Badanie kliniczne z udziałem zdrowych mężczyzn w celu zbadania wychwytu buprenorfiny i jej eliminacji z organizmu po aplikacji na skórę w postaci plastrów przez 96 godzin i przez 72 godziny
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Badanie farmakokinetyki transdermalnego plastra Transtec® 35 µg/h przez 96 godzin i plastra przez 72 godziny w otwartym, randomizowanym, pojedynczym badaniu fazy I, dwuokresowym krzyżowym, z udziałem 30 zdrowych ochotników płci męskiej
Celem badania było zbadanie farmakokinetyki (tj. wchłaniania, dystrybucji i eliminacji z organizmu) buprenorfiny stosowanej na skórę podczas i po różnych okresach stosowania, tj. 96-godzinnej i 72-godzinnej aplikacji produktu Transtec (zarejestrowany Znak towarowy) plaster (szybkość uwalniania 35 mikrogramów na godzinę [µg/godzinę]).
W charakterystyce produktu Transtec (informacja dla lekarza) czas noszenia plastra jest ograniczony do trzech dni (72 godzin), po których należy wymienić plaster.
Jednak doświadczenie rynkowe pokazało, że czasami plastry Transtec są noszone przez okres dłuższy niż trzy dni, tj. czasami zdarza się, że wymienia się je tylko co cztery dni.
Obecnie nie było dostępnych danych, jak ocenić ten dłuższy okres noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grünstadt, Niemcy, 67269
- Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy rasy kaukaskiej, w wieku 25-45 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów/metr kwadratowy (w tym skrajne wartości).
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego (brak aktualnej ostrej choroby) określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego.
- Skurczowe ciśnienie krwi od 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) do 150 mmHg (w tym wartości skrajne).
- Rozkurczowe ciśnienie krwi między 45 mmHg a 90 mmHg (w tym wartości skrajne).
- Tętno od 45 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) do 100 uderzeń na minutę (w tym skrajne).
- Elektrokardiogram (12 odprowadzeń) uznany przez badacza za prawidłowy.
- Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy dla laboratorium badawczego. Badacz może włączyć uczestnika, którego wartości wykraczają poza akceptowany zakres, jeśli jego/jej zdaniem wartości te nie mają znaczenia klinicznego. Decyzja zostanie uzasadniona.
- Uczestnik został poinformowany za pomocą świadomej zgody zatwierdzonej przez lokalną komisję etyczną.
- Zgoda została uzyskana poprzez podpis uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu endokrynologicznego, przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu oddechowego lub układu sercowo-naczyniowego, w tym znaczne zaburzenia repolaryzacji (np. podejrzany lub stwierdzony wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT) lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na repolaryzację serca.
- Historia napadów padaczkowych lub ryzyko (tj. uraz głowy, padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności).
- Złośliwość.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Alergia na leki.
- Astma oskrzelowa.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (wyjątek: charakterystyka statusu metabolizmu).
- Oddanie krwi (ponad 100 mililitrów) w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania (samoleczenie lub recepta).
- Dowody na nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków.
- Pozytywny test prowokacyjny z naloksonem.
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków.
- Skrajnie niezbilansowana dieta (w opinii badacza).
- Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę lub inne ksantyny (więcej niż pięć filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
- Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.
- Osobowość neurotyczna, choroba psychiczna lub ryzyko samobójstwa.
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: aplikacja plastra Transtec przez 96 godzin
Transtec 35 µg/godzinę system transdermalny, plaster przez 96 godzin, z naklejeniem plastra w 1. dniu badania i usunięciem w 5. dniu badania.
|
System transdermalny, plaster zawierający 20 mg buprenorfiny o powierzchni czynnej 25 centymetrów kwadratowych.
Szybkość uwalniania buprenorfiny 35 µg/godz.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: Aplikacja plastra Transtec przez 72 godziny
Transtec 35 µg/godzinę system transdermalny, plaster przez 72 godziny, z naklejeniem plastra w 1. dniu badania i usunięciem w 4. dniu badania.
|
System transdermalny, plaster zawierający 20 mg buprenorfiny o powierzchni czynnej 25 centymetrów kwadratowych.
Szybkość uwalniania buprenorfiny 35 µg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC48-72 dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Od 48 godzin do 72 godzin
|
Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (od 48 godzin po aplikacji do 72 godzin po aplikacji).
|
Od 48 godzin do 72 godzin
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC72-96 dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 96 godzin
|
Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (od 72 godzin po aplikacji do 96 godzin po aplikacji).
|
Od 72 godzin do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu zmierzonego profilu stężenie-czas.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia buprenorfiny w osoczu w różnych punktach czasowych: przed nałożeniem plastra do 144 godzin po naklejeniu plastra.
Jeśli plaster był nakładany przez 96 godzin, dodatkowe próbki pobierano po 156 i 168 godzinach od nałożenia.
Do analizy buprenorfiny w ludzkim osoczu zostanie zastosowana zwalidowana metoda chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS/MS).
|
Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny: tmax dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
Czas maksymalnego stężenia, czas po nałożeniu systemu transdermalnego, w którym występuje Cmax.
|
Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zastosowania do ostatniego punktu pobierania próbek (t) przy stężeniu wymiernym, obliczona metodą trapezów liniowych/logarytmicznych, tj. stosuje się liniową regułę trapezów do Cmax, a następnie stosuje się regułę logarytmów trapezów dla pozostałej części krzywej.
|
Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny: t1/2z dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji.
|
Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-inf dla buprenorfiny
Ramy czasowe: Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności.
|
Przed aplikacją i po 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 i 168 godzinach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra (Dzień 1) do Końcowej kontroli (Dzień 12)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Od nałożenia plastra (Dzień 1) do Końcowej kontroli (Dzień 12)
|
|
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra (Dzień 1) do Końcowej kontroli (Dzień 12)
|
Określone zostaną zdarzenia niepożądane wraz z informacjami na temat intensywności, powagi, związku z badanym produktem, wyniku i podjętych działań.
|
Od nałożenia plastra (Dzień 1) do Końcowej kontroli (Dzień 12)
|
|
Początek i czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra (Dzień 1) do Końcowej kontroli (Dzień 12)
|
Określone zostaną zdarzenia niepożądane wraz z informacjami o początku i czasie trwania produktu badanego.
|
Od nałożenia plastra (Dzień 1) do Końcowej kontroli (Dzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 maja 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP5303/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .