- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770364
Ipotermia perioperatoria nei bambini
Ipotermia perioperatoria nei bambini: miglioramento dei risultati con la previsione del rischio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto L'ipotermia, definita come temperatura corporea interna inferiore a 36 gradi Celsius, si verifica frequentemente durante il corso dell'intervento chirurgico in pazienti di tutte le età, specialmente nei giovani. Provoca conseguenze mediche significative tra cui eventi cardiaci, sanguinamento, infezione del sito chirurgico, aumento dei brividi e disagio del paziente, nonché degenze ospedaliere più lunghe. Sebbene esistano linee guida per gli operatori sanitari in termini di gestione della temperatura durante l'intervento chirurgico, queste linee guida non sono sempre seguite in quanto le misure di riscaldamento possono essere costose, ad esempio sonde di temperatura monouso e coperte usa e getta, con potenziali rischi di surriscaldamento delle apparecchiature che causano ustioni e contaminazione durante l'intervento chirurgico
Metodologia Gli investigatori mirano a includere fino a 6.000 bambini che si presentano per interventi chirurgici programmati o di emergenza. Verrà misurata la temperatura interna prima, durante e dopo l'intervento chirurgico utilizzando dispositivi di monitoraggio della temperatura di routine come timpano, ascellare, orale, rettale e SPOTON (un metodo non invasivo che utilizza un adesivo posizionato sulla fronte). Altri risultati raccolti includeranno aritmie cardiache, perdita di sangue, ipertermia, ustioni, brividi, disagio, durata della PACU e durata del ricovero, tassi di infezione della ferita, . I pazienti riceveranno le consuete misure di prevenzione della perdita di calore e di riscaldamento.
Verrà effettuata un'analisi ad interim dei primi 2000 pazienti utilizzando il metodo SPOTON di monitoraggio continuo della temperatura interna per determinare l'incidenza e la durata dell'ipotermia perioperatoria. Questa modalità di monitoraggio sarà confrontata per concordanza con i metodi convenzionali di termoscansione a infrarossi del timpano e della fronte. Saranno identificati i fattori di rischio del paziente e perioperatori che predispongono all'ipotermia per guidare nella formulazione di linee guida di pratica clinica adattate alla popolazione locale. Verranno implementate le linee guida e verrà determinata l'incidenza post-implementazione dell'IPH. Verrà effettuata un'analisi dei costi prima e dopo l'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi o di emergenza nelle sale operatorie pediatriche di chirurgia maggiore e diurna nell'ospedale femminile e pediatrico KK.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia locale
- Pazienti con alterato controllo della temperatura, ad es. grave trauma cranico, malattia febbrile
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza (%) di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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L'ipotermia è definita come temperatura interna
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Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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Durata (minuti) dell'ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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L'ipotermia è definita come temperatura interna
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Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di esiti avversi a breve termine di IPH nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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Gli esiti avversi a breve termine includono perdita di sangue intraoperatoria, aritmia, brividi post-anestesia, disagio da freddo, degenza PACU
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Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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Incidenza di esiti avversi a lungo termine di IPH nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dal tempo di dimissione PACU fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Gli esiti a lungo termine includono: infezione del sito chirurgico e degenza ospedaliera
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Dal tempo di dimissione PACU fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di esiti avversi degli interventi di riscaldamento nella popolazione pediatrica, ad es. Ipertermia e lesioni da ustioni
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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Ipertermia cTemp >38 ºC, ustioni
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Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/2298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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