- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770364
Perioperativ hypotermi hos børn
Perioperativ hypotermi hos børn: Forbedring af resultater med risikoforudsigelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hypotermi, defineret som kernekropstemperatur mindre end 36 grader Celsius, forekommer hyppigt i løbet af operationen hos patienter på tværs af alle aldre, især hos de unge. Det forårsager betydelige medicinske konsekvenser, herunder hjertehændelser, blødninger, infektion på operationsstedet, øget kulderystelse og patientubehag samt længere hospitalsophold. Selvom der findes retningslinjer for sundhedsudbydere med hensyn til temperaturstyring under operationen, følges disse retningslinjer ikke altid, da opvarmningsforanstaltningerne kan være dyre, for eksempel engangstemperatursonder og engangstæpper, med potentielle risici for, at udstyret overophedes og forårsager forbrændinger. og kontaminering under operationen
Metode Efterforskerne sigter mod at inkludere op til 6.000 børn, der præsenterer sig for enten planlagte eller akutte operationer. Kernetemperatur før, under og efter operationen ved hjælp af rutinemæssige temperaturovervågningsanordninger såsom trommehinden, aksillær, oral, rektal og SPOTON (en ikke-invasiv metode ved hjælp af et klistermærke placeret på panden) vil blive målt. Andre indsamlede resultater vil omfatte hjertearytmier, blodtab, hypertermi, forbrændingsskader, kulderystelser, ubehag, længden af PACU og længden af hospitalsindlæggelse, sårinfektionsrater, . Patienterne vil modtage de sædvanlige varmetabsforebyggende og opvarmningsforanstaltninger.
Midlertidige analyser af de første 2000 patienter ved hjælp af SPOTON-metoden til kontinuerlig kernetemperaturovervågning vil blive udført for at bestemme forekomst og varighed af perioperativ hypotermi. Denne overvågningsmodalitet vil blive sammenlignet for overensstemmelse med de konventionelle tromme- og pande-infrarøde termoscan-metoder. Patient- og perioperative risikofaktorer, der disponerer for hypotermi, vil blive identificeret for at vejlede i formuleringen af retningslinjer for klinisk praksis, der er skræddersyet til den lokale befolkning. Retningslinjer vil blive implementeret, og post-implementering forekomsten af IPH vil blive bestemt. Der vil blive udført en før- versus post-implementering omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter i alderen 16 år og yngre, der gennemgår elektive eller akutte operationer i pædiatriske større og dagkirurgiske operationsstuer på KK kvinde- og børnehospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår operative procedurer under lokalbedøvelse
- Patienter med nedsat temperaturkontrol, f.eks. alvorlig hovedskade, febril sygdom
- Patienter, der er indlagt på intensiv afdeling (ICU) postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst (%) af perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
Hypotermi er defineret som kernetemperatur
|
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
|
Varighed (minutter) af perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
Hypotermi er defineret som kernetemperatur
|
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kortsigtede uønskede resultater af IPH i den pædiatriske befolkning
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
Kortsigtede uønskede resultater omfatter intraoperativt blodtab, arytmi, kulderystelser efter anæstesi, ubehag fra kulde, PACU-ophold
|
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
|
Forekomst af langsigtede uønskede resultater af IPH i den pædiatriske befolkning
Tidsramme: Fra PACU udskrivningstid op til 6 måneder efter operationen
|
Langsigtede resultater omfatter: infektion på operationsstedet og hospitalsophold
|
Fra PACU udskrivningstid op til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af uønskede resultater af opvarmningsinterventioner i den pædiatriske befolkning, f.eks. Hypertermi og forbrændinger
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
Hypertermi cTemp >38 ºC, forbrændingsskade
|
Fra induktion af anæstesi til udledning fra PACU, ca. 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .