Kardiorespiratorinen arviointi ja elämänlaatu synnynnäisten seinämän epämuodostumien kirurgisen korjaamisen jälkeen (HeartSoar)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida sydän- ja hengityselinten toiminnallinen lisäys potilailla, joilla on pectus excavatum korjaavan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Mittaa pectus excavatumilla leikattujen potilaiden elämänlaatua
- Tunnista ja kuvaile postoperatiiviset komplikaatiot
- Painoindeksin muutosten seuranta leikkauksen jälkeen
- Arvioi intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit ennen ja sen jälkeen, kun retrosternaalinen tanko asetetaan non-invasiivisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on pectus excavatum
- Potilas sai korjaavan leikkauksen neljän vuoden sisällä ilmoittautumisesta, ja hänelle on varattu seurantakäynti --TAI-- potilas on varattu korjaavaan leikkaukseen osallistumisjakson aikana
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen kerääminen (potilas ja laillinen huoltaja, jos mahdollista)
- Velvollisuus kuulua tai edunsaajan sosiaaliturvaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan mahdottomuus osallistua seuraavaan vuosittaiseen seurantakäyntiinsä
- Leikkausta edeltävän tarkastuksen aikana suoritetut rasitustestitiedot JA hengitystoimintatestitiedot puuttuvat
- Aihe toisen protokollan edellyttämällä poissulkemisjaksolla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta, suojeltu aikuinen, haavoittuvainen henkilö (Ranskan terveyssäännöstön artiklojen L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9 mukaisesti)
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Kohteen osallistuminen toiseen interventioprotokollaan
- Asianmukaisen tiedottamisen laiminlyönti potilaalle (esim. kielimuuri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuspopulaatio
Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on pectus excavatum. He ovat joko jo käyneet korjaavan leikkauksen neljän vuoden aikana ennen sisällyttämistä, tai ne on määrä leikkaukseen sisällyttämisjakson aikana. Interventio: Pectus excavatumin kirurginen korjaus |
Pectus excavatumin kirurginen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos: Happipulssi (ml O2 / sydämenlyönti)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Talletettu inkrementaalisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos: painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Hengenahdistus/puute harjoituksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: sydämentykytysten esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Psykososiaalisen vaikutuksen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: VO2MAX (ml/kg/min)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Suurin hapenkulutus inkrementaalisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
Muutos: VO2MAX (ennustettu %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Suurin hapenkulutus inkrementaalisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
Muutos: Maksimisyke (bpm)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Maksimisyke asteittaisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
Muutos: Happipulssin poikkeaman esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Happipulssin poikkeaman esiintyminen/poissaolo inkrementaalisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
Muutos: Hengityskynnys (% VO2MAX:sta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Hengityskynnys inkrementaalisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
Muutos: Hengitysreservi (% vapaaehtoisesta maksimiventilaatiosta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
Hengitys varattu inkrementaalisen rasitustestin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
Muutos: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ennustettu %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Pakotettu vitaalikapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: pakotettu vitaalikapasiteetti (ennustettu %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (litraa) / pakotettu vitaalikapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Jäännöstilavuus (litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Jäännöstilavuus (ennustettu %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (ennustettu %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Jäännöstilavuus / Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (litraa/litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
Muutos: Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (ennustettu %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta) verrattuna ennen leikkausta (noin kuukausi -1 päivään 0)
|
|
|
SF36-kysely
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta)
|
Tämä on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta)
|
|
Kehon arvostusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta)
|
Tämä kysely käsittelee kehon arvostusta.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta)
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta)
|
Tämä kysely käsittelee itsetuntoa.
|
leikkauksen jälkeinen (oletettu enintään 4 vuotta)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: per-op up odotettavissa olevaan maksimissaan 4 vuoteen
|
per-op up odotettavissa olevaan maksimissaan 4 vuoteen
|
|
|
Verenpaine (keskiarvo, mmHg)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Sydänindeksi (litraa/min/m^2)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Poistotilavuuden vaihtelu (%)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Indeksoitu systolinen ejektiotilavuus (ml/lyönti/m2)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Vasopressoreiden kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset toimenpiteet
|
leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0184
- 2018-A01574-51 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .