Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk vurdering og livskvalitet etter kirurgisk korrigering av medfødte veggmalformasjoner (HeartSoar)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere kardiorespiratorisk funksjonell gevinst hos pasienter med pectus excavatum etter korrigerende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er:

  • For å måle livskvaliteten til pasienter operert for pectus excavatum
  • Identifisere og beskrive postoperative komplikasjoner
  • Oppfølging av kroppsmasseindeksen endres etter operasjonen
  • Evaluer intraoperative hemodynamiske parametere før og etter at den retrosternale stangen er plassert ikke-invasivt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med pectus excavatum
  • Pasienten fikk korrigerende kirurgi innen fire år etter innmelding og er planlagt for et oppfølgingsbesøk --ELLER-- pasienten er planlagt for korrigerende kirurgi i inklusjonsperioden
  • Innhenting av informert skriftlig samtykke (pasient og verge, hvis aktuelt)
  • Forpliktelse til tilknytning eller mottaker av et trygdeprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighet for pasienten å delta på sitt neste årlige oppfølgingsbesøk
  • Fravær av treningstestdata OG respirasjonsfunksjonstestdata utført under den preoperative kontrollen
  • Emne i eksklusjonsperiode som kreves av en annen protokoll
  • Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer (i henhold til franske helsekodeks artikler L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Deltakelse av forsøkspersonen i en annen intervensjonsprotokoll
  • Unnlatelse av å informere pasienten ordentlig (f.eks. en språkbarriere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiepopulasjonen

Pasienter inkludert i denne studien har pectus excavatum. De har enten allerede gjennomgått korrigerende kirurgi i løpet av de fire årene før inklusjonsperioden, eller er planlagt for operasjon i inklusjonsperioden.

Intervensjon: Kirurgisk korreksjon av pectus excavatum
Fremgangsmåte: Kirurgisk korreksjon av pectus excavatum
Kirurgisk korreksjon av pectus excavatum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i: Oksygenpuls (mL O2 / hjerteslag)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Registrert under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i: Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Tilstedeværelse/fravær av dyspné under trening
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Tilstedeværelse/fravær av hjertebank
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Tilstedeværelse/fravær av psykososial påvirkning
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: VO2MAX (ml/kg/min)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Maksimalt oksygenforbruk under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: VO2MAX (% anslått)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Maksimalt oksygenforbruk under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Maksimal hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Maksimal hjertefrekvens under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Tilstedeværelse/fravær av en anomali i oksygenpuls
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Tilstedeværelse/fravær av en anomali i oksygenpuls under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Ventilasjonsterskel (% av VO2MAX)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Ventilasjonsterskelen under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Pustereserve (% av maksimal frivillig ventilasjon)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Pusten reservert under inkrementell treningstesting.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (prognostisert prosent)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: tvungen vitalkapasitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: tvungen vitalkapasitet (prognostisert prosent)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (liter) / tvungen vitalkapasitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Restvolum (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Restvolum (prognostisert prosent)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Total lungekapasitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Total lungekapasitet (prognostisert prosent)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Restvolum / Total lungekapasitet (liter/liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Funksjonell restkapasitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
Endring i: Funksjonell restkapasitet (prognostisert prosent)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (omtrent måned -1 opp til dag 0))
SF36 spørreskjemaet
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år)
Dette er et generelt helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
post-op (forventet maksimalt 4 år)
Body Esteem Scale
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år)
Dette spørreskjemaet behandler kroppsaktelse.
post-op (forventet maksimalt 4 år)
Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år)
Dette spørreskjemaet behandler selvtillit.
post-op (forventet maksimalt 4 år)
Komplikasjoner
Tidsramme: per operasjon opptil forventet maksimalt 4 år
per operasjon opptil forventet maksimalt 4 år
Blodtrykk (gjennomsnitt, mmHg)
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)
Puls
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)
Oksygenmetning (SpO2, %)
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)
Hjerteindeks (liter/min/m^2)
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)
Variasjon i utkastvolum (%)
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)
Indeksert systolisk ejeksjonsvolum (ml/slag/m2)
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)
Kumulativ dose av vasopressorer
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
Per-operative hemodynamiske mål
under operasjonen (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0184
  • 2018-A01574-51 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere