Estudo Clínico em Homens Saudáveis para Investigar a Captação de Buprenorfina e Sua Eliminação do Corpo Após Aplicação Dérmica como Adesivos por 96 Horas e por 72 Horas
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Grünenthal GmbH
Investigação da farmacocinética de uma aplicação de adesivo transdérmico Transtec® 35 µg/h por 96 horas e uma aplicação de adesivo por 72 horas em um estudo aberto, randomizado, de aplicação única, cruzamento de dois períodos, fase I em 30 voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo foi investigar a farmacocinética (ou seja, a absorção, distribuição e eliminação do corpo) da buprenorfina aplicada por via cutânea durante e após diferentes períodos de aplicação, ou seja, uma aplicação de 96 horas e uma aplicação de 72 horas do Transtec (registrado marca registrada) patch (taxa de liberação de 35 microgramas por hora [µg/hora]).
No resumo das características do produto Transtec (informações de prescrição para o médico), o tempo de uso por adesivo é limitado a três dias (72 horas), após o que o adesivo deve ser substituído.
No entanto, a experiência de mercado mostra que os adesivos Transtec às vezes são usados por um período superior a três dias, ou seja, às vezes são substituídos apenas a cada quatro dias.
No momento, não havia dados disponíveis sobre como avaliar esse período de uso mais longo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grünstadt, Alemanha, 67269
- Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários caucasianos do sexo masculino, com idade entre 25 e 45 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas/metro quadrado (extremos incluídos).
- Bom estado de saúde física e mental (sem doença aguda atual) determinado com base no histórico médico e em um exame clínico geral.
- Pressão arterial sistólica entre 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e 150 mmHg (extremos incluídos).
- Pressão arterial diastólica entre 45 mmHg e 90 mmHg (extremos incluídos).
- Freqüência de pulso entre 45 batimentos por minuto (bpm) e 100 bpm (extremos incluídos).
- Eletrocardiograma (12 derivações) considerado normal pelo investigador.
- Resultados de testes laboratoriais dentro dos intervalos normais para o laboratório de testes. O investigador pode incluir um participante com valores fora do intervalo aceito se, em sua opinião, esses valores não tiverem relevância clínica. A decisão será justificada.
- O participante foi informado usando o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética local.
- O consentimento foi obtido pela assinatura do participante.
Critério de exclusão:
- Doenças e distúrbios funcionais do sistema nervoso central (SNC), sistema endocrinológico, trato gastrointestinal, sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema respiratório ou sistema cardiovascular, incluindo anormalidade acentuada da repolarização (p. síndrome do QT longo congênito suspeito ou definitivo) ou co-medicação que se sabe influenciar substancialmente a repolarização cardíaca.
- História de convulsões ou em risco (ou seja, traumatismo craniano, epilepsia na anamnese familiar, perda incerta da consciência).
- Malignidade.
- História de hipotensão ortostática.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo 1/2-anticorpos, superfície da hepatite B (HBs) -antígeno, núcleo da hepatite B (HBc) -anticorpos, vírus da hepatite C (HCV) -testes de anticorpos no exame de triagem.
- Alergia a medicamentos.
- Asma brônquica.
- Participação em outro estudo clínico nos três meses anteriores ao início deste estudo (exceção: caracterização do estado do metabolizador).
- Doação de sangue (mais de 100 mililitros) nos três meses anteriores ao início deste estudo.
- Uso de qualquer medicamento nas quatro semanas anteriores ao início do estudo (automedicação ou prescrição).
- Evidência de abuso de álcool, medicamentos ou drogas.
- Teste de desafio com Naloxona positivo.
- Teste de triagem positivo para abuso de drogas.
- Dieta extremamente desequilibrada (na opinião do investigador).
- Consumo excessivo de alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou outras xantinas (mais de cinco xícaras de café ou equivalente por dia).
- Fumar mais de 20 cigarros por dia.
- Personalidade neurótica, doença psiquiátrica ou risco de suicídio.
- Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento A: Aplicação do adesivo Transtec por 96 horas
Período de uso do adesivo transdérmico Transtec 35 µg/hora de 96 horas, com aplicação do adesivo no Dia 1 do Estudo e remoção no Dia 5 do Estudo.
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Adesivo transdérmico contendo 20 mg de buprenorfina em uma área de superfície ativa de 25 centímetros quadrados.
Taxa de liberação de buprenorfina 35 µg/hora.
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EXPERIMENTAL: Tratamento B: Aplicação do adesivo Transtec por 72 horas
Período de uso do adesivo transdérmico Transtec 35 µg/hora de 72 horas, com aplicação do adesivo no Dia 1 do Estudo e remoção no Dia 4 do Estudo.
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Adesivo transdérmico contendo 20 mg de buprenorfina em uma área de superfície ativa de 25 centímetros quadrados.
Taxa de liberação de buprenorfina 35 µg/hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético: AUC48-72 para buprenorfina
Prazo: De 48 horas a 72 horas
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Área parcial sob a curva concentração plasmática x tempo (de 48 horas após a aplicação até 72 horas após a aplicação).
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De 48 horas a 72 horas
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Parâmetro farmacocinético: AUC72-96 para buprenorfina
Prazo: De 72 horas a 96 horas
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Área parcial sob a curva concentração plasmática-tempo (de 72 horas após a aplicação até 96 horas após a aplicação).
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De 72 horas a 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: Cmax para buprenorfina
Prazo: Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Concentração plasmática máxima observada do perfil de concentração-tempo medido.
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação das concentrações plasmáticas de buprenorfina em diferentes momentos: antes da aplicação até 144 horas após a aplicação do adesivo.
Se o adesivo foi aplicado por 96 horas, amostras adicionais foram coletadas 156 e 168 horas após a aplicação.
Para a análise da buprenorfina no plasma humano, será utilizado um método validado de cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC/MS/MS).
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Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Parâmetro farmacocinético: tmax para buprenorfina
Prazo: Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Tempo de concentração máxima, tempo após a aplicação do adesivo transdérmico em que Cmax ocorre.
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Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-t para buprenorfina
Prazo: Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde a aplicação até o último ponto de amostragem (t) com concentração quantificável, calculada pelo método linear/log trapezoidal, ou seja, aplica-se a regra trapezoidal linear até Cmax e depois aplica-se a regra log trapezoidal para o restante da curva.
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Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Parâmetro farmacocinético: t1/2z para buprenorfina
Prazo: Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Meia-vida de eliminação terminal aparente.
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Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-inf para buprenorfina
Prazo: Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito.
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Antes da aplicação e após 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 e 168 horas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da aplicação do patch (dia 1) até a verificação final (dia 12)
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Número de eventos adversos e número de participantes com eventos adversos.
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Da aplicação do patch (dia 1) até a verificação final (dia 12)
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Características dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da aplicação do patch (dia 1) até a verificação final (dia 12)
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Serão determinados eventos adversos com informações sobre intensidade, gravidade, relação com o produto sob investigação, desfecho e ação tomada.
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Da aplicação do patch (dia 1) até a verificação final (dia 12)
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Início e duração dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da aplicação do patch (dia 1) até a verificação final (dia 12)
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Serão determinados os eventos adversos com informações sobre início e duração do produto experimental.
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Da aplicação do patch (dia 1) até a verificação final (dia 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
26 de maio de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
26 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP5303/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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