Avaliação Cardiorrespiratória e Qualidade de Vida Após Correção Cirúrgica de Malformações Congênitas da Parede (HeartSoar)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O principal objetivo deste estudo é caracterizar o ganho funcional cardiorrespiratório em pacientes com pectus excavatum após cirurgia corretiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
- Medir a qualidade de vida de pacientes operados de pectus excavatum
- Identificar e descrever as complicações pós-operatórias
- Acompanhamento das alterações do índice de massa corporal após a cirurgia
- Avaliar os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios antes e depois da colocação da barra retroesternal de forma não invasiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pectus excavatum
- O paciente recebeu cirurgia corretiva dentro de quatro anos da inscrição e está agendado para uma consulta de acompanhamento --OU-- o paciente está agendado para cirurgia corretiva durante o período de inclusão
- Coleta de consentimento informado por escrito (paciente e responsável legal, se aplicável)
- Obrigação de filiação ou beneficiário de programa previdenciário
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de o paciente participar de sua próxima consulta anual de acompanhamento
- Ausência de dados de teste de esforço E dados de teste de função respiratória realizados durante o check-up pré-operatório
- Sujeito em período de exclusão exigido por outro protocolo
- Mulher grávida ou lactante, paciente incapaz de dar consentimento, adulto protegido, pessoas vulneráveis (de acordo com os artigos do Código de Saúde Francês L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Participação do sujeito em outro protocolo de intervenção
- Falha em informar adequadamente o paciente (por exemplo, uma barreira de idioma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A população do estudo
Os pacientes incluídos neste estudo apresentam pectus excavatum. Eles já foram submetidos a cirurgia corretiva durante os quatro anos anteriores ao período de inclusão ou estão programados para cirurgia durante o período de inclusão. Intervenção: Correção cirúrgica do pectus excavatum |
Correção cirúrgica do pectus excavatum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em: pulso de oxigênio (mL O2 / batimento cardíaco)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Registrado durante o teste de exercício incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em: índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: A presença/ausência de dispneia durante o exercício
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: A presença/ausência de palpitações
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: A presença/ausência de impacto psicossocial
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: VO2MAX (ml/kg/min)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Consumo máximo de oxigênio durante o teste de esforço incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: VO2MAX (% previsto)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Consumo máximo de oxigênio durante o teste de esforço incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Frequência cardíaca máxima (bpm)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Frequência cardíaca máxima durante o teste de esforço incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Presença/ausência de anomalia no pulso de oxigênio
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Presença/ausência de anomalia no pulso de oxigênio durante o teste de exercício incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Limiar ventilatório (% de VO2MAX)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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O limiar ventilatório durante o teste de esforço incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Reserva Respiratória (% da ventilação voluntária máxima)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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A respiração reservada durante o teste de exercício incremental.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Volume expiratório forçado em 1 segundo (litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Volume expiratório forçado em 1 segundo (% previsto)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Capacidade vital forçada (litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Capacidade vital forçada (% previsto)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Volume expiratório forçado em 1 segundo (litros) / capacidade vital forçada (litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Volume residual (litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: volume residual (% previsto)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Capacidade pulmonar total (litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: Capacidade pulmonar total (% previsto)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Alteração em: volume residual / capacidade pulmonar total (litros/litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Capacidade residual funcional (litros)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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Mudança em: Capacidade residual funcional (% previsto)
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos) versus pré-operatório (aproximadamente do mês -1 até o dia 0))
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O questionário SF36
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos)
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Este é um questionário geral de qualidade de vida relacionada à saúde.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos)
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A Escala de Estima Corporal
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos)
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Este questionário trata da estima corporal.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: pós-operatório (máximo esperado de 4 anos)
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Este questionário trata da auto-estima.
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pós-operatório (máximo esperado de 4 anos)
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Complicações
Prazo: por operação até o máximo esperado de 4 anos
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por operação até o máximo esperado de 4 anos
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Pressão arterial (média, mmHg)
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Pulso
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Saturação de oxigênio (SpO2, %)
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Índice cardíaco (litros/min/m^2)
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Variação no volume de ejeção (%)
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Volume de ejeção sistólica indexado (ml/batimento/m2)
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Dose cumulativa de vasopressores
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas hemodinâmicas peroperatórias
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durante a cirurgia (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0184
- 2018-A01574-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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