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Ipotermia perioperatoria nei bambini

25 settembre 2020 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Ipotermia perioperatoria nei bambini: miglioramento dei risultati con la previsione del rischio

Questo studio mira a determinare l'incidenza dell'ipotermia nella popolazione pediatrica locale nel periodo perioperatorio, identificare i fattori di rischio coinvolti e, successivamente, sviluppare e implementare linee guida di pratica clinica per ridurre l'IPH in modo tale che il monitoraggio della temperatura e le misure di conservazione del calore possano essere implementate in un modo conveniente. Gli obiettivi secondari sono determinare gli esiti avversi dell'ipotermia e delle misure di riscaldamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto L'ipotermia, definita come temperatura corporea interna inferiore a 36 gradi Celsius, si verifica frequentemente durante il corso dell'intervento chirurgico in pazienti di tutte le età, specialmente nei giovani. Provoca conseguenze mediche significative tra cui eventi cardiaci, sanguinamento, infezione del sito chirurgico, aumento dei brividi e disagio del paziente, nonché degenze ospedaliere più lunghe. Sebbene esistano linee guida per gli operatori sanitari in termini di gestione della temperatura durante l'intervento chirurgico, queste linee guida non sono sempre seguite in quanto le misure di riscaldamento possono essere costose, ad esempio sonde di temperatura monouso e coperte usa e getta, con potenziali rischi di surriscaldamento delle apparecchiature che causano ustioni e contaminazione durante l'intervento chirurgico

Metodologia Gli investigatori mirano a includere fino a 6.000 bambini che si presentano per interventi chirurgici programmati o di emergenza. Verrà misurata la temperatura interna prima, durante e dopo l'intervento chirurgico utilizzando dispositivi di monitoraggio della temperatura di routine come timpano, ascellare, orale, rettale e SPOTON (un metodo non invasivo che utilizza un adesivo posizionato sulla fronte). Altri risultati raccolti includeranno aritmie cardiache, perdita di sangue, ipertermia, ustioni, brividi, disagio, durata della PACU e durata del ricovero, tassi di infezione della ferita, . I pazienti riceveranno le consuete misure di prevenzione della perdita di calore e di riscaldamento.

Verrà effettuata un'analisi ad interim dei primi 2000 pazienti utilizzando il metodo SPOTON di monitoraggio continuo della temperatura interna per determinare l'incidenza e la durata dell'ipotermia perioperatoria. Questa modalità di monitoraggio sarà confrontata per concordanza con i metodi convenzionali di termoscansione a infrarossi del timpano e della fronte. Saranno identificati i fattori di rischio del paziente e perioperatori che predispongono all'ipotermia per guidare nella formulazione di linee guida di pratica clinica adattate alla popolazione locale. Verranno implementate le linee guida e verrà determinata l'incidenza post-implementazione dell'IPH. Verrà effettuata un'analisi dei costi prima e dopo l'implementazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutamento dei partecipanti: campionamento consecutivo di partecipanti idonei reclutati dalle liste operative giornaliere nelle sale operatorie di chirurgia maggiore e diurna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi o di emergenza nelle sale operatorie pediatriche di chirurgia maggiore e diurna nell'ospedale femminile e pediatrico KK.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia locale
  • Pazienti con alterato controllo della temperatura, ad es. grave trauma cranico, malattia febbrile
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (%) di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
L'ipotermia è definita come temperatura interna
Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
Durata (minuti) dell'ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
L'ipotermia è definita come temperatura interna
Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esiti avversi a breve termine di IPH nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
Gli esiti avversi a breve termine includono perdita di sangue intraoperatoria, aritmia, brividi post-anestesia, disagio da freddo, degenza PACU
Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
Incidenza di esiti avversi a lungo termine di IPH nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dal tempo di dimissione PACU fino a 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti a lungo termine includono: infezione del sito chirurgico e degenza ospedaliera
Dal tempo di dimissione PACU fino a 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di esiti avversi degli interventi di riscaldamento nella popolazione pediatrica, ad es. Ipertermia e lesioni da ustioni
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore
Ipertermia cTemp >38 ºC, ustioni
Dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, circa 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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