- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770364
Hipotermia perioperatoria en niños
Hipotermia perioperatoria en niños: mejora de los resultados con la predicción del riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes La hipotermia, definida como una temperatura corporal central inferior a 36 grados centígrados, ocurre con frecuencia durante el transcurso de la cirugía en pacientes de todas las edades, especialmente en los jóvenes. Provoca consecuencias médicas significativas que incluyen eventos cardíacos, sangrado, infección del sitio quirúrgico, aumento de los escalofríos y malestar del paciente, así como estancias hospitalarias más prolongadas. Aunque existen pautas para los proveedores de atención médica en términos de control de la temperatura durante la cirugía, estas pautas no siempre se siguen, ya que las medidas de calentamiento pueden ser costosas, por ejemplo, sondas de temperatura de un solo uso y mantas desechables, con riesgos potenciales de que el equipo se sobrecaliente y cause quemaduras. y contaminación durante la cirugía
Metodología El objetivo de los investigadores es incluir hasta 6000 niños que se presenten para cirugías programadas o de emergencia. Se medirá la temperatura central antes, durante y después de la cirugía utilizando dispositivos de control de temperatura de rutina como timpánico, axilar, oral, rectal y SPOTON (un método no invasivo que utiliza una pegatina colocada en la frente). Otros resultados recopilados incluirán arritmias cardíacas, pérdida de sangre, hipertermia, lesiones por quemaduras, escalofríos, molestias, duración de la PACU y duración de la hospitalización, tasas de infección de heridas, . Los pacientes recibirán las medidas habituales de prevención y calentamiento de la pérdida de calor.
Se realizará un análisis intermedio de los primeros 2000 pacientes que utilizan el método SPOTON de monitoreo continuo de la temperatura central para determinar la incidencia y la duración de la hipotermia perioperatoria. Esta modalidad de monitoreo se comparará para verificar su concordancia con los métodos convencionales de termoescaneo de infrarrojos del tímpano y de la frente. Se identificarán los factores de riesgo perioperatorios y del paciente que predisponen a la hipotermia para guiar la formulación de guías de práctica clínica adaptadas a la población local. Se implementarán las pautas y se determinará la incidencia de IPH posterior a la implementación. Se llevará a cabo un análisis de costos previo a la implementación versus posterior a la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos de 16 años o menos que se someten a cirugías electivas o de emergencia en quirófanos de cirugía pediátrica mayor y de día en el Hospital de Mujeres y Niños de KK.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia local.
- Pacientes con deterioro del control de la temperatura, por ejemplo, lesión grave en la cabeza, enfermedad febril
- Pacientes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (%) de hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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La hipotermia se define como la temperatura central
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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Duración (minutos) de la hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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La hipotermia se define como la temperatura central
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de resultados adversos a corto plazo de la HPI en la población pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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Los resultados adversos a corto plazo incluyen pérdida de sangre intraoperatoria, arritmia, escalofríos posanestésicos, molestias por el frío, estancia en la UCPA
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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Incidencia de resultados adversos a largo plazo de la HPI en la población pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de alta de la PACU hasta 6 meses después de la cirugía
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Los resultados a largo plazo incluyen: infección del sitio quirúrgico y estancia hospitalaria
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Desde el tiempo de alta de la PACU hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de resultados adversos de las intervenciones de calentamiento en la población pediátrica, p. Hipertermia y lesiones por quemaduras
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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Hipertermia cTemp >38 ºC, lesión por quemaduras
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la URPA, aproximadamente 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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