- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03770364
어린이의 수술 전후 저체온증
어린이의 수술 전후 저체온증: 위험 예측을 통한 결과 개선
연구 개요
상태
상세 설명
배경 심부 체온이 섭씨 36도 미만으로 정의되는 저체온증은 모든 연령대의 환자, 특히 젊은 층에서 수술 과정 중에 자주 발생합니다. 이는 심장 사건, 출혈, 수술 부위 감염, 떨림 및 환자 불편 증가, 입원 기간 연장 등 심각한 의학적 결과를 초래합니다. 수술 중 온도 관리 측면에서 의료 서비스 제공자를 위한 지침이 있지만, 이러한 지침은 화상을 유발하는 장비 과열의 잠재적 위험과 함께 예를 들어 일회용 온도 탐침 및 일회용 담요와 같은 가온 조치에 비용이 많이 들 수 있기 때문에 항상 준수되는 것은 아닙니다. 그리고 수술 중 오염
방법론 조사관은 예정된 수술 또는 응급 수술을 받기 위해 제시하는 최대 6,000명의 어린이를 포함하는 것을 목표로 합니다. 고막, 겨드랑이, 구강, 직장 및 SPOTON(이마에 부착하는 스티커를 사용하는 비침습적 방법)과 같은 일상적인 온도 모니터링 장치를 사용하여 수술 전, 중 및 후에 심부 온도를 측정합니다. 수집된 다른 결과에는 심장 부정맥, 실혈, 고열, 화상 부상, 떨림, 불편함, PACU 기간 및 입원 기간, 상처 감염률 등이 포함됩니다. 환자는 일반적인 열 손실 예방 및 보온 조치를 받게 됩니다.
수술 중 저체온증의 발생률과 지속 기간을 결정하기 위해 지속적인 심부 체온 모니터링의 SPOTON 방법을 사용하여 처음 2000명의 환자에 대한 중간 분석을 수행할 것입니다. 이 모니터링 양식은 기존의 고막 및 이마 적외선 열화상 스캔 방법과의 일치 여부를 비교합니다. 저체온증에 걸리기 쉬운 환자 및 수술 전후 위험 요인을 식별하여 지역 인구에 맞는 임상 진료 지침을 공식화합니다. 지침이 구현되고 구현 후 IPH 발생률이 결정됩니다. 구현 전과 구현 후 비용 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이하의 모든 소아 환자는 KK 여성 및 아동 병원의 소아과 전공 및 주간 외과 수술실에서 선택 또는 응급 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 국소마취 하에 수술을 받는 환자
- 심한 머리 부상, 열성 질환 등 체온 조절 장애가 있는 환자
- 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저체온증 발생률(%)
기간: 마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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저체온증은 심부 체온으로 정의됩니다.
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마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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수술 전후 저체온 지속 시간(분)
기간: 마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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저체온증은 심부 체온으로 정의됩니다.
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마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 인구에서 IPH의 단기 부작용 발생률
기간: 마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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단기 부작용으로는 수술 중 실혈, 부정맥, 마취 후 떨림, 감기로 인한 불편함, PACU 체류 등이 있습니다.
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마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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소아 인구에서 IPH의 장기적 부작용 발생률
기간: PACU 퇴원 시간부터 수술 후 최대 6개월까지
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장기 결과에는 다음이 포함됩니다. 수술 부위 감염 및 입원
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PACU 퇴원 시간부터 수술 후 최대 6개월까지
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소아 인구에서 온난화 개입의 불리한 결과 발생률 예. 고열 및 화상 부상
기간: 마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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고열 cTemp >38 ºC, 화상
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마취유도에서 PACU 퇴원까지 약 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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