Terveillä miehillä tehty kliininen tutkimus buprenorfiinin imeytymisen ja sen eliminoitumisen elimistöstä laastareina 96 tunnin ja 72 tunnin ajan levittämisen jälkeen
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Transtec® 35 µg/h depotlaastarin farmakokinetiikka 96 tunnin ajan ja laastari 72 tunnin ajan avoimessa, satunnaistetussa, kertakäytössä, kaksijaksoisessa crossover-vaiheen I tutkimuksessa 30 terveellä vapaaehtoisella miespuolisella
Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ihon kautta levitettävän buprenorfiinin farmakokinetiikkaa (eli ottoa, jakautumista ja eliminaatiota elimistöstä) eri käyttöjaksojen aikana ja sen jälkeen, eli 96 tunnin ja 72 tunnin Transtecin (rekisteröity) käytön aikana. tavaramerkki) laastari (vapautumisnopeus 35 mikrogrammaa tunnissa [µg/tunti]).
Transtecin valmisteyhteenvedossa (määräystiedot lääkärille) laastarin käyttöaika on rajoitettu kolmeen päivään (72 tuntia), jonka jälkeen laastari on vaihdettava.
Markkinakokemus on kuitenkin osoittanut, että Transtec-laastareita käytetään joskus pidempään kuin kolme päivää, eli joskus ne vaihdetaan vain neljän päivän välein.
Tällä hetkellä ei ollut saatavilla tietoja tämän pidemmän käyttöajan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grünstadt, Saksa, 67269
- Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset valkoihoiset vapaaehtoiset, iältään 25-45 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa/neliömetri (sisältää äärimmäisyydet).
- Hyvä fyysinen ja psyykkinen tila (ei tämänhetkistä akuuttia sairautta) sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Systolinen verenpaine välillä 90 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja 150 mmHg (ääriarvot mukaan lukien).
- Diastolinen verenpaine 45–90 mmHg (ääriarvot mukaan lukien).
- Pulssi on välillä 45 lyöntiä minuutissa (bpm) - 100 lyöntiä minuutissa (sisältää äärimmäisyydet).
- Elektrokardiogrammi (12 kytkentää), jota tutkija pitää normaalina.
- Laboratoriokokeiden tulokset testauslaboratorion normaaleissa rajoissa. Tutkija voi ottaa mukaan osallistujan, jonka arvot ovat hyväksytyn alueen ulkopuolella, jos näillä arvoilla ei hänen mielestään ole kliinistä merkitystä. Päätös perustellaan.
- Osallistujalle on ilmoitettu paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymällä suostumuksella.
- Suostumus hankittiin osallistujan allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS), endokrinologisen järjestelmän, maha-suolikanavan, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisjärjestelmän, hengityselinten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet ja toiminnalliset häiriöt, mukaan lukien huomattava repolarisaatiopoikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen repolarisaatioon.
- Aiemmin kouristuksia tai riskialttius (esim. pään vamma, epilepsia perheen anamneesissa, epäselvä tajunnanmenetys).
- Pahanlaatuisuus.
- Ortostaattinen hypotensio historiassa.
- Positiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1/2-vasta-aineet, hepatiitti B -pinta (HBs) -antigeeni, hepatiitti B ydin (HBc) -vasta-aineet, hepatiitti C virus (HCV) -vasta-ainetestit seulontatutkimuksessa.
- Lääkeaineallergia.
- Bronkiaalinen astma.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista (poikkeus: metaboloijan tilan karakterisointi).
- Verenluovutus (yli 100 millilitraa) kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua (itselääkitys tai resepti).
- Todisteet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Positiivinen naloksonihaastetesti.
- Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti.
- Erittäin epätasapainoinen ruokavalio (tutkijan mielestä).
- Kofeiinia tai muita ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen (yli viisi kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
- Neuroottinen persoonallisuus, psykiatrinen sairaus tai itsemurhariski.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A: Transtec-laastarin kiinnitys 96 tunnin ajan
Transtec 35 µg/tunti depotlaastarin käyttöaika 96 tuntia, jolloin laastari kiinnitetään tutkimuspäivänä 1 ja poistetaan tutkimuspäivänä 5.
|
Depotlaastari, joka sisältää 20 mg buprenorfiinia aktiivisella pinta-alalla 25 neliösenttimetriä.
Buprenorfiinin vapautumisnopeus 35 µg/tunti.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B: Transtec-laastarin kiinnitys 72 tunnin ajan
Transtec 35 µg/tunti depotlaastarin käyttöaika 72 tuntia, jolloin laastari kiinnitetään tutkimuspäivänä 1 ja poistetaan tutkimuspäivänä 4.
|
Depotlaastari, joka sisältää 20 mg buprenorfiinia aktiivisella pinta-alalla 25 neliösenttimetriä.
Buprenorfiinin vapautumisnopeus 35 µg/tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: buprenorfiinin AUC48-72
Aikaikkuna: 48 tunnista 72 tuntiin
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala (48 tunnista levittämisestä 72 tuntiin levityksen jälkeen).
|
48 tunnista 72 tuntiin
|
|
Farmakokineettinen parametri: buprenorfiinin AUC72-96
Aikaikkuna: 72 tunnista 96 tuntiin
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala (72 tunnista levittämisestä 96 tuntiin levityksen jälkeen).
|
72 tunnista 96 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: buprenorfiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
Mitatun pitoisuus-aikaprofiilin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Verinäytteet otetaan buprenorfiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi eri ajankohtina: Ennen kiinnitystä 144 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Jos laastaria kiinnitettiin 96 tunnin ajan, lisänäytteet otettiin 156 ja 168 tunnin kuluttua kiinnittämisestä.
Buprenorfiinin analysoinnissa ihmisen plasmassa käytetään validoitua nestekromatografista massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmää.
|
Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: buprenorfiinin tmax
Aikaikkuna: Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
Maksimipitoisuuden aika, aika depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan.
|
Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: buprenorfiinin AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala levityksestä viimeiseen näytteenottopisteeseen (t) kvantitatiivisella konsentraatiolla, joka on laskettu lineaarisella/logaritmin puolisuunnikkaan menetelmällä, eli lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä sovelletaan arvoon Cmax ja sitten log trapetsisääntöä. käyrän loppuosaan.
|
Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: t1/2z buprenorfiinille
Aikaikkuna: Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: buprenorfiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään.
|
Ennen levitystä ja 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta (päivä 1) lopputarkastukseen (päivä 12)
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä.
|
Laastarin asettamisesta (päivä 1) lopputarkastukseen (päivä 12)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ominaisuudet
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta (päivä 1) lopputarkastukseen (päivä 12)
|
Haittatapahtumat, joissa on tietoa intensiteetistä, vakavuudesta, suhteesta tutkimustuotteeseen, lopputuloksesta ja toteutetuista toimista, määritetään.
|
Laastarin asettamisesta (päivä 1) lopputarkastukseen (päivä 12)
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat alkavat ja hoidon kesto
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta (päivä 1) lopputarkastukseen (päivä 12)
|
Haittatapahtumat ja tiedot tutkimustuotteen alkamisesta ja kestosta määritetään.
|
Laastarin asettamisesta (päivä 1) lopputarkastukseen (päivä 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP5303/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .