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小児における周術期低体温症

2020年9月25日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

小児における周術期低体温症:リスク予測による転帰の改善

この研究は、周術期の地域の小児集団における低体温症の発生率を決定し、関連する危険因子を特定し、その後、温度モニタリングと熱保存対策を実施できるように IPH を減らすための臨床診療ガイドラインを開発および実施することを目的としています。費用対効果の高い方法。 二次的な目的は、低体温症と温暖化対策の悪影響を判断することです

調査の概要

詳細な説明

背景 低体温症は深部体温が摂氏 36 度未満であると定義され、すべての年齢の患者、特に若い患者の手術中に頻繁に発生します。 心疾患、出血、手術部位の感染、震えの増加、患者の不快感、入院期間の長期化など、重大な医学的結果を引き起こします。 手術中の温度管理に関する医療提供者向けのガイドラインは存在しますが、これらのガイドラインは常に守られているわけではありません。たとえば、使い捨て温度プローブや使い捨て毛布などの温暖化対策には費用がかかり、機器が過熱して火傷を引き起こす危険性があるためです。および手術中の汚染

方法論 調査員は、予定手術または緊急手術のいずれかを受診する最大 6,000 人の子供を含めることを目指しています。 鼓膜、腋窩、口腔、直腸、SPOTON(額に貼るステッカーを使用する非侵襲的方法)などの日常的な温度監視装置を使用して、手術前、手術中、手術後の深部体温を測定します。 収集されるその他の結果には、心不整脈、失血、高体温、熱傷、震え、不快感、PACU の長さと入院の長さ、創傷感染率などがあります。 患者は、通常の熱損失防止と加温対策を受けます。

周術期の低体温症の発生率と期間を決定するために、SPOTON 法を使用した継続的な深部体温モニタリングを使用した最初の 2000 人の患者の中間分析が行われます。 この監視モダリティは、従来の鼓膜および額の赤外線サーモスキャン法との一致について比較されます。 低体温症の素因となる患者および周術期の危険因子が特定され、地域住民に合わせた臨床診療ガイドラインの策定に役立ちます。 ガイドラインが実装され、IPH の実装後の発生率が決定されます。実装前と実装後のコスト分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者の募集:主な手術室および日帰り手術室の毎日の手術リストから募集された適格な参加者の連続サンプリング

説明

包含基準:

  • 16 歳以下のすべての小児患者で、KK ウィメンズ アンド チルドレンズ ホスピタルの小児大手術室および日帰り手術室で待機手術または緊急手術を受けている患者。

除外基準:

  • 局所麻酔下で手術を受ける患者
  • 重度の頭部外傷、熱性疾患など、体温調節が困難な患者
  • -手術後に集中治療室(ICU)に入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期低体温の発生率 (%)
時間枠:麻酔導入からPACU退院まで約8時間
低体温症はコア温度として定義されます
麻酔導入からPACU退院まで約8時間
周術期低体温の持続時間 (分)
時間枠:麻酔導入からPACU退院まで約8時間
低体温症はコア温度として定義されます
麻酔導入からPACU退院まで約8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集団における IPH の短期的な有害転帰の発生率
時間枠:麻酔導入からPACU退院まで約8時間
短期的な有害転帰には、術中の失血、不整脈、麻酔後の震え、寒さによる不快感、PACU滞在などがあります
麻酔導入からPACU退院まで約8時間
小児集団におけるIPHの長期有害転帰の発生率
時間枠:PACU退院時から手術後6ヶ月まで
長期転帰には以下が含まれます: 手術部位感染および入院期間
PACU退院時から手術後6ヶ月まで
小児集団における温暖化介入の有害な結果の発生率。熱中症と火傷
時間枠:麻酔導入からPACU退院まで約8時間
高熱 cTemp >38 ºC、熱傷
麻酔導入からPACU退院まで約8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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