- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770364
Perioperative Hypothermie bei Kindern
Perioperative Hypothermie bei Kindern: Verbesserung der Ergebnisse mit Risikovorhersage
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Hypothermie, definiert als eine Körperkerntemperatur von weniger als 36 Grad Celsius, tritt häufig im Verlauf einer Operation bei Patienten aller Altersgruppen auf, insbesondere bei jungen Menschen. Es verursacht erhebliche medizinische Folgen, darunter kardiale Ereignisse, Blutungen, Infektionen an der Operationsstelle, vermehrtes Zittern und Unbehagen des Patienten sowie längere Krankenhausaufenthalte. Obwohl es Richtlinien für Gesundheitsdienstleister in Bezug auf das Temperaturmanagement während der Operation gibt, werden diese Richtlinien nicht immer befolgt, da die Erwärmungsmaßnahmen kostspielig sein können, z. B. Einweg-Temperatursonden und Einwegdecken, mit dem potenziellen Risiko einer Überhitzung der Ausrüstung, die Verbrennungen verursacht und Kontamination während der Operation
Methodik Die Forscher zielen darauf ab, bis zu 6.000 Kinder einzubeziehen, die sich entweder für geplante Operationen oder Notoperationen vorstellen. Die Kerntemperatur wird vor, während und nach der Operation mit routinemäßigen Temperaturüberwachungsgeräten wie Pauken-, Achsel-, Mund-, Rektal- und SPOTON (eine nicht-invasive Methode mit einem auf der Stirn angebrachten Aufkleber) gemessen. Andere gesammelte Ergebnisse umfassen Herzrhythmusstörungen, Blutverlust, Hyperthermie, Brandverletzungen, Zittern, Unbehagen, Dauer der PACU und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wundinfektionsraten, . Die Patienten erhalten die üblichen Wärmeverlustpräventions- und Erwärmungsmaßnahmen.
Eine Zwischenanalyse der ersten 2000 Patienten mit der SPOTON-Methode zur kontinuierlichen Kerntemperaturüberwachung wird durchgeführt, um das Auftreten und die Dauer der perioperativen Hypothermie zu bestimmen. Diese Überwachungsmodalität wird auf Übereinstimmung mit den konventionellen Infrarot-Thermoscan-Methoden des Trommelfells und der Stirn verglichen. Patienten- und perioperative Risikofaktoren, die für Hypothermie prädisponieren, werden identifiziert, um bei der Formulierung von Richtlinien für die klinische Praxis, die auf die lokale Bevölkerung zugeschnitten sind, zu leiten. Es werden Richtlinien implementiert und die Inzidenz von IPH nach der Implementierung bestimmt. Es wird eine Kostenanalyse vor und nach der Implementierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger, die sich elektiven oder Notfalloperationen in pädiatrischen großen und tageschirurgischen Operationssälen im KK Frauen- und Kinderkrankenhaus unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich operativen Eingriffen unter örtlicher Betäubung unterziehen
- Patienten mit eingeschränkter Temperaturkontrolle, z. B. schwere Kopfverletzung, fieberhafte Erkrankung
- Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz (%) der perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Hypothermie wird als Kerntemperatur definiert
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Dauer (Minuten) der perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Hypothermie wird als Kerntemperatur definiert
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz kurzfristiger unerwünschter Folgen von IPH in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Zu den kurzfristigen unerwünschten Folgen gehören intraoperativer Blutverlust, Arrhythmie, Zittern nach der Anästhesie, Kältebeschwerden, Aufenthalt auf der Aufwachstation
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Inzidenz von unerwünschten Langzeitfolgen von IPH in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Von der Entlassungszeit der PACU bis zu 6 Monate nach der Operation
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Zu den langfristigen Ergebnissen gehören: Infektion der Operationsstelle und Krankenhausaufenthalt
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Von der Entlassungszeit der PACU bis zu 6 Monate nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Folgen von Erwärmungsmaßnahmen in der pädiatrischen Population, z. Hyperthermie und Verbrennungen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Hyperthermie cTemp >38 ºC, Verbrennungen
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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