Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační hodnocení a kvalita života po chirurgické korekci vrozených malformací stěny (HeartSoar)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hlavním cílem této studie je charakterizovat kardiorespirační funkční zisk u pacientů s pectus excavatum po korektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle jsou:

  • Měřit kvalitu života pacientů operovaných pro pectus excavatum
  • Identifikujte a popište pooperační komplikace
  • Sledování změn indexu tělesné hmotnosti po operaci
  • Vyhodnoťte intraoperační hemodynamické parametry před a po umístění retrosternální tyče neinvazivně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s pectus excavatum
  • Pacient podstoupil korekční operaci do čtyř let od zařazení a je naplánován na kontrolní návštěvu --NEBO-- pacient je naplánován na korekční operaci během období zařazení
  • Shromažďování informovaného písemného souhlasu (pacient a zákonný zástupce, je-li to relevantní)
  • Povinnost být členem nebo příjemcem programu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost účasti pacienta na jeho další roční kontrolní návštěvě
  • Absence dat zátěžového testu A dat testu respiračních funkcí provedených během předoperační kontroly
  • Subjekt ve výlukové době vyžadované jiným protokolem
  • Těhotná nebo kojící žena, pacient neschopný dát souhlas, chráněná dospělá osoba, zranitelné osoby (podle článků L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9 francouzského zdravotního zákoníku)
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Účast subjektu v jiném intervenčním protokolu
  • Neschopnost řádně informovat pacienta (např. jazyková bariéra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní populace

Pacienti zařazení do této studie mají pectus excavatum. Buď již podstoupili korekční operaci během čtyř let před obdobím zařazení, nebo jsou na operaci během období zařazení naplánováni.

Intervence: Chirurgická korekce pectus excavatum
Postup: Chirurgická korekce pectus excavatum
Chirurgická korekce pectus excavatum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v: Kyslíkový pulz (ml O2 / tep srdce)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Zaznamenáno během přírůstkového zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v: Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna: Přítomnost/nepřítomnost dušnosti během cvičení
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna: Přítomnost/nepřítomnost palpitací
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Přítomnost/nepřítomnost psychosociálního dopadu
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: VO2MAX (ml/kg/min)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Maximální spotřeba kyslíku během inkrementálního zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: VO2MAX (% předpokládané)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Maximální spotřeba kyslíku během inkrementálního zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Maximální tepová frekvence (bpm)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Maximální tepová frekvence během inkrementálního zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Přítomnost/nepřítomnost anomálie v pulzu kyslíku
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Přítomnost/nepřítomnost anomálie v pulzu kyslíku během inkrementálního zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Ventilační práh (% z VO2MAX)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Ventilační práh během inkrementálního zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Dechová rezerva (% maximální dobrovolné ventilace)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Dech vyhrazený během postupného zátěžového testování.
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (% předpokládané)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Vynucená vitální kapacita (litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: vynucená vitální kapacita (% předpokládané)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (litry) / usilovná vitální kapacita (litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Zbytkový objem (litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: zbytkový objem (% předpokládané)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Celková kapacita plic (litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Celková kapacita plic (% předpokládané)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna: Zbytkový objem / Celková kapacita plic (litry/litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Funkční zbytková kapacita (litry)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Změna v: Funkční zbytková kapacita (% předpokládané)
Časové okno: po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
po operaci (očekávané maximum 4 roky) versus před operací (přibližně měsíc -1 až den 0))
Dotazník SF36
Časové okno: po operaci (očekávané maximálně 4 roky)
Toto je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím.
po operaci (očekávané maximálně 4 roky)
Škála Body Esteem
Časové okno: po operaci (očekávané maximálně 4 roky)
Tento dotazník se zabývá úctou k tělu.
po operaci (očekávané maximálně 4 roky)
Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: po operaci (očekávané maximálně 4 roky)
Tento dotazník se zabývá sebeúctou.
po operaci (očekávané maximálně 4 roky)
Komplikace
Časové okno: na operaci až do očekávaného maxima 4 let
na operaci až do očekávaného maxima 4 let
Krevní tlak (průměr, mmHg)
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)
Puls
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)
Nasycení kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)
Srdeční index (litry/min/m^2)
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)
Změna objemu výstřiku (%)
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)
Indexovaný systolický ejekční objem (ml/úder/m2)
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)
Kumulativní dávka vazopresorů
Časové okno: během operace (den 0)
Peroperační hemodynamická opatření
během operace (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0184
  • 2018-A01574-51 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit