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Perioperative Hypothermie bei Kindern

25. September 2020 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Perioperative Hypothermie bei Kindern: Verbesserung der Ergebnisse mit Risikovorhersage

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Hypothermie in der lokalen pädiatrischen Population in der perioperativen Phase zu bestimmen, die beteiligten Risikofaktoren zu identifizieren und anschließend klinische Praxisrichtlinien zur Reduzierung von IPH zu entwickeln und umzusetzen, so dass Temperaturüberwachung und Wärmeschutzmaßnahmen implementiert werden können eine kostengünstige Möglichkeit. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der nachteiligen Folgen von Hypothermie- und Erwärmungsmaßnahmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Hypothermie, definiert als eine Körperkerntemperatur von weniger als 36 Grad Celsius, tritt häufig im Verlauf einer Operation bei Patienten aller Altersgruppen auf, insbesondere bei jungen Menschen. Es verursacht erhebliche medizinische Folgen, darunter kardiale Ereignisse, Blutungen, Infektionen an der Operationsstelle, vermehrtes Zittern und Unbehagen des Patienten sowie längere Krankenhausaufenthalte. Obwohl es Richtlinien für Gesundheitsdienstleister in Bezug auf das Temperaturmanagement während der Operation gibt, werden diese Richtlinien nicht immer befolgt, da die Erwärmungsmaßnahmen kostspielig sein können, z. B. Einweg-Temperatursonden und Einwegdecken, mit dem potenziellen Risiko einer Überhitzung der Ausrüstung, die Verbrennungen verursacht und Kontamination während der Operation

Methodik Die Forscher zielen darauf ab, bis zu 6.000 Kinder einzubeziehen, die sich entweder für geplante Operationen oder Notoperationen vorstellen. Die Kerntemperatur wird vor, während und nach der Operation mit routinemäßigen Temperaturüberwachungsgeräten wie Pauken-, Achsel-, Mund-, Rektal- und SPOTON (eine nicht-invasive Methode mit einem auf der Stirn angebrachten Aufkleber) gemessen. Andere gesammelte Ergebnisse umfassen Herzrhythmusstörungen, Blutverlust, Hyperthermie, Brandverletzungen, Zittern, Unbehagen, Dauer der PACU und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wundinfektionsraten, . Die Patienten erhalten die üblichen Wärmeverlustpräventions- und Erwärmungsmaßnahmen.

Eine Zwischenanalyse der ersten 2000 Patienten mit der SPOTON-Methode zur kontinuierlichen Kerntemperaturüberwachung wird durchgeführt, um das Auftreten und die Dauer der perioperativen Hypothermie zu bestimmen. Diese Überwachungsmodalität wird auf Übereinstimmung mit den konventionellen Infrarot-Thermoscan-Methoden des Trommelfells und der Stirn verglichen. Patienten- und perioperative Risikofaktoren, die für Hypothermie prädisponieren, werden identifiziert, um bei der Formulierung von Richtlinien für die klinische Praxis, die auf die lokale Bevölkerung zugeschnitten sind, zu leiten. Es werden Richtlinien implementiert und die Inzidenz von IPH nach der Implementierung bestimmt. Es wird eine Kostenanalyse vor und nach der Implementierung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von Teilnehmern: Konsekutive Auswahl geeigneter Teilnehmer, die aus täglichen Operationslisten in Operationssälen für große und ambulante Operationen rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger, die sich elektiven oder Notfalloperationen in pädiatrischen großen und tageschirurgischen Operationssälen im KK Frauen- und Kinderkrankenhaus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich operativen Eingriffen unter örtlicher Betäubung unterziehen
  • Patienten mit eingeschränkter Temperaturkontrolle, z. B. schwere Kopfverletzung, fieberhafte Erkrankung
  • Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (%) der perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
Hypothermie wird als Kerntemperatur definiert
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
Dauer (Minuten) der perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
Hypothermie wird als Kerntemperatur definiert
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kurzfristiger unerwünschter Folgen von IPH in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
Zu den kurzfristigen unerwünschten Folgen gehören intraoperativer Blutverlust, Arrhythmie, Zittern nach der Anästhesie, Kältebeschwerden, Aufenthalt auf der Aufwachstation
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
Inzidenz von unerwünschten Langzeitfolgen von IPH in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Von der Entlassungszeit der PACU bis zu 6 Monate nach der Operation
Zu den langfristigen Ergebnissen gehören: Infektion der Operationsstelle und Krankenhausaufenthalt
Von der Entlassungszeit der PACU bis zu 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Folgen von Erwärmungsmaßnahmen in der pädiatrischen Population, z. Hyperthermie und Verbrennungen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden
Hyperthermie cTemp >38 ºC, Verbrennungen
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU etwa 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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