Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse i raske mænd for at undersøge optagelsen af ​​buprenorphin og dets eliminering fra kroppen efter dermal påføring som plastre i 96 timer og i 72 timer

7. december 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​en Transtec® 35 µg/h depotplasterpåføring i 96 timer og en plasterpåføring i 72 timer i en åben, randomiseret, enkeltpåføring, to-perioders crossover, fase I-undersøgelse i 30 raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen var at undersøge farmakokinetikken (dvs. optagelse, distribution og eliminering fra kroppen) af dermalt påført buprenorphin under og efter forskellige påføringsperioder, dvs. en 96-timers og en 72-timers påføring af Transtec (registreret varemærke) plaster (frigivelseshastighed 35 mikrogram pr. time [µg/time]). I Transtecs produktresumé (ordinationsinformation til lægen) er brugstiden pr. plaster begrænset til tre dage (72 timer), hvorefter plasteret skal udskiftes. Markedserfaring har dog vist, at Transtec-plastrene nogle gange bæres i længere tid end tre dage, det vil sige, at de nogle gange kun udskiftes hver fjerde dag. Der var i øjeblikket ingen tilgængelige data om, hvordan man vurderer denne længere bæreperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grünstadt, Tyskland, 67269
        • Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige kaukasiske frivillige i alderen 25-45 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kilogram/kvadratmeter (ekstremiteter inkluderet).
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand (ingen aktuel akut sygdom) fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse.
  • Systolisk blodtryk mellem 90 millimeter kviksølv (mmHg) og 150 mmHg (ekstremiteter inkluderet).
  • Diastolisk blodtryk mellem 45 mmHg og 90 mmHg (ekstremiteter inkluderet).
  • Pulsfrekvens mellem 45 slag i minuttet (bpm) og 100 bpm (ekstremiteter inkluderet).
  • Elektrokardiogram (12 afledninger) betragtet som normalt af investigator.
  • Resultater af laboratorietests inden for de normale intervaller for testlaboratoriet. Investigator kan inkludere en deltager med værdier uden for det accepterede interval, hvis disse værdier efter hans/hendes mening ikke er klinisk relevante. Beslutningen vil være begrundet.
  • Deltageren er blevet informeret ved hjælp af det informerede samtykke godkendt af den lokale etiske komité.
  • Samtykket blev opnået ved deltagerens underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme og funktionelle lidelser i centralnervesystemet (CNS), det endokrinologiske system, mave-tarmkanalen, hepatobiliærsystemet, nyresystemet, åndedrætssystemet eller det kardiovaskulære system, herunder markant repolariseringsabnormitet (f. mistænkeligt eller klart medfødt langt QT-syndrom) eller samtidig medicin, som vides at påvirke hjerterepolarisering væsentligt.
  • Anamnese med anfald eller risiko (dvs. hovedtraume, epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab).
  • Malignitet.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension.
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV) 1/2-antistoffer, hepatitis B overflade (HBs) -antigen, hepatitis B kerne (HBc) -antistoffer, hepatitis C virus (HCV) -antistoftest ved screeningsundersøgelsen.
  • Lægemiddelallergi.
  • Bronkial astma.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​denne undersøgelse (undtagelse: karakterisering af metaboliseringsstatus).
  • Bloddonation (mere end 100 milliliter) inden for tre måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Brug af enhver medicin inden for fire uger før starten af ​​undersøgelsen (selvmedicinering eller recept).
  • Beviser for alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.
  • Positiv Naloxone udfordringstest.
  • Positiv screeningstest for stofmisbrug.
  • Ekstremt ubalanceret kost (efter efterforskerens mening).
  • Overdreven indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller andre xanthiner (mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  • Rygning af mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: Påføring af Transtec plaster i 96 timer
Transtec 35 µg/time depotplaster bæreperiode på 96 timer, med påsætning af plaster på undersøgelsesdag 1 og fjernelse på undersøgelsesdag 5.
Medicin: Transtec 35 µg/time depotplaster
Depotplaster indeholdende 20 mg buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 25 kvadratcentimeter. Buprenorphin frigivelseshastighed 35 µg/time.
EKSPERIMENTEL: Behandling B: Påføring af Transtec plaster i 72 timer
Transtec 35 µg/time depotplaster bæreperiode på 72 timer, med påsætning af plaster på undersøgelsesdag 1 og fjernelse på undersøgelsesdag 4.
Medicin: Transtec 35 µg/time depotplaster
Depotplaster indeholdende 20 mg buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 25 kvadratcentimeter. Buprenorphin frigivelseshastighed 35 µg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUC48-72 for buprenorphin
Tidsramme: Fra 48 timer til 72 timer
Delvis areal under plasmakoncentration-tid-kurven (fra 48 timer efter påføring til 72 timer efter påføring).
Fra 48 timer til 72 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC72-96 for buprenorphin
Tidsramme: Fra 72 timer til 96 timer
Delvis areal under plasmakoncentration-tid-kurven (fra 72 timer efter påføring til 96 timer efter påføring).
Fra 72 timer til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax for buprenorphin
Tidsramme: Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration af den målte koncentration-tidsprofil. Blodprøver vil blive taget til bestemmelse af buprenorphin-plasmakoncentrationer på forskellige tidspunkter: Før påføring til 144 timer efter påsætning af plaster. Hvis plasteret blev påført i 96 timer, blev der udtaget yderligere prøver 156 og 168 timer efter påføring. Til analyse af buprenorphin i humant plasma vil en valideret væskekromatografi massespektrometri (LC/MS/MS)-metode blive brugt.
Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: tmax for buprenorphin
Tidsramme: Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration, tid efter påsætning af depotplaster, hvor Cmax indtræder.
Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC0-t for buprenorphin
Tidsramme: Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra påføring til sidste prøveudtagningspunkt (t) med en kvantificerbar koncentration, beregnet ved den lineære/log trapezformede metode, dvs. den lineære trapezformede regel anvendes op til Cmax, og derefter anvendes den logaritmiske trapezformede regel. for resten af ​​kurven.
Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: t1/2z for buprenorphin
Tidsramme: Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid.
Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC0-inf for buprenorphin
Tidsramme: Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt.
Før påføring og efter 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104,112,120,132,144,156 og 168 timer
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Fra påføring af plaster (dag 1) til endelig kontrol (dag 12)
Antal uønskede hændelser og antal deltagere med uønskede hændelser.
Fra påføring af plaster (dag 1) til endelig kontrol (dag 12)
Karakteristika for behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Fra påføring af plaster (dag 1) til endelig kontrol (dag 12)
Uønskede hændelser med information om intensitet, alvorlighed, forhold til undersøgelsesproduktet, udfald og truffet handling vil blive fastlagt.
Fra påføring af plaster (dag 1) til endelig kontrol (dag 12)
Behandlingens begyndelse og behandlingsvarighed opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påføring af plaster (dag 1) til endelig kontrol (dag 12)
Uønskede hændelser med information om indtræden og varighed af forsøgsproduktet vil blive bestemt.
Fra påføring af plaster (dag 1) til endelig kontrol (dag 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP5303/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner