선천성벽 기형의 수술적 교정 후 심폐기능 평가 및 삶의 질 (HeartSoar)
2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
이 연구의 주요 목적은 교정 수술 후 오목가슴 환자의 심폐기능 향상을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 오목가슴 수술 환자의 삶의 질 측정
- 수술 후 합병증 확인 및 설명
- 수술 후 체질량 지수 변화에 대한 추적 관찰
- 후방 흉골 막대를 비침습적으로 배치하기 전과 후에 수술 중 혈역학 매개변수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오목가슴 환자
- 환자가 등록 후 4년 이내에 교정 수술을 받았고 후속 방문이 예정되어 있는 경우 --또는- 환자가 포함 기간 동안 교정 수술이 예정된 경우
- 정보에 입각한 서면 동의서 수집(해당하는 경우 환자 및 법적 보호자)
- 사회 보장 프로그램 가입 또는 수혜자의 의무
제외 기준:
- 환자가 다음 연례 후속 방문에 참여할 수 없음
- 운동검사자료 및 수술전 검진시 실시한 호흡기능검사자료의 부재
- 다른 프로토콜에서 요구하는 제외 기간에 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부, 동의할 수 없는 환자, 보호받는 성인, 취약한 사람(프랑스 보건법 조항 L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9에 따름)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 다른 중재적 프로토콜에 피험자의 참여
- 환자에게 제대로 알리지 못한 경우(예: 언어 장벽)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
본 연구에 포함된 환자는 오목가슴이 있습니다. 포함기간 전 4년 동안 이미 교정수술을 받았거나 포함기간 동안 수술이 예정되어 있는 자. 개입: 오목가슴의 수술적 교정 |
오목가슴의 외과적 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화: 산소 맥박(mL O2 / 심박수)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중에 기록됩니다.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화: 체질량 지수(kg/m^2)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 운동 중 호흡곤란의 유무
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 심계항진의 유무
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 심리사회적 영향의 유무
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변경: VO2MAX(ml/kg/분)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중 최대 산소 소비량.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: VO2MAX(% 예측)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중 최대 산소 소비량.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 최대 심박수(bpm)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중 최대 심박수.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 산소 맥박 이상 유무
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중 산소 펄스의 이상 유무.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 환기 역치(VO2MAX의 %)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중 환기 역치.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 예비 호흡(최대 자발적 환기의 %)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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증분 운동 테스트 중에 예약된 호흡.
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 1초간 강제 호기량(리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 1초간 강제 호기량(예상된 %)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 강제 폐활량(리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 강제 폐활량(% 예측)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 1초간 강제 호기량(리터) / 강제 폐활량(리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변경: 잔여량(리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 잔여 부피(% 예측)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변경: 총 폐활량(리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 총 폐활량(% 예측)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 잔기량/총 폐활량(리터/리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변경: 기능적 잔여 용량(리터)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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변화: 기능적 잔여 용량(% 예측)
기간: 수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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수술 후(예상 최대 4년) 대 수술 전(약 -1개월에서 0일까지))
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SF36 설문지
기간: 수술 후(최대 4년 예상)
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이것은 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
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수술 후(최대 4년 예상)
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신체 존중 척도
기간: 수술 후(최대 4년 예상)
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이 설문지는 신체 존중을 다룹니다.
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수술 후(최대 4년 예상)
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로젠버그 자존감 척도
기간: 수술 후(최대 4년 예상)
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이 설문지는 자존감을 다룹니다.
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수술 후(최대 4년 예상)
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합병증
기간: 작업당 최대 예상 최대 4년
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작업당 최대 예상 최대 4년
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혈압(평균, mmHg)
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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맥박
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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산소 포화도(SpO2, %)
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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심장 지수(리터/분/m^2)
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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토출량 변동(%)
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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인덱스 수축기 박출량(ml/beat/m2)
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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승압제의 누적 용량
기간: 수술 중(0일)
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수술별 혈역학적 측정
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수술 중(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .