Estudio clínico en hombres sanos para investigar la absorción de buprenorfina y su eliminación del cuerpo después de la aplicación dérmica como parches durante 96 horas y durante 72 horas
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Grünenthal GmbH
Investigación de la farmacocinética de una aplicación de parche transdérmico Transtec® de 35 µg/h durante 96 horas y una aplicación de parche durante 72 horas en un estudio de fase I abierto, aleatorizado, de aplicación única, cruzado de dos períodos, en 30 voluntarios varones sanos
El propósito del estudio fue investigar la farmacocinética (es decir, la absorción, distribución y eliminación del cuerpo) de la buprenorfina aplicada dérmicamente durante y después de diferentes períodos de aplicación, es decir, una aplicación de 96 horas y una de 72 horas de Transtec (registrado). Marca registrada) parche (tasa de liberación de 35 microgramos por hora [µg/hora]).
En el resumen de las características del producto de Transtec (información de prescripción para el médico), el tiempo de uso por parche está restringido a tres días (72 horas), después de lo cual se debe reemplazar el parche.
Sin embargo, la experiencia del mercado ha demostrado que los parches Transtec a veces se usan durante un período superior a tres días, es decir, a veces solo se reemplazan cada cuatro días.
Actualmente no había datos disponibles sobre cómo evaluar este período de uso más prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grünstadt, Alemania, 67269
- Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios caucásicos varones, de 25 a 45 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos/metro cuadrado (extremos incluidos).
- Buen estado de salud física y mental (sin enfermedad aguda actual) determinado en base a la historia clínica y un examen clínico general.
- Presión arterial sistólica entre 90 milímetros de mercurio (mmHg) y 150 mmHg (extremos incluidos).
- Presión arterial diastólica entre 45 mmHg y 90 mmHg (extremos incluidos).
- Pulso entre 45 latidos por minuto (lpm) y 100 lpm (extremos incluidos).
- Electrocardiograma (12 derivaciones) considerado normal por el investigador.
- Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales para el laboratorio de pruebas. El investigador puede incluir un participante que tenga valores fuera del rango aceptado si, en su opinión, estos valores no tienen relevancia clínica. La decisión será justificada.
- El participante ha sido informado mediante el consentimiento informado aprobado por el comité de ética local.
- El consentimiento se obtuvo mediante la firma del participante.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades y trastornos funcionales del sistema nervioso central (SNC), el sistema endocrinológico, el tracto gastrointestinal, el sistema hepatobiliar, el sistema renal, el sistema respiratorio o el sistema cardiovascular, incluidas anomalías marcadas de la repolarización (p. síndrome de QT largo congénito sospechoso o definitivo) o medicación concomitante que se sabe que influye sustancialmente en la repolarización cardíaca.
- Antecedentes de convulsiones o en riesgo (es decir, traumatismo craneoencefálico, epilepsia en la anamnesis familiar, pérdida de conciencia poco clara).
- Malignidad.
- Antecedentes de hipotensión ortostática.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo 1/2-anticuerpos, superficie de la hepatitis B (HBs) -antígeno, núcleo de la hepatitis B (HBc) -anticuerpos, virus de la hepatitis C (VHC) -pruebas de anticuerpos en el examen de detección.
- Alergia a un medicamento.
- Asma bronquial.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio de este estudio (excepción: caracterización del estado del metabolizador).
- Donación de sangre (más de 100 mililitros) dentro de los tres meses anteriores al inicio de este estudio.
- Uso de cualquier medicamento dentro de las cuatro semanas previas al inicio del estudio (automedicación o receta).
- Evidencia de abuso de alcohol, medicamentos o drogas.
- Prueba de provocación con naloxona positiva.
- Prueba de detección de abuso de drogas positiva.
- Dieta extremadamente desequilibrada (a juicio del investigador).
- Consumo excesivo de alimentos o bebidas que contengan cafeína u otras xantinas (más de cinco tazas de café o equivalente al día).
- Tabaquismo de más de 20 cigarrillos al día.
- Personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica o riesgo de suicidio.
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A: aplicación del parche Transtec durante 96 horas
Período de uso del parche transdérmico de 35 µg/hora de Transtec de 96 horas, con aplicación del parche el día 1 del estudio y retirada el día 5 del estudio.
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Parche transdérmico que contiene 20 mg de buprenorfina en una superficie activa de 25 centímetros cuadrados.
Tasa de liberación de buprenorfina 35 µg/hora.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B: aplicación del parche Transtec durante 72 horas
Período de uso del parche transdérmico de 35 µg/hora de Transtec de 72 horas, con aplicación del parche el día 1 del estudio y retirada el día 4 del estudio.
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Parche transdérmico que contiene 20 mg de buprenorfina en una superficie activa de 25 centímetros cuadrados.
Tasa de liberación de buprenorfina 35 µg/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético: AUC48-72 para buprenorfina
Periodo de tiempo: De 48 horas a 72 horas
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (desde 48 horas después de la aplicación hasta 72 horas después de la aplicación).
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De 48 horas a 72 horas
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Parámetro farmacocinético: AUC72-96 para buprenorfina
Periodo de tiempo: De 72 horas a 96 horas
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (desde 72 horas después de la aplicación hasta 96 horas después de la aplicación).
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De 72 horas a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético: Cmax para buprenorfina
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Concentración plasmática máxima observada del perfil de concentración-tiempo medido.
Se tomarán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina en distintos momentos: antes de la aplicación y 144 horas después de la aplicación del parche.
Si el parche se aplicó durante 96 horas, se tomaron muestras adicionales a las 156 y 168 horas después de la aplicación.
Para el análisis de buprenorfina en plasma humano, se utilizará un método validado de espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC/MS/MS).
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Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Parámetro farmacocinético: tmax para buprenorfina
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Momento de máxima concentración, tiempo después de la aplicación del parche transdérmico en el que se produce la Cmax.
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Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Parámetro farmacocinético: AUC0-t para buprenorfina
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la aplicación hasta el último punto de muestreo (t) con una concentración cuantificable, calculada por el método lineal/logarítmico trapezoidal, es decir, se aplica la regla lineal trapezoidal hasta Cmax y luego la regla logarítmica trapezoidal para el resto de la curva.
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Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Parámetro farmacocinético: t1/2z para buprenorfina
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Vida media de eliminación terminal aparente.
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Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Parámetro farmacocinético: AUC0-inf para buprenorfina
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito.
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Antes de la aplicación y después de 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 y 168 horas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del parche (Día 1) hasta la Revisión final (Día 12)
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Número de eventos adversos y número de participantes con eventos adversos.
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Desde la aplicación del parche (Día 1) hasta la Revisión final (Día 12)
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Características de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del parche (Día 1) hasta la Revisión final (Día 12)
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Se determinarán los eventos adversos con información sobre intensidad, gravedad, relación con el producto en investigación, resultado y acción tomada.
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Desde la aplicación del parche (Día 1) hasta la Revisión final (Día 12)
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Inicio y duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del parche (Día 1) hasta la Revisión final (Día 12)
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Se determinarán los eventos adversos con información sobre el inicio y la duración del producto en investigación.
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Desde la aplicación del parche (Día 1) hasta la Revisión final (Día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de mayo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP5303/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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