Studio clinico su uomini sani per studiare l'assorbimento della buprenorfina e la sua eliminazione dal corpo dopo l'applicazione cutanea come cerotti per 96 ore e per 72 ore

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi caucasici, di età compresa tra 25 e 45 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi/metro quadrato (estremi inclusi).
• Buono stato di salute fisica e psichica (nessuna malattia acuta in atto) determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale.
• Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 millimetri di mercurio (mmHg) e 150 mmHg (estremi inclusi).
• Pressione arteriosa diastolica compresa tra 45 mmHg e 90 mmHg (estremi inclusi).
• Frequenza cardiaca compresa tra 45 battiti al minuto (bpm) e 100 bpm (estremi inclusi).
• Elettrocardiogramma (12 derivazioni) considerato normale dallo sperimentatore.
• Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali per il laboratorio di prova. Lo sperimentatore può includere un partecipante con valori al di fuori dell'intervallo accettato se, a suo parere, questi valori non sono di rilevanza clinica. La decisione sarà motivata.
• Il partecipante è stato informato utilizzando il consenso informato approvato dal comitato etico locale.
• Il consenso è stato ottenuto con la firma del partecipante.

Criteri di esclusione:

• Malattie e disturbi funzionali del sistema nervoso centrale (SNC), del sistema endocrinologico, del tratto gastrointestinale, del sistema epatobiliare, del sistema renale, del sistema respiratorio o del sistema cardiovascolare, inclusa una marcata anomalia della ripolarizzazione (ad es. sindrome del QT lungo congenita sospetta o definita) o co-farmaci noti per influenzare sostanzialmente la ripolarizzazione cardiaca.
• Storia di convulsioni o a rischio (ad esempio trauma cranico, epilessia nell'anamnesi familiare, perdita di coscienza poco chiara).
• Malignità.
• Storia di ipotensione ortostatica.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2 positivi, antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi del nucleo dell'epatite B (HBc), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) all'esame di screening.
• Allergia al farmaco.
• Asma bronchiale.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio di questo studio (eccezione: caratterizzazione dello stato di metabolizzatore).
• Donazione di sangue (più di 100 millilitri) entro tre mesi prima dell'inizio di questo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio (automedicazione o prescrizione).
• Prova di abuso di alcol, farmaci o droghe.
• Test di provocazione Naloxone positivo.
• Test di screening per abuso di droghe positivo.
• Dieta estremamente squilibrata (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Consumo eccessivo di alimenti o bevande contenenti caffeina o altre xantine (più di cinque tazze di caffè o equivalente al giorno).
• Fumare più di 20 sigarette al giorno.
• Personalità nevrotica, malattia psichiatrica o rischio di suicidio.
• Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio.