Perioperační hypotermie u dětí
Perioperační hypotermie u dětí: Zlepšení výsledků s predikcí rizika
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Hypotermie, definovaná jako tělesná teplota nižší než 36 stupňů Celsia, se často vyskytuje v průběhu operace u pacientů všech věkových kategorií, zejména u mladých lidí. Způsobuje významné zdravotní následky včetně srdečních příhod, krvácení, infekce v místě chirurgického zákroku, zvýšeného třesu a nepohodlí pacienta, stejně jako delší pobyty v nemocnici. Ačkoli existují pokyny pro poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o řízení teploty během operace, tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, protože opatření pro zahřívání mohou být nákladná, například jednorázové teplotní sondy a jednorázové přikrývky s potenciálním rizikem přehřátí zařízení, které způsobí popáleniny. a kontaminaci během operace
Metodika Cílem vyšetřovatelů je zahrnout až 6 000 dětí přicházejících na plánované nebo nouzové operace. Bude měřena teplota jádra před, během a po operaci pomocí rutinních zařízení pro sledování teploty, jako je bubínek, axilární, orální, rektální a SPOTON (neinvazivní metoda pomocí nálepky umístěné na čele). Mezi další shromážděné výsledky budou patřit srdeční arytmie, krevní ztráty, hypertermie, popáleniny, třesavka, nepohodlí, délka PACU a délka hospitalizace, míra infekce ran, . Pacienti dostanou obvyklá opatření pro prevenci tepelných ztrát a zahřívání.
Bude provedena průběžná analýza prvních 2000 pacientů metodou SPOTON kontinuálního monitorování teploty jádra, aby se určil výskyt a trvání perioperační hypotermie. Tato monitorovací modalita bude porovnána pro shodu s konvenčními metodami tympanického a čelního infračerveného termoscanu. Budou identifikovány pacientské a perioperační rizikové faktory predisponující k hypotermii, které budou vodítkem při formulaci doporučení pro klinickou praxi přizpůsobených místní populaci. Budou implementovány pokyny a bude stanoven výskyt IPH po implementaci. Bude provedena analýza nákladů před implementací a po implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští pacienti ve věku 16 let a mladší podstupující elektivní nebo urgentní operace na dětských velkých a jednodenních chirurgických operačních sálech v KK ženské a dětské nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operační výkony v lokální anestezii
- Pacienti se zhoršenou regulací teploty, např. těžkým poraněním hlavy, horečnatým onemocněním
- Pacienti, kteří jsou po operaci přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence (%) perioperační hypotermie
Časové okno: Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
Hypotermie je definována jako teplota jádra
|
Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
|
Doba trvání (minuty) perioperační hypotermie
Časové okno: Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
Hypotermie je definována jako teplota jádra
|
Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krátkodobých nepříznivých následků IPH u pediatrické populace
Časové okno: Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
Krátkodobé nežádoucí účinky zahrnují intraoperační ztrátu krve, arytmii, třes po anestezii, nepříjemné pocity z chladu, pobyt v PACU
|
Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
|
Výskyt dlouhodobých nepříznivých výsledků IPH v dětské populaci
Časové okno: Od doby propuštění PACU do 6 měsíců po operaci
|
Dlouhodobé výsledky zahrnují: infekci v místě operace a pobyt v nemocnici
|
Od doby propuštění PACU do 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nepříznivých výsledků oteplovacích intervencí u dětské populace, např. Hypertermie a popáleniny
Časové okno: Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
Hypertermie cTemp >38 ºC, popáleniny
|
Od navození anestezie po propuštění z PACU přibližně 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .