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Kardiorespiratorische Beurteilung und Lebensqualität nach chirurgischer Korrektur angeborener Wandfehlbildungen (HeartSoar)

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den kardiorespiratorischen Funktionsgewinn bei Patienten mit Pectus Excavatum nach einer Korrekturoperation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • Zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die wegen Trichterbrust operiert wurden
  • Identifizieren und beschreiben Sie postoperative Komplikationen
  • Follow-up der Body-Mass-Index-Veränderungen nach der Operation
  • Bewerten Sie die intraoperativen hämodynamischen Parameter vor und nach der nicht-invasiven Platzierung des retrosternalen Stegs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Laurence Solovei, MD
        • Unterermittler:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Trichterbrust
  • Der Patient hat sich innerhalb von vier Jahren nach der Aufnahme einer Korrekturoperation unterzogen und ist für eine Nachuntersuchung geplant – ODER – der Patient ist für eine Korrekturoperation während des Einschlusszeitraums geplant
  • Einholen der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung (Patienten und ggf. Erziehungsberechtigter)
  • Beitrittspflicht oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungsprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit für den Patienten, an seinem/ihrem nächsten jährlichen Nachsorgebesuch teilzunehmen
  • Fehlen von Belastungstestdaten UND Atemfunktionstestdaten, die während der präoperativen Untersuchung durchgeführt wurden
  • Betreff im Ausschlusszeitraum, der von einem anderen Protokoll verlangt wird
  • Schwangere oder stillende Frauen, nicht einwilligungsfähige Patienten, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen (gemäß den Artikeln L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Teilnahme des Subjekts an einem anderen Interventionsprotokoll
  • Mangelnde Aufklärung des Patienten (z. B. Sprachbarriere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Studienpopulation

Die in diese Studie einbezogenen Patienten haben einen Pectus excavatum. Sie haben sich entweder bereits in den vier Jahren vor dem Einschlusszeitraum einer Korrekturoperation unterzogen oder sind während des Einschlusszeitraums für eine Operation vorgesehen.

Intervention: Chirurgische Korrektur des Pectus excavatum
Verfahren: Chirurgische Korrektur der Trichterbrust
Chirurgische Korrektur der Trichterbrust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in: Sauerstoffpuls (mL O2 / Herzschlag)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Aufgenommen während inkrementeller Belastungstests.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in: Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Das Vorhandensein/Fehlen von Dyspnoe während des Trainings
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Das Vorhandensein/Fehlen von Herzklopfen
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Das Vorhandensein/Fehlen psychosozialer Auswirkungen
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: VO2MAX (ml/kg/min)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Maximaler Sauerstoffverbrauch während inkrementeller Belastungstests.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: VO2MAX (% vorhergesagt)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Maximaler Sauerstoffverbrauch während inkrementeller Belastungstests.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Maximale Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Maximale Herzfrequenz während inkrementeller Belastungstests.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Vorhandensein/Fehlen einer Anomalie im Sauerstoffpuls
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Vorhandensein/Fehlen einer Anomalie im Sauerstoffpuls während inkrementeller Belastungstests.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Atmungsschwelle (% von VO2MAX)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Die Atmungsschwelle während inkrementeller Belastungstests.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Atemreserve (% der maximalen freiwilligen Beatmung)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Die während inkrementeller Belastungstests reservierte Atmung.
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (% vorhergesagt)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Erzwungene Vitalkapazität (% vorhergesagt)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Liter) / Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Restvolumen (Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Restvolumen (% vorhergesagt)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Gesamtlungenkapazität (Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Gesamtlungenkapazität (% vorhergesagt)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Residualvolumen / Gesamtlungenkapazität (Liter/Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Veränderung in: Funktionelle Restkapazität (Liter)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Änderung in: Funktionelle Residualkapazität (% vorhergesagt)
Zeitfenster: postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
postoperativ (erwartet maximal 4 Jahre) versus präoperativ (ungefähr Monat -1 bis Tag 0))
Der SF36-Fragebogen
Zeitfenster: postoperativ (voraussichtlich maximal 4 Jahre)
Dies ist ein allgemeiner gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
postoperativ (voraussichtlich maximal 4 Jahre)
Die Body-Esteem-Skala
Zeitfenster: postoperativ (voraussichtlich maximal 4 Jahre)
Dieser Fragebogen behandelt das Körpergefühl.
postoperativ (voraussichtlich maximal 4 Jahre)
Die Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: postoperativ (voraussichtlich maximal 4 Jahre)
Dieser Fragebogen behandelt das Selbstwertgefühl.
postoperativ (voraussichtlich maximal 4 Jahre)
Komplikationen
Zeitfenster: pro Operation bis zum erwarteten Maximum von 4 Jahren
pro Operation bis zum erwarteten Maximum von 4 Jahren
Blutdruck (Durchschnitt, mmHg)
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)
Impuls
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)
Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)
Herzindex (Liter/min/m^2)
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)
Schwankung des Auswurfvolumens (%)
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)
Indiziertes systolisches Auswurfvolumen (ml/Schlag/m2)
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)
Kumulative Dosis von Vasopressoren
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Peroperative hämodynamische Maßnahmen
während der Operation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Solovei, MD, University Hospitals of Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 7650 (CTEP)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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