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Valutazione cardiorespiratoria e qualità della vita dopo la correzione chirurgica delle malformazioni congenite della parete (HeartSoar)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare il guadagno funzionale cardiorespiratorio nei pazienti con pectus excavatum dopo chirurgia correttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • Misurare la qualità della vita dei pazienti operati di pectus excavatum
  • Identificare e descrivere le complicanze post-operatorie
  • Il follow-up dell'indice di massa corporea cambia dopo l'intervento chirurgico
  • Valutare i parametri emodinamici intraoperatori prima e dopo il posizionamento non invasivo della barra retrosternale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con pectus excavatum
  • Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico correttivo entro quattro anni dall'arruolamento ed è programmato per una visita di follow-up --OPPURE-- il paziente è programmato per un intervento chirurgico correttivo durante il periodo di inclusione
  • Raccolta del consenso informato scritto (paziente e tutore legale, se applicabile)
  • Obbligo di affiliazione o beneficiario di un programma previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità per il paziente di partecipare alla sua prossima visita annuale di follow-up
  • Assenza di dati del test da sforzo E dati del test di funzionalità respiratoria eseguiti durante il controllo preoperatorio
  • Soggetto in periodo di esclusione previsto da altro protocollo
  • Donna in gravidanza o in allattamento, paziente incapace di dare il consenso, adulto protetto, persone vulnerabili (secondo gli articoli del codice sanitario francese L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Partecipazione del soggetto ad altro protocollo interventistico
  • Mancata informazione adeguata del paziente (ad es. barriera linguistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: La popolazione in studio

I pazienti inclusi in questo studio hanno il pectus excavatum. Hanno già subito un intervento chirurgico correttivo durante i quattro anni precedenti il ​​periodo di inclusione o hanno in programma un intervento chirurgico durante il periodo di inclusione.

Intervento: correzione chirurgica del pectus excavatum
Procedura: Correzione chirurgica del pectus excavatum
Correzione chirurgica del pectus excavatum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in: Polso di ossigeno (mL O2 / battito cardiaco)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Registrato durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in: Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Cambiamento in: presenza/assenza di dispnea durante l'esercizio
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: presenza/assenza di palpitazioni
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Cambiamento in: La presenza/assenza di impatto psicosociale
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione di: VO2MAX (ml/kg/min)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: VO2MAX (% previsto)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Modifica in: Frequenza cardiaca massima (bpm)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Frequenza cardiaca massima durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Cambiamento in: Presenza/assenza di un'anomalia nel polso dell'ossigeno
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Presenza/assenza di un'anomalia nell'impulso di ossigeno durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione di: Soglia ventilatoria (% di VO2MAX)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
La soglia ventilatoria durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: Riserva respiratoria (% della ventilazione volontaria massima)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Il respiro riservato durante il test da sforzo incrementale.
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Modifica in: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: volume espiratorio forzato in 1 secondo (% previsto)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: Capacità vitale forzata (litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: capacità vitale forzata (% prevista)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: volume espiratorio forzato in 1 secondo (litri) / capacità vitale forzata (litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: Volume residuo (litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: volume residuo (% previsto)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: capacità polmonare totale (litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione di: capacità polmonare totale (% prevista)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: volume residuo/capacità polmonare totale (litri/litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione in: Capacità funzionale residua (litri)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Variazione di: capacità funzionale residua (% prevista)
Lasso di tempo: post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
post-operatorio (massimo previsto di 4 anni) rispetto al pre-operatorio (circa dal mese -1 al giorno 0))
Il questionario SF36
Lasso di tempo: post-operatorio (previsto massimo 4 anni)
Questo è un questionario generale sulla qualità della vita relativo alla salute.
post-operatorio (previsto massimo 4 anni)
La scala della stima del corpo
Lasso di tempo: post-operatorio (previsto massimo 4 anni)
Questo questionario tratta la stima del corpo.
post-operatorio (previsto massimo 4 anni)
La scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: post-operatorio (previsto massimo 4 anni)
Questo questionario tratta l'autostima.
post-operatorio (previsto massimo 4 anni)
Complicazioni
Lasso di tempo: per operazione fino al massimo previsto di 4 anni
per operazione fino al massimo previsto di 4 anni
Pressione sanguigna (media, mmHg)
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)
Polso
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)
Saturazione di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)
Indice cardiaco (litri/min/m^2)
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)
Variazione del volume di espulsione (%)
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)
Volume di eiezione sistolica indicizzato (ml/battito/m2)
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)
Dose cumulativa di vasopressori
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
Misure emodinamiche peroperatorie
durante l'intervento (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0184
  • 2018-A01574-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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