Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi hos børn

25. september 2020 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Perioperativ hypotermi hos børn: Forbedring af resultater med risikoforudsigelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​hypotermi i den lokale pædiatriske befolkning i den perioperative periode, identificere de involverede risikofaktorer og derefter udvikle og implementere kliniske retningslinjer for at reducere IPH, således at temperaturovervågning og varmebevarende foranstaltninger kan implementeres i en omkostningseffektiv måde. De sekundære mål er at bestemme de negative resultater af hypotermi og opvarmningsforanstaltninger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hypotermi, defineret som kernekropstemperatur mindre end 36 grader Celsius, forekommer hyppigt i løbet af operationen hos patienter på tværs af alle aldre, især hos de unge. Det forårsager betydelige medicinske konsekvenser, herunder hjertehændelser, blødninger, infektion på operationsstedet, øget kulderystelse og patientubehag samt længere hospitalsophold. Selvom der findes retningslinjer for sundhedsudbydere med hensyn til temperaturstyring under operationen, følges disse retningslinjer ikke altid, da opvarmningsforanstaltningerne kan være dyre, for eksempel engangstemperatursonder og engangstæpper, med potentielle risici for, at udstyret overophedes og forårsager forbrændinger. og kontaminering under operationen

Metode Efterforskerne sigter mod at inkludere op til 6.000 børn, der præsenterer sig for enten planlagte eller akutte operationer. Kernetemperatur før, under og efter operationen ved hjælp af rutinemæssige temperaturovervågningsanordninger såsom trommehinden, aksillær, oral, rektal og SPOTON (en ikke-invasiv metode ved hjælp af et klistermærke placeret på panden) vil blive målt. Andre indsamlede resultater vil omfatte hjertearytmier, blodtab, hypertermi, forbrændingsskader, kulderystelser, ubehag, længden af ​​PACU og længden af ​​hospitalsindlæggelse, sårinfektionsrater, . Patienterne vil modtage de sædvanlige varmetabsforebyggende og opvarmningsforanstaltninger.

Midlertidige analyser af de første 2000 patienter ved hjælp af SPOTON-metoden til kontinuerlig kernetemperaturovervågning vil blive udført for at bestemme forekomst og varighed af perioperativ hypotermi. Denne overvågningsmodalitet vil blive sammenlignet for overensstemmelse med de konventionelle tromme- og pande-infrarøde termoscan-metoder. Patient- og perioperative risikofaktorer, der disponerer for hypotermi, vil blive identificeret for at vejlede i formuleringen af ​​retningslinjer for klinisk praksis, der er skræddersyet til den lokale befolkning. Retningslinjer vil blive implementeret, og post-implementering forekomsten af ​​IPH vil blive bestemt. Der vil blive udført en før- versus post-implementering omkostningsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af deltagere: fortløbende stikprøve af berettigede deltagere rekrutteret fra daglige operationslister i større og dagkirurgiske operationsstuer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter i alderen 16 år og yngre, der gennemgår elektive eller akutte operationer i pædiatriske større og dagkirurgiske operationsstuer på KK kvinde- og børnehospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operative procedurer under lokalbedøvelse
  • Patienter med nedsat temperaturkontrol, f.eks. alvorlig hovedskade, febril sygdom
  • Patienter, der er indlagt på intensiv afdeling (ICU) postoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (%) af perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
Hypotermi er defineret som kernetemperatur
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
Varighed (minutter) af perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
Hypotermi er defineret som kernetemperatur
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kortsigtede uønskede resultater af IPH i den pædiatriske befolkning
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
Kortsigtede uønskede resultater omfatter intraoperativt blodtab, arytmi, kulderystelser efter anæstesi, ubehag fra kulde, PACU-ophold
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
Forekomst af langsigtede uønskede resultater af IPH i den pædiatriske befolkning
Tidsramme: Fra PACU udskrivningstid op til 6 måneder efter operationen
Langsigtede resultater omfatter: infektion på operationsstedet og hospitalsophold
Fra PACU udskrivningstid op til 6 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede resultater af opvarmningsinterventioner i den pædiatriske befolkning, f.eks. Hypertermi og forbrændinger
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
Hypertermi cTemp >38 ºC, forbrændingsskade
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner