Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk vurdering og livskvalitet efter kirurgisk korrektion af medfødte vægmisdannelser (HeartSoar)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere den kardiorespiratoriske funktionelle gevinst hos patienter med pectus excavatum efter korrigerende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

  • At måle livskvaliteten for patienter opereret for pectus excavatum
  • Identificer og beskriv postoperative komplikationer
  • Opfølgning på body mass index ændringer efter operationen
  • Evaluer intraoperative hæmodynamiske parametre før og efter den retrosternale stang er placeret non-invasivt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med pectus excavatum
  • Patienten modtog korrigerende kirurgi inden for fire år efter tilmeldingen og er planlagt til et opfølgende besøg --ELLER-- patienten er planlagt til korrigerende kirurgi i inklusionsperioden
  • Indsamling af informeret skriftligt samtykke (patient og værge, hvis relevant)
  • Forpligtelse for tilslutning eller begunstiget af et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed for patienten at deltage i hans/hendes næste årlige opfølgningsbesøg
  • Fravær af anstrengelsestestdata OG respirationsfunktionstestdata udført under det præoperative tjek
  • Emne i udelukkelsesperiode krævet af en anden protokol
  • Gravid eller ammende kvinde, patient ude af stand til at give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer (i henhold til den franske sundhedskodeks artikler L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Deltagelse af forsøgspersonen i en anden interventionsprotokol
  • Manglende information til patienten (f.eks. en sprogbarriere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelsespopulationen

Patienter inkluderet i denne undersøgelse har pectus excavatum. De har enten allerede gennemgået en korrigerende operation i løbet af de fire år forud for inklusionsperioden, eller er planlagt til operation i inklusionsperioden.

Intervention: Kirurgisk korrektion af pectus excavatum
Procedure: Kirurgisk korrektion af pectus excavatum
Kirurgisk korrektion af pectus excavatum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i: Iltpuls (mL O2 / hjerteslag)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Optaget under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i: Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Tilstedeværelsen/fraværet af dyspnø under træning
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Tilstedeværelse/fravær af hjertebanken
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Tilstedeværelsen/fraværet af psykosocial påvirkning
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: VO2MAX (ml/kg/min)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Maksimalt iltforbrug under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: VO2MAX (forventet %)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Maksimalt iltforbrug under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Maksimal puls (bpm)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Maksimal puls under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Tilstedeværelse/fravær af en anomali i iltpuls
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Tilstedeværelse/fravær af en anomali i iltpuls under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Ventilationstærskel (% af VO2MAX)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Den ventilatoriske tærskel under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Åndedrætsreserve (% af maksimal frivillig ventilation)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Åndedrættet reserveret under inkrementel træningstest.
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (forventet %)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: tvungen vitalkapacitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: tvungen vital kapacitet (forventet %)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (liter) / forceret vitalkapacitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Restvolumen (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Restvolumen (forventet %)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Samlet lungekapacitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Samlet lungekapacitet (forudsagt %)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Restvolumen / Total lungekapacitet (liter/liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Funktionel restkapacitet (liter)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
Ændring i: Funktionel restkapacitet (forventet %)
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
post-op (forventet maksimalt 4 år) versus pre-op (ca. måned -1 op til dag 0))
SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år)
Dette er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
post-op (forventet maksimalt 4 år)
Body Esteem Scale
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år)
Dette spørgeskema behandler kropsagtelse.
post-op (forventet maksimalt 4 år)
Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: post-op (forventet maksimalt 4 år)
Dette spørgeskema behandler selvværd.
post-op (forventet maksimalt 4 år)
Komplikationer
Tidsramme: per-op op til forventet maksimalt 4 år
per-op op til forventet maksimalt 4 år
Blodtryk (gennemsnit, mmHg)
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)
Puls
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)
Iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)
Hjerteindeks (liter/min/m^2)
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)
Variation i udkastningsvolumen (%)
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)
Indekseret systolisk ejektionsvolumen (ml/slag/m2)
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)
Kumulativ dosis af vasopressorer
Tidsramme: under operationen (dag 0)
Per-operative hæmodynamiske mål
under operationen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0184
  • 2018-A01574-51 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner