Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena układu krążeniowo-oddechowego i jakości życia po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad ściany (HeartSoar)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie poprawy czynności krążeniowo-oddechowych u pacjentów z klatką piersiową lejkowatą po operacji korekcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Ocena jakości życia pacjentów operowanych z powodu klatki piersiowej lejkowatej
  • Zidentyfikować i opisać powikłania pooperacyjne
  • Obserwacja zmian wskaźnika masy ciała po operacji
  • Oceń śródoperacyjne parametry hemodynamiczne przed i po nieinwazyjnym umieszczeniu pręta zamostkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z lejkowatą klatką piersiową
  • Pacjent przeszedł operację korekcyjną w ciągu czterech lat od włączenia i jest zaplanowana wizyta kontrolna --LUB-- pacjent ma zaplanowaną operację korekcyjną w okresie włączenia
  • Zebranie świadomej pisemnej zgody (pacjent i opiekun prawny, jeśli dotyczy)
  • Obowiązek przynależności lub beneficjenta programu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia pacjenta w kolejnej corocznej wizycie kontrolnej
  • Brak danych z testu wysiłkowego ORAZ danych z testu czynnościowego układu oddechowego wykonanych podczas kontroli przedoperacyjnej
  • Podmiot w okresie wykluczenia wymaganym przez inny protokół
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, osoba dorosła podlegająca ochronie, osoby wymagające szczególnego traktowania (zgodnie z artykułami francuskiego kodeksu zdrowia L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Udział badanego w innym protokole interwencyjnym
  • Brak odpowiedniego poinformowania pacjenta (np. bariera językowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego badania mają klatkę piersiową wykopaną. Pacjenci albo przeszli już operację korekcyjną w ciągu czterech lat poprzedzających okres włączenia, albo planowana jest operacja w okresie włączenia.

Interwencja: Chirurgiczna korekcja klatki piersiowej wykopanej
Procedura: Chirurgiczna korekcja klatki piersiowej lejkowatej
Chirurgiczna korekcja klatki piersiowej lejkowatej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w: Tętno tlenowe (mL O2 / uderzenie serca)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Rejestrowane podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w: Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana: obecność/brak duszności podczas wysiłku
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Obecność / brak kołatania serca
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Obecność/brak wpływu psychospołecznego
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: VO2MAX (ml/kg/min)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Maksymalne zużycie tlenu podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: VO2MAX (% prognozy)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Maksymalne zużycie tlenu podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Maksymalne tętno (bpm)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Maksymalne tętno podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Obecność/brak anomalii w pulsie tlenowym
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Obecność/brak anomalii tętna tlenowego podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Próg wentylacji (% VO2MAX)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Próg wentylacji podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Rezerwa oddechowa (% maksymalnej wentylacji dobrowolnej)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Oddech zarezerwowany podczas przyrostowego testu wysiłkowego.
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (% przewidywanej)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Wymuszona pojemność życiowa (litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Natężonej pojemności życiowej (% przewidywanej)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (litry) / natężonej pojemności życiowej (litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Pozostała objętość (litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Objętość resztkowa (% przewidywany)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Całkowita pojemność płuc (litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana: Całkowita pojemność płuc (% przewidywanej)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Objętość zalegająca / Całkowita pojemność płuc (litry/litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana w: Funkcjonalna pojemność resztkowa (litry)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Zmiana: Funkcjonalna pojemność resztkowa (% przewidywany)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
okres pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym (około miesiąca -1 do dnia 0))
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata)
Jest to ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata)
Skala szacunku do ciała
Ramy czasowe: pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata)
Ten kwestionariusz dotyczy poczucia własnej wartości.
pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata)
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata)
Ten kwestionariusz dotyczy poczucia własnej wartości.
pooperacyjny (przewidywany maksymalnie 4 lata)
Komplikacje
Ramy czasowe: na operację do oczekiwanego maksimum 4 lat
na operację do oczekiwanego maksimum 4 lat
Ciśnienie krwi (średnie, mmHg)
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)
Puls
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)
Nasycenie tlenem (SpO2, %)
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)
Indeks sercowy (litry/min/m^2)
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)
Zmiana objętości wyrzutu (%)
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)
Indeksowana skurczowa objętość wyrzutowa (ml/uderzenie/m2)
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)
Skumulowana dawka wazopresorów
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)
Okołooperacyjne pomiary hemodynamiczne
podczas operacji (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0184
  • 2018-A01574-51 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj