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Hipotermia perioperatória em crianças

25 de setembro de 2020 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Hipotermia perioperatória em crianças: melhorando os resultados com previsão de risco

Este estudo tem como objetivo determinar a incidência de hipotermia na população pediátrica local no período perioperatório, identificar os fatores de risco envolvidos e, posteriormente, desenvolver e implementar diretrizes de prática clínica para reduzir a HPI, de modo que medidas de monitoramento de temperatura e conservação de calor possam ser implementadas em uma maneira econômica. Os objetivos secundários são determinar os resultados adversos da hipotermia e medidas de aquecimento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A hipotermia, definida como temperatura central do corpo inferior a 36 graus Celsius, ocorre frequentemente durante a cirurgia em pacientes de todas as idades, especialmente nos jovens. Causa consequências médicas significativas, incluindo eventos cardíacos, sangramento, infecção do local cirúrgico, aumento dos tremores e desconforto do paciente, bem como internações hospitalares mais longas. Embora existam diretrizes para os profissionais de saúde em termos de gerenciamento de temperatura durante a cirurgia, essas diretrizes nem sempre são seguidas, pois as medidas de aquecimento podem ser caras, por exemplo, sondas de temperatura de uso único e cobertores descartáveis, com riscos potenciais de superaquecimento do equipamento, causando queimaduras e contaminação durante a cirurgia

Metodologia Os investigadores pretendem incluir até 6.000 crianças que se apresentam para cirurgias programadas ou de emergência. A temperatura central antes, durante e após a cirurgia usando dispositivos de monitoramento de temperatura de rotina, como timpânica, axilar, oral, retal e SPOTON (um método não invasivo usando um adesivo colocado na testa) será medida. Outros resultados coletados incluirão arritmias cardíacas, perda de sangue, hipertermia, queimaduras, tremores, desconforto, duração da SRPA e duração da hospitalização, taxas de infecção de feridas, . Os pacientes receberão as medidas usuais de prevenção e aquecimento da perda de calor.

A análise interina dos primeiros 2.000 pacientes usando o método SPOTON de monitoramento contínuo da temperatura central será feita para determinar a incidência e a duração da hipotermia perioperatória. Essa modalidade de monitoramento será comparada quanto à concordância com os métodos convencionais de termoscopia timpânica e de infravermelho frontal. Os fatores de risco do paciente e perioperatórios que predispõem à hipotermia serão identificados para orientar a formulação de diretrizes de prática clínica adaptadas à população local. Diretrizes serão implementadas e a incidência pós-implementação de IPH será determinada. Uma análise de custo pré-versus pós-implementação será realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamento de participantes: amostragem consecutiva de participantes elegíveis recrutados a partir de listas de operações diárias em salas de cirurgia de grande porte e ambulatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos com 16 anos ou menos submetidos a cirurgias eletivas ou de emergência em centros cirúrgicos pediátricos principais e cirúrgicos diurnos no KK Women's and Children's Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos sob anestesia local
  • Pacientes com controle de temperatura prejudicado, por exemplo, traumatismo craniano grave, doença febril
  • Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência (%) de hipotermia perioperatória
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
A hipotermia é definida como a temperatura central
Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
Duração (minutos) da hipotermia perioperatória
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
A hipotermia é definida como a temperatura central
Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultados adversos de curto prazo da HPI na população pediátrica
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
Os resultados adversos de curto prazo incluem perda de sangue intra-operatória, arritmia, tremores pós-anestésicos, desconforto pelo frio, internação na SRPA
Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
Incidência de resultados adversos a longo prazo da HPI na população pediátrica
Prazo: Da alta da SRPA até 6 meses pós-operatório
Os resultados a longo prazo incluem: infecção do sítio cirúrgico e internação
Da alta da SRPA até 6 meses pós-operatório
Incidência de resultados adversos de intervenções de aquecimento na população pediátrica, por exemplo. Lesões por hipertermia e queimaduras
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
Hipertermia cTemp >38 ºC, queimaduras
Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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