- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770364
Hipotermia perioperatória em crianças
Hipotermia perioperatória em crianças: melhorando os resultados com previsão de risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes A hipotermia, definida como temperatura central do corpo inferior a 36 graus Celsius, ocorre frequentemente durante a cirurgia em pacientes de todas as idades, especialmente nos jovens. Causa consequências médicas significativas, incluindo eventos cardíacos, sangramento, infecção do local cirúrgico, aumento dos tremores e desconforto do paciente, bem como internações hospitalares mais longas. Embora existam diretrizes para os profissionais de saúde em termos de gerenciamento de temperatura durante a cirurgia, essas diretrizes nem sempre são seguidas, pois as medidas de aquecimento podem ser caras, por exemplo, sondas de temperatura de uso único e cobertores descartáveis, com riscos potenciais de superaquecimento do equipamento, causando queimaduras e contaminação durante a cirurgia
Metodologia Os investigadores pretendem incluir até 6.000 crianças que se apresentam para cirurgias programadas ou de emergência. A temperatura central antes, durante e após a cirurgia usando dispositivos de monitoramento de temperatura de rotina, como timpânica, axilar, oral, retal e SPOTON (um método não invasivo usando um adesivo colocado na testa) será medida. Outros resultados coletados incluirão arritmias cardíacas, perda de sangue, hipertermia, queimaduras, tremores, desconforto, duração da SRPA e duração da hospitalização, taxas de infecção de feridas, . Os pacientes receberão as medidas usuais de prevenção e aquecimento da perda de calor.
A análise interina dos primeiros 2.000 pacientes usando o método SPOTON de monitoramento contínuo da temperatura central será feita para determinar a incidência e a duração da hipotermia perioperatória. Essa modalidade de monitoramento será comparada quanto à concordância com os métodos convencionais de termoscopia timpânica e de infravermelho frontal. Os fatores de risco do paciente e perioperatórios que predispõem à hipotermia serão identificados para orientar a formulação de diretrizes de prática clínica adaptadas à população local. Diretrizes serão implementadas e a incidência pós-implementação de IPH será determinada. Uma análise de custo pré-versus pós-implementação será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos com 16 anos ou menos submetidos a cirurgias eletivas ou de emergência em centros cirúrgicos pediátricos principais e cirúrgicos diurnos no KK Women's and Children's Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos sob anestesia local
- Pacientes com controle de temperatura prejudicado, por exemplo, traumatismo craniano grave, doença febril
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência (%) de hipotermia perioperatória
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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A hipotermia é definida como a temperatura central
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Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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Duração (minutos) da hipotermia perioperatória
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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A hipotermia é definida como a temperatura central
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Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de resultados adversos de curto prazo da HPI na população pediátrica
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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Os resultados adversos de curto prazo incluem perda de sangue intra-operatória, arritmia, tremores pós-anestésicos, desconforto pelo frio, internação na SRPA
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Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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Incidência de resultados adversos a longo prazo da HPI na população pediátrica
Prazo: Da alta da SRPA até 6 meses pós-operatório
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Os resultados a longo prazo incluem: infecção do sítio cirúrgico e internação
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Da alta da SRPA até 6 meses pós-operatório
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Incidência de resultados adversos de intervenções de aquecimento na população pediátrica, por exemplo. Lesões por hipertermia e queimaduras
Prazo: Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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Hipertermia cTemp >38 ºC, queimaduras
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Da indução da anestesia até a alta da SRPA, aproximadamente 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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