先天性壁奇形の外科的矯正後の心肺評価と生活の質 (HeartSoar)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
この研究の主な目的は、矯正手術後の漏斗胸を持つ患者の心肺機能の向上を特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は次のとおりです。
- 漏斗胸の手術を受けた患者の生活の質を測定する
- 術後合併症の特定と説明
- 手術後のBMI変化のフォローアップ
- 胸骨後バーを非侵襲的に配置する前後の術中血行動態パラメータを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 漏斗胸の患者
- -患者は登録から4年以内に矯正手術を受け、フォローアップの来院が予定されています-または--患者は包含期間中に矯正手術を予定されています
- 書面によるインフォームド コンセントの収集 (該当する場合、患者および法定後見人)
- 社会保障制度への加入または受益者の義務
除外基準:
- 患者が次回の年次フォローアップ訪問に参加できない
- 術前検査時の運動検査データおよび呼吸機能検査データの欠落
- 別のプロトコルで要求された除外期間中の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、同意を与えることができない患者、保護された成人、脆弱な人 (フランスの保健コードの条項 L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9 による)
- 司法または行政上の決定により自由を剥奪された対象
- -別の介入プロトコルへの被験者の参加
- 患者への適切な情報提供の失敗 (言語の壁など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究対象集団
この研究に含まれる患者は、漏斗胸を患っています。 対象者は、包含期間前の 4 年間にすでに矯正手術を受けているか、包含期間中に手術を予定しているかのいずれかです。 介入: 漏斗胸の外科的矯正 |
漏斗胸の外科的矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化：酸素パルス（mL O2 /心拍）
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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増分運動テスト中に記録されます。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化: 体格指数 (kg/m^2)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化：運動時の呼吸困難の有無
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化：動悸の有無
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化：心理社会的影響の有無
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: VO2MAX (ml/kg/分)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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増分運動テスト中の最大酸素消費量。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: VO2MAX (% 予測)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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増分運動テスト中の最大酸素消費量。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 最大心拍数 (bpm)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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インクリメンタル エクササイズ テスト中の最大心拍数。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化：酸素脈拍の異常の有無
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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増分運動試験中の酸素パルスの異常の有無。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 換気閾値 (VO2MAX の%)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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増分運動テスト中の換気閾値。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 呼吸予備 (最大自発換気の%)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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インクリメンタル エクササイズ テスト中に予約された呼吸。
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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Change in: 1 秒間の強制呼気量 (リットル)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 1 秒間の強制呼気量 (% 予測)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化：努力肺活量（リットル）
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 強制肺活量 (% 予測)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 1 秒間の強制呼気量 (リットル) / 強制肺活量 (リットル)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化量：残量（リットル）
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 残存量 (% 予測)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 総肺気量 (リットル)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 総肺気量 (% 予測)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 残気量 / 総肺気量 (リットル/リットル)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化：機能的残気量（リットル）
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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変化: 機能的残気量 (% 予測)
時間枠：術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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術後（最大4年と予想される）と術前（約-1月から0日まで））
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SF36アンケート
時間枠：術後（最長4年と予想）
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これは、一般的な健康関連の生活の質に関するアンケートです。
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術後（最長4年と予想）
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ボディ・エスティーム・スケール
時間枠：術後（最長4年と予想）
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この質問票は、ボディ・エスティームを扱います。
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術後（最長4年と予想）
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ローゼンバーグの自尊心尺度
時間枠：術後（最長4年と予想）
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このアンケートは自尊心を扱います。
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術後（最長4年と予想）
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合併症
時間枠：予想される最大 4 年間までの操作ごと
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予想される最大 4 年間までの操作ごと
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血圧（平均、mmHg）
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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脈
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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酸素飽和度 (SpO2、%)
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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心臓指数 (リットル/分/m^2)
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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吐出量のばらつき（%）
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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指数付けされた収縮期駆出量 (ml/拍/m2)
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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昇圧剤の累積投与量
時間枠：手術中 (0 日目)
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術中血行動態測定
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手術中 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence Solovei, MD、University Hospitals of Montpellier, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月16日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。