Valoración cardiorrespiratoria y calidad de vida tras la corrección quirúrgica de malformaciones congénitas de la pared (HeartSoar)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la ganancia funcional cardiorrespiratoria en pacientes con pectus excavatum después de la cirugía correctiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
- Medir la calidad de vida de pacientes operados de pectus excavatum
- Identificar y describir las complicaciones postoperatorias.
- Seguimiento de los cambios en el índice de masa corporal después de la cirugía
- Evalúe los parámetros hemodinámicos intraoperatorios antes y después de colocar la barra retroesternal de forma no invasiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con pectus excavatum
- El paciente recibió cirugía correctiva dentro de los cuatro años posteriores a la inscripción y está programado para una visita de seguimiento --O-- el paciente está programado para cirugía correctiva durante el período de inclusión
- Recogida del consentimiento informado por escrito (paciente y tutor legal, si procede)
- Obligación de afiliación o beneficiario de un programa de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de que el paciente participe en su próxima visita de seguimiento anual
- Ausencia de datos de prueba de esfuerzo Y datos de prueba de función respiratoria realizados durante el control preoperatorio
- Sujeto en período de exclusión requerido por otro protocolo
- Mujer embarazada o lactante, paciente incapaz de dar su consentimiento, adulto protegido, personas vulnerables (según los artículos L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9 del Código Sanitario francés)
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Participación del sujeto en otro protocolo de intervención
- No informar adecuadamente al paciente (por ejemplo, una barrera del idioma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: La población de estudio
Los pacientes incluidos en este estudio tienen pectus excavatum. Ya se han sometido a una cirugía correctiva durante los cuatro años anteriores al período de inclusión o están programados para una cirugía durante el período de inclusión. Intervención: Corrección quirúrgica del pectus excavatum |
Corrección quirúrgica del pectus excavatum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en: Pulso de oxígeno (mL O2 / latido del corazón)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
Registrado durante la prueba de ejercicio incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en: Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: La presencia/ausencia de disnea durante el ejercicio
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: La presencia/ausencia de palpitaciones
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: La presencia/ausencia de impacto psicosocial
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: VO2MAX (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
Cambio en: VO2MAX (% previsto)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
Cambio en: Frecuencia cardíaca máxima (lpm)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
Frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de esfuerzo incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
Cambio en: Presencia/ausencia de una anomalía en el pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
Presencia/ausencia de una anomalía en el pulso de oxígeno durante la prueba de ejercicio incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
Cambio en: Umbral ventilatorio (% de VO2MAX)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
El umbral ventilatorio durante la prueba de esfuerzo incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
Cambio en: Reserva Respiratoria (% de ventilación voluntaria máxima)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
La respiración reservada durante la prueba de ejercicio incremental.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
Cambio en: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (% previsto)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Capacidad vital forzada (litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Capacidad vital forzada (% previsto)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (litros) / capacidad vital forzada (litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Volumen residual (litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Volumen residual (% previsto)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Capacidad pulmonar total (litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Capacidad pulmonar total (% previsto)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Volumen residual / Capacidad pulmonar total (litros/litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Capacidad residual funcional (litros)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
Cambio en: Capacidad residual funcional (% previsto)
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años) versus preoperatorio (aproximadamente del mes -1 al día 0))
|
|
|
El cuestionario SF36
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años)
|
Este es un cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años)
|
|
La escala de estima corporal
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años)
|
Este cuestionario trata sobre la estima corporal.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años)
|
|
La escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: posoperatorio (máximo esperado de 4 años)
|
Este cuestionario trata sobre la autoestima.
|
posoperatorio (máximo esperado de 4 años)
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: por operación hasta el máximo esperado de 4 años
|
por operación hasta el máximo esperado de 4 años
|
|
|
Presión arterial (promedio, mmHg)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
|
Saturación de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
|
Índice cardíaco (litros/min/m^2)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
|
Variación del volumen de eyección (%)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
|
Volumen de eyección sistólico indexado (ml/latido/m2)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
|
Dosis acumulada de vasopresores
Periodo de tiempo: durante la cirugía (día 0)
|
Medidas hemodinámicas peroperatorias
|
durante la cirugía (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0184
- 2018-A01574-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .