Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi hos barn

25. september 2020 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Perioperativ hypotermi hos barn: Forbedring av resultater med risikoprediksjon

Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av hypotermi i den lokale pediatriske befolkningen i den perioperative perioden, identifisere risikofaktorene som er involvert, og deretter utvikle og implementere kliniske retningslinjer for å redusere IPH slik at temperaturovervåking og varmebevarende tiltak kan implementeres i en kostnadseffektiv måte. De sekundære målene er å bestemme de negative utfallene av hypotermi og oppvarmingstiltak

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hypotermi, definert som kjernekroppstemperatur mindre enn 36 grader Celsius, forekommer hyppig i løpet av operasjonen hos pasienter i alle aldre, spesielt hos unge. Det forårsaker betydelige medisinske konsekvenser, inkludert hjertehendelser, blødninger, infeksjon på operasjonsstedet, økt skjelving og pasientubehag, samt lengre sykehusopphold. Selv om det finnes retningslinjer for helsepersonell når det gjelder temperaturstyring under operasjonen, blir ikke disse retningslinjene alltid fulgt ettersom oppvarmingstiltakene kan være kostbare, for eksempel engangstemperatursonder og engangstepper, med potensiell risiko for at utstyret overopphetes og forårsaker brannskader. og kontaminering under operasjonen

Metodikk Etterforskerne tar sikte på å inkludere opptil 6000 barn som presenterer seg for enten planlagte eller akutte operasjoner. Kjernetemperatur før, under og etter operasjonen ved bruk av rutinemessige temperaturovervåkingsenheter som trommehinne, aksillær, oral, rektal og SPOTON (en ikke-invasiv metode med et klistremerke plassert på pannen) vil bli målt. Andre utfall som samles inn vil inkludere hjertearytmier, blodtap, hypertermi, brannskader, skjelvinger, ubehag, lengden på PACU og lengden på sykehusinnleggelsen, sårinfeksjonsrater, . Pasienter vil motta de vanlige varmetapsforebyggende og oppvarmingstiltak.

Interimsanalyse av de første 2000 pasientene ved bruk av SPOTON-metoden for kontinuerlig kjernetemperaturovervåking vil bli gjort for å bestemme forekomst og varighet av perioperativ hypotermi. Denne overvåkingsmetoden vil bli sammenlignet for å samsvare med de konvensjonelle tromme- og panneinfrarøde termoskanningsmetodene. Pasient- og perioperative risikofaktorer som disponerer for hypotermi vil bli identifisert for å veilede i utformingen av retningslinjer for klinisk praksis skreddersydd for lokalbefolkningen. Retningslinjer vil bli implementert, og post-implementering forekomst av IPH vil bli bestemt. En før- versus post-implementering kostnadsanalyse vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av deltakere: fortløpende prøvetaking av kvalifiserte deltakere rekruttert fra daglige operasjonslister i større og dagkirurgiske operasjonssaler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter i alderen 16 år og yngre som gjennomgår elektive eller akutte operasjoner i pediatriske hoved- og dagkirurgiske operasjonssaler i KK kvinne- og barnesykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår operative prosedyrer under lokalbedøvelse
  • Pasienter med nedsatt temperaturkontroll, f.eks. alvorlig hodeskade, febersykdom
  • Pasienter som er innlagt på intensivavdeling (ICU) postoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (%) av perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
Hypotermi er definert som kjernetemperatur
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
Varighet (minutter) av perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
Hypotermi er definert som kjernetemperatur
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kortsiktige uønskede utfall av IPH i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
Kortsiktige uønskede utfall inkluderer intraoperativt blodtap, arytmi, skjelving etter anestesi, ubehag fra kulde, PACU-opphold
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
Forekomst av langsiktige uønskede utfall av IPH i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: Fra PACU utskrivningstid opp til 6 måneder etter operasjonen
Langsiktige utfall inkluderer: infeksjon på operasjonsstedet og sykehusopphold
Fra PACU utskrivningstid opp til 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av uønskede utfall av oppvarmingsintervensjoner i den pediatriske befolkningen, f.eks. Hypertermi og brannskader
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer
Hypertermi cTemp >38 ºC, brannskader
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra PACU, ca. 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu Ying Lee, FANZCA, Mmed, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere