmHg a 90 mmHg (včetně extrémů).
- Tepová frekvence mezi 45 tepy za minutu (bpm) a 100 bpm (včetně extrémů).
- Elektrokardiogram (12 svodů) vyšetřovatel považuje za normální.
- Výsledky laboratorních testů v rozmezí normálních pro testovací laboratoř. Zkoušející může zahrnout účastníka s hodnotami mimo přijatelný rozsah, pokud podle jeho názoru tyto hodnoty nemají klinický význam. Rozhodnutí bude odůvodněné.
- Účastník byl informován na základě informovaného souhlasu schváleného místní etickou komisí.
- Souhlas byl získán podpisem účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění a funkční poruchy centrálního nervového systému (CNS), endokrinologického systému, gastrointestinálního traktu, hepatobiliárního systému, ledvinového systému, dýchacího systému nebo kardiovaskulárního systému včetně výrazné repolarizační abnormality (např. podezřelý nebo jednoznačný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu) nebo souběžná léčba, o které je známo, že podstatně ovlivňuje srdeční repolarizaci.
- Záchvaty v anamnéze nebo rizikové (tj. trauma hlavy, epilepsie v rodinné anamnéze, nejasná ztráta vědomí).
- Malignita.
- Ortostatická hypotenze v anamnéze.
- Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2-protilátky, povrchová hepatitida B (HBs) -antigen, jádrová hepatitida B (HBc) -protilátky, virus hepatitidy C (HCV) -testy na protilátky při screeningovém vyšetření.
- Alergie na léky.
- Bronchiální astma.
- Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před zahájením této studie (výjimka: charakterizace stavu metabolizátoru).
- Darování krve (více než 100 mililitrů) během tří měsíců před zahájením této studie.
- Použití jakékoli medikace během čtyř týdnů před začátkem studie (samoléčba nebo předpis).
- Důkaz o zneužívání alkoholu, léků nebo drog.
- Pozitivní naloxonový provokační test.
- Pozitivní screeningový test zneužívání drog.
- Extrémně nevyvážená strava (podle názoru vyšetřovatele).
- Nadměrná konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo jiné xantiny (více než pět šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
- Kouření více než 20 cigaret denně.
- Neurotická osobnost, psychiatrické onemocnění nebo riziko sebevraždy.
- Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: Aplikace náplasti Transtec po dobu 96 hodin
Transtec 35 µg/hod doba nošení transdermální náplasti 96 hodin, s aplikací náplasti 1. den studie a odstraněním 5. den studie.
|
Transdermální náplast obsahující 20 mg buprenorfinu s aktivním povrchem 25 centimetrů čtverečních.
Rychlost uvolňování buprenorfinu 35 µg/hod.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: Aplikace náplasti Transtec po dobu 72 hodin
Doba nošení transdermální náplasti Transtec 35 µg/hod po dobu 72 hodin, s aplikací náplasti 1. den studie a odstraněním 4. den studie.
|
Transdermální náplast obsahující 20 mg buprenorfinu s aktivním povrchem 25 centimetrů čtverečních.
Rychlost uvolňování buprenorfinu 35 µg/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr: AUC48-72 pro buprenorfin
Časové okno: Od 48 hodin do 72 hodin
|
Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (od 48 hodin po aplikaci do 72 hodin po aplikaci).
|
Od 48 hodin do 72 hodin
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC72-96 pro buprenorfin
Časové okno: Od 72 hodin do 96 hodin
|
Částečná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (od 72 hodin po aplikaci do 96 hodin po aplikaci).
|
Od 72 hodin do 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax pro buprenorfin
Časové okno: Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace měřeného profilu koncentrace-čas.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací buprenorfinu budou odebrány v různých časových bodech: Před aplikací do 144 hodin po aplikaci náplasti.
Pokud byla náplast aplikována po dobu 96 hodin, další vzorky byly odebrány 156 a 168 hodin po aplikaci.
Pro analýzu buprenorfinu v lidské plazmě bude použita validovaná metoda hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/MS/MS).
|
Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
|
Farmakokinetický parametr: tmax pro buprenorfin
Časové okno: Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
Doba maximální koncentrace, doba po aplikaci transdermální náplasti, při které dochází k Cmax.
|
Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-t pro buprenorfin
Časové okno: Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od aplikace do posledního bodu odběru (t) s kvantifikovatelnou koncentrací, vypočtená lineární/log lichoběžníkovou metodou, tj. lineární lichoběžníkové pravidlo se aplikuje až do Cmax a poté se aplikuje logaritmické lichoběžníkové pravidlo pro zbytek křivky.
|
Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
|
Farmakokinetický parametr: t1/2z pro buprenorfin
Časové okno: Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas.
|
Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-inf pro buprenorfin
Časové okno: Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna.
|
Před aplikací a po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 a 168 hodinách
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od aplikace opravy (1. den) do závěrečné kontroly (12. den)
|
Počet nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami.
|
Od aplikace opravy (1. den) do závěrečné kontroly (12. den)
|
|
Charakteristika nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Od aplikace opravy (1. den) do závěrečné kontroly (12. den)
|
Budou určeny nežádoucí příhody s informacemi o intenzitě, závažnosti, vztahu k hodnocenému přípravku, výsledku a přijatých opatřeních.
|
Od aplikace opravy (1. den) do závěrečné kontroly (12. den)
|
|
Nástup a trvání léčby vyvolané nežádoucí účinky
Časové okno: Od aplikace opravy (1. den) do závěrečné kontroly (12. den)
|
Budou stanoveny nežádoucí příhody s informacemi o nástupu a trvání hodnoceného přípravku.
|
Od aplikace opravy (1. den) do závěrečné kontroly (12. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. května 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP5303/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .