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Hipotermia perioperatoria en niños

25 de septiembre de 2020 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Hipotermia perioperatoria en niños: mejora de los resultados con la predicción del riesgo

Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de hipotermia en la población pediátrica local en el período perioperatorio, identificar los factores de riesgo involucrados y, posteriormente, desarrollar e implementar guías de práctica clínica para reducir la HPI de modo que se puedan implementar medidas de control de temperatura y conservación de calor en una manera rentable. Los objetivos secundarios son determinar los resultados adversos de la hipotermia y las medidas de calentamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La hipotermia, definida como una temperatura corporal central inferior a 36 grados centígrados, ocurre con frecuencia durante el transcurso de la cirugía en pacientes de todas las edades, especialmente en los jóvenes. Provoca consecuencias médicas significativas que incluyen eventos cardíacos, sangrado, infección del sitio quirúrgico, aumento de los escalofríos y malestar del paciente, así como estancias hospitalarias más prolongadas. Aunque existen pautas para los proveedores de atención médica en términos de control de la temperatura durante la cirugía, estas pautas no siempre se siguen, ya que las medidas de calentamiento pueden ser costosas, por ejemplo, sondas de temperatura de un solo uso y mantas desechables, con riesgos potenciales de que el equipo se sobrecaliente y cause quemaduras. y contaminación durante la cirugía

Metodología El objetivo de los investigadores es incluir hasta 6000 niños que se presenten para cirugías programadas o de emergencia. Se medirá la temperatura central antes, durante y después de la cirugía utilizando dispositivos de control de temperatura de rutina como timpánico, axilar, oral, rectal y SPOTON (un método no invasivo que utiliza una pegatina colocada en la frente). Otros resultados recopilados incluirán arritmias cardíacas, pérdida de sangre, hipertermia, lesiones por quemaduras, escalofríos, molestias, duración de la PACU y duración de la hospitalización, tasas de infección de heridas, . Los pacientes recibirán las medidas habituales de prevención y calentamiento de la pérdida de calor.

Se realizará un análisis intermedio de los primeros 2000 pacientes que utilizan el método SPOTON de monitoreo continuo de la temperatura central para determinar la incidencia y la duración de la hipotermia perioperatoria. Esta modalidad de monitoreo se comparará para verificar su concordancia con los métodos convencionales de termoescaneo de infrarrojos del tímpano y de la frente. Se identificarán los factores de riesgo perioperatorios y del paciente que predisponen a la hipotermia para guiar la formulación de guías de práctica clínica adaptadas a la población local. Se implementarán las pautas y se determinará la incidencia de IPH posterior a la implementación. Se llevará a cabo un análisis de costos previo a la implementación versus posterior a la implementación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutamiento de participantes: muestreo consecutivo de participantes elegibles reclutados de listas de operaciones diarias en quirófanos de cirugía mayor y de día

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos de 16 años o menos que se someten a cirugías electivas o de emergencia en quirófanos de cirugía pediátrica mayor y de día en el Hospital de Mujeres y Niños de KK.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia local.
  • Pacientes con deterioro del control de la temperatura, por ejemplo, lesión grave en la cabeza, enfermedad febril
  • Pacientes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia (%) de hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
La hipotermia se define como la temperatura central
Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
Duración (minutos) de la hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
La hipotermia se define como la temperatura central
Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados adversos a corto plazo de la HPI en la población pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
Los resultados adversos a corto plazo incluyen pérdida de sangre intraoperatoria, arritmia, escalofríos posanestésicos, molestias por el frío, estancia en la UCPA
Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
Incidencia de resultados adversos a largo plazo de la HPI en la población pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de alta de la PACU hasta 6 meses después de la cirugía
Los resultados a largo plazo incluyen: infección del sitio quirúrgico y estancia hospitalaria
Desde el tiempo de alta de la PACU hasta 6 meses después de la cirugía
Incidencia de resultados adversos de las intervenciones de calentamiento en la población pediátrica, p. Hipertermia y lesiones por quemaduras
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
Hipertermia cTemp >38 ºC, lesión por quemaduras
Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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