- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770364
Perioperativ hypotermi hos barn
Perioperativ hypotermi hos barn: Forbedring av resultater med risikoprediksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hypotermi, definert som kjernekroppstemperatur mindre enn 36 grader Celsius, forekommer hyppig i løpet av operasjonen hos pasienter i alle aldre, spesielt hos unge. Det forårsaker betydelige medisinske konsekvenser, inkludert hjertehendelser, blødninger, infeksjon på operasjonsstedet, økt skjelving og pasientubehag, samt lengre sykehusopphold. Selv om det finnes retningslinjer for helsepersonell når det gjelder temperaturstyring under operasjonen, blir ikke disse retningslinjene alltid fulgt ettersom oppvarmingstiltakene kan være kostbare, for eksempel engangstemperatursonder og engangstepper, med potensiell risiko for at utstyret overopphetes og forårsaker brannskader. og kontaminering under operasjonen
Metodikk Etterforskerne tar sikte på å inkludere opptil 6000 barn som presenterer seg for enten planlagte eller akutte operasjoner. Kjernetemperatur før, under og etter operasjonen ved bruk av rutinemessige temperaturovervåkingsenheter som trommehinne, aksillær, oral, rektal og SPOTON (en ikke-invasiv metode med et klistremerke plassert på pannen) vil bli målt. Andre utfall som samles inn vil inkludere hjertearytmier, blodtap, hypertermi, brannskader, skjelvinger, ubehag, lengden på PACU og lengden på sykehusinnleggelsen, sårinfeksjonsrater, . Pasienter vil motta de vanlige varmetapsforebyggende og oppvarmingstiltak.
Interimsanalyse av de første 2000 pasientene ved bruk av SPOTON-metoden for kontinuerlig kjernetemperaturovervåking vil bli gjort for å bestemme forekomst og varighet av perioperativ hypotermi. Denne overvåkingsmetoden vil bli sammenlignet for å samsvare med de konvensjonelle tromme- og panneinfrarøde termoskanningsmetodene. Pasient- og perioperative risikofaktorer som disponerer for hypotermi vil bli identifisert for å veilede i utformingen av retningslinjer for klinisk praksis skreddersydd for lokalbefolkningen. Retningslinjer vil bli implementert, og post-implementering forekomst av IPH vil bli bestemt. En før- versus post-implementering kostnadsanalyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter i alderen 16 år og yngre som gjennomgår elektive eller akutte operasjoner i pediatriske hoved- og dagkirurgiske operasjonssaler i KK kvinne- og barnesykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår operative prosedyrer under lokalbedøvelse
- Pasienter med nedsatt temperaturkontroll, f.eks. alvorlig hodeskade, febersykdom
- Pasienter som er innlagt på intensivavdeling (ICU) postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst (%) av perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
Hypotermi er definert som kjernetemperatur
|
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
|
Varighet (minutter) av perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
Hypotermi er definert som kjernetemperatur
|
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kortsiktige uønskede utfall av IPH i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
Kortsiktige uønskede utfall inkluderer intraoperativt blodtap, arytmi, skjelving etter anestesi, ubehag fra kulde, PACU-opphold
|
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
|
Forekomst av langsiktige uønskede utfall av IPH i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: Fra PACU utskrivningstid opp til 6 måneder etter operasjonen
|
Langsiktige utfall inkluderer: infeksjon på operasjonsstedet og sykehusopphold
|
Fra PACU utskrivningstid opp til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede utfall av oppvarmingsintervensjoner i den pediatriske befolkningen, f.eks. Hypertermi og brannskader
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
Hypertermi cTemp >38 ºC, brannskader
|
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .