- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770364
Hipotermia okołooperacyjna u dzieci
Hipotermia okołooperacyjna u dzieci: poprawa wyników dzięki przewidywaniu ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp Hipotermia, definiowana jako temperatura głęboka ciała poniżej 36 stopni Celsjusza, występuje często w trakcie operacji u pacjentów w każdym wieku, zwłaszcza u młodych. Powoduje poważne konsekwencje medyczne, w tym incydenty sercowe, krwawienia, zakażenia miejsca operowanego, zwiększone dreszcze i dyskomfort pacjenta, a także dłuższe pobyty w szpitalu. Chociaż istnieją wytyczne dla pracowników służby zdrowia dotyczące zarządzania temperaturą podczas operacji, wytyczne te nie zawsze są przestrzegane, ponieważ środki rozgrzewające mogą być kosztowne, na przykład jednorazowe sondy do pomiaru temperatury i jednorazowe koce, z potencjalnym ryzykiem przegrzania sprzętu powodującego oparzenia i zanieczyszczenia podczas operacji
Metodologia Badacze zamierzają objąć do 6000 dzieci zgłaszających się na zaplanowane lub pilne operacje. Zostanie zmierzona temperatura głęboka przed, w trakcie i po zabiegu za pomocą rutynowych urządzeń do monitorowania temperatury, takich jak bębenkowy, pachowy, ustny, doodbytniczy oraz SPOTON (metoda nieinwazyjna z wykorzystaniem naklejki umieszczanej na czole). Inne zebrane wyniki obejmują zaburzenia rytmu serca, utratę krwi, hipertermię, oparzenia, dreszcze, dyskomfort, długość PACU i długość hospitalizacji, wskaźniki infekcji ran, . Pacjenci otrzymają zwykłe środki zapobiegające utracie ciepła i rozgrzewające.
Tymczasowa analiza pierwszych 2000 pacjentów z wykorzystaniem metody ciągłego monitorowania temperatury głębokiej SPOTON zostanie przeprowadzona w celu określenia częstości występowania i czasu trwania okołooperacyjnej hipotermii. Ta metoda monitorowania zostanie porównana pod kątem zgodności z konwencjonalnymi metodami termoskanowania w podczerwieni błony bębenkowej i czoła. Zidentyfikowane zostaną czynniki ryzyka związane z pacjentem i okołooperacyjne predysponujące do hipotermii w celu opracowania wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dostosowanych do lokalnej populacji. Wytyczne zostaną wdrożone i zostanie określona częstość IPH po wdrożeniu. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów przed i po wdrożeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 16 lat i młodsi poddawani planowym lub nagłym operacjom w dużych i jednodniowych salach operacyjnych pediatrycznych w Szpitalu Kobiecym i Dziecięcym KK.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym w znieczuleniu miejscowym
- Pacjenci z zaburzeniami kontroli temperatury, np. z ciężkim urazem głowy, chorobą przebiegającą z gorączką
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (%) okołooperacyjnej hipotermii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
Hipotermię definiuje się jako temperaturę rdzenia
|
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
|
Czas trwania (minuty) okołooperacyjnej hipotermii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
Hipotermię definiuje się jako temperaturę rdzenia
|
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krótkoterminowych działań niepożądanych IPH w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
Krótkoterminowe działania niepożądane obejmują śródoperacyjną utratę krwi, arytmię, dreszcze po znieczuleniu, dyskomfort z powodu zimna, pobyt w PACU
|
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
|
Częstość występowania długotrwałych działań niepożądanych IPH w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od czasu wypisu z PACU do 6 miesięcy po operacji
|
Odległe wyniki obejmują: zakażenie miejsca operowanego i pobyt w szpitalu
|
Od czasu wypisu z PACU do 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania niepożądanych skutków interwencji ocieplających w populacji pediatrycznej, np. Hipertermia i oparzenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
Hipertermia cTemp >38 ºC, oparzenia
|
Od indukcji znieczulenia do wypisu z PACU około 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .