Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia okołooperacyjna u dzieci

25 września 2020 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Hipotermia okołooperacyjna u dzieci: poprawa wyników dzięki przewidywaniu ryzyka

Badanie to ma na celu określenie częstości występowania hipotermii w lokalnej populacji pediatrycznej w okresie okołooperacyjnym, identyfikację związanych z nią czynników ryzyka, a następnie opracowanie i wdrożenie wytycznych praktyki klinicznej w celu zmniejszenia IPH, tak aby można było wdrożyć monitorowanie temperatury i środki oszczędzania ciepła w opłacalny sposób. Celem drugorzędnym jest określenie niekorzystnych skutków hipotermii i środków ocieplających

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Hipotermia, definiowana jako temperatura głęboka ciała poniżej 36 stopni Celsjusza, występuje często w trakcie operacji u pacjentów w każdym wieku, zwłaszcza u młodych. Powoduje poważne konsekwencje medyczne, w tym incydenty sercowe, krwawienia, zakażenia miejsca operowanego, zwiększone dreszcze i dyskomfort pacjenta, a także dłuższe pobyty w szpitalu. Chociaż istnieją wytyczne dla pracowników służby zdrowia dotyczące zarządzania temperaturą podczas operacji, wytyczne te nie zawsze są przestrzegane, ponieważ środki rozgrzewające mogą być kosztowne, na przykład jednorazowe sondy do pomiaru temperatury i jednorazowe koce, z potencjalnym ryzykiem przegrzania sprzętu powodującego oparzenia i zanieczyszczenia podczas operacji

Metodologia Badacze zamierzają objąć do 6000 dzieci zgłaszających się na zaplanowane lub pilne operacje. Zostanie zmierzona temperatura głęboka przed, w trakcie i po zabiegu za pomocą rutynowych urządzeń do monitorowania temperatury, takich jak bębenkowy, pachowy, ustny, doodbytniczy oraz SPOTON (metoda nieinwazyjna z wykorzystaniem naklejki umieszczanej na czole). Inne zebrane wyniki obejmują zaburzenia rytmu serca, utratę krwi, hipertermię, oparzenia, dreszcze, dyskomfort, długość PACU i długość hospitalizacji, wskaźniki infekcji ran, . Pacjenci otrzymają zwykłe środki zapobiegające utracie ciepła i rozgrzewające.

Tymczasowa analiza pierwszych 2000 pacjentów z wykorzystaniem metody ciągłego monitorowania temperatury głębokiej SPOTON zostanie przeprowadzona w celu określenia częstości występowania i czasu trwania okołooperacyjnej hipotermii. Ta metoda monitorowania zostanie porównana pod kątem zgodności z konwencjonalnymi metodami termoskanowania w podczerwieni błony bębenkowej i czoła. Zidentyfikowane zostaną czynniki ryzyka związane z pacjentem i okołooperacyjne predysponujące do hipotermii w celu opracowania wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dostosowanych do lokalnej populacji. Wytyczne zostaną wdrożone i zostanie określona częstość IPH po wdrożeniu. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów przed i po wdrożeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników: kolejne pobieranie próbek kwalifikujących się uczestników rekrutowanych z dziennych list operacyjnych w głównych i dziennych salach operacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 16 lat i młodsi poddawani planowym lub nagłym operacjom w dużych i jednodniowych salach operacyjnych pediatrycznych w Szpitalu Kobiecym i Dziecięcym KK.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjenci z zaburzeniami kontroli temperatury, np. z ciężkim urazem głowy, chorobą przebiegającą z gorączką
  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (%) okołooperacyjnej hipotermii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
Hipotermię definiuje się jako temperaturę rdzenia
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
Czas trwania (minuty) okołooperacyjnej hipotermii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
Hipotermię definiuje się jako temperaturę rdzenia
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krótkoterminowych działań niepożądanych IPH w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
Krótkoterminowe działania niepożądane obejmują śródoperacyjną utratę krwi, arytmię, dreszcze po znieczuleniu, dyskomfort z powodu zimna, pobyt w PACU
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
Częstość występowania długotrwałych działań niepożądanych IPH w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od czasu wypisu z PACU do 6 miesięcy po operacji
Odległe wyniki obejmują: zakażenie miejsca operowanego i pobyt w szpitalu
Od czasu wypisu z PACU do 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania niepożądanych skutków interwencji ocieplających w populacji pediatrycznej, np. Hipertermia i oparzenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
Hipertermia cTemp >38 ºC, oparzenia
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj