大動脈の胎児転位（TGA）による急性母体過酸素症
2026年4月22日 更新者：Edgar Jaeggi、The Hospital for Sick Children
大動脈の転位：周産期転帰に関連する出生前の解剖学的および血行力学的所見
この前向き研究では、酸素曝露に対する子宮内反応に基づいて、新生児の心臓内での血液混合が良好な場合と不良な場合の TGA 患者をより正確に検出するための診断テストとして、一過性の母体の過酸素化が有用かどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、酸素暴露に対する子宮内反応に基づいて、血液の新生児心臓内混合が良好な TGA 患者をより正確に検出するための診断テストとして、一過性の母親の過酸素化が有用かどうかを調べる前向きパイロット研究です。 母体への急性酸素投与は、胎児の酸素レベルを出生時に自発呼吸で到達するレベルまで一時的に上昇させ、出生時に自然に発生する状態をシミュレートします。 心エコー図と MRI を使用して、胎児循環への影響を調べます。 次に、出生前の所見を新生児の症状と比較します。
研究者は、新生児が急性新生児障害を起こしやすくなる状態は、心エコー検査、MRI、または両方の検査結果を組み合わせることによって、出生前に検出および識別できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単純な TGA +/- 小さな VSD の胎児
- 産後の積極的な産後管理の意向
除外基準:
- 複合型 TGA を有する胎児
- 重大な胎児不整脈
- 主要な非心臓病変
- 胎児MRIの母体禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素ガス
MRI の場合は最大 45 分間、心エコー図の場合は最大 30 分間、フェイス マスクによる 10 ～ 15 L/分の酸素。
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妊娠後期にフェイスマスクを介して 65-70% O2 の母体への短時間の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー図フローパターンおよびMRIフラクシメトリーによって測定された胎児心臓内/管シャント
時間枠：心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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AAo、DA、SVC、IVC、UV、および DA の MRI フラクシメトリー (ml/min/m2) を使用して測定された、胎児の心内シャントに対する母体の過酸素化の影響を特徴付けます。 心房中隔形態 (2D; 4D) のエコー測定と FO 直径および中隔エクスカーションの孔流 (色; 4D 流) を使用して測定された管シャント。 動脈管の流れ (色とドップラー): 最小直径、逆拡張末期の流れ、収縮期のピークの流れ、順逆の流れの比率、流れの制限。 |
心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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MRIフラクシメトリーで測定した胎児の肺血流
時間枠：心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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メイン PA、RPA、LPA の MRI フラクシメトリー (ml/min/m2) 測定を使用して、胎児の肺血流に対する母体の過剰酸素化の影響を特徴付けます。
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心エコー検査および MRI を受けている間に過酸素化中に得られたアウトカム指標
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新生児転帰
時間枠：子宮内死亡から退院まで、または肺高血圧症が存在する場合は生後 1 歳まで
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患者の罹患率の尺度として、10 変数の複合スコアが使用され、発生した各イベントに 1 の値が割り当てられます。1) サーファクタントを必要とする呼吸窮迫症候群。 2) 胸骨圧迫を必要とする心肺蘇生; 3) 脳血管損傷 (脳室内または脳実質内出血、虚血性脳卒中); 4) 壊死性腸炎; 5) ECMO の必要性; 6) ヘルスケアに関連する感染症 (血流、手術部位、および尿路感染症); 7) 予定外の再挿管; 8) 残存心臓病変に対する再手術。 9) 残存心臓病変に対するインターベンションカテーテル法。 10) 予定外の集中治療室への再入院。
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子宮内死亡から退院まで、または肺高血圧症が存在する場合は生後 1 歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児脳灌流
時間枠：心エコー検査および MRI を受けている間に母体の過酸素化中に得られた結果の尺度
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CDO2 (mL/min/m2) および cVO2 (mL/min/m2) の変化によって測定された、胎児の脳灌流に対する母体の過剰酸素化の影響
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心エコー検査および MRI を受けている間に母体の過酸素化中に得られた結果の尺度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edgar Jaeggi, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto
- 主任研究者：Mike Seed, MBBS、The Hospital for Sick Children, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun L, Macgowan CK, Portnoy S, Sled JG, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Kingdom J, Seed M. New advances in fetal cardiovascular magnetic resonance imaging for quantifying the distribution of blood flow and oxygen transport: Potential applications in fetal cardiovascular disease diagnosis and therapy. Echocardiography. 2017 Dec;34(12):1799-1803. doi: 10.1111/echo.13760.
- Porayette P, Madathil S, Sun L, Jaeggi E, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Hickey E, Miller SP, Macgowan CK, Seed M. MRI reveals hemodynamic changes with acute maternal hyperoxygenation in human fetuses with and without congenital heart disease. Prenat Diagn. 2016 Mar;36(3):274-81. doi: 10.1002/pd.4762. Epub 2016 Feb 9.
- Sun L, Macgowan CK, Sled JG, Yoo SJ, Manlhiot C, Porayette P, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, McCrindle BW, Kingdom J, Hickey E, Miller S, Seed M. Reduced fetal cerebral oxygen consumption is associated with smaller brain size in fetuses with congenital heart disease. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1313-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013051. Epub 2015 Mar 11.
- Porayette P, van Amerom JF, Yoo SJ, Jaeggi E, Macgowan CK, Seed M. MRI shows limited mixing between systemic and pulmonary circulations in foetal transposition of the great arteries: a potential cause of in utero pulmonary vascular disease. Cardiol Young. 2015 Apr;25(4):737-44. doi: 10.1017/S1047951114000870. Epub 2014 Jun 16.
- Prsa M, Sun L, van Amerom J, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Macgowan C, Seed M. Reference ranges of blood flow in the major vessels of the normal human fetal circulation at term by phase-contrast magnetic resonance imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;7(4):663-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001859. Epub 2014 May 29.
- Mawad W, Chaturvedi RR, Ryan G, Jaeggi E. Percutaneous Fetal Atrial Balloon Septoplasty for Simple Transposition of the Great Arteries With an Intact Atrial Septum. Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):342.e9-342.e11. doi: 10.1016/j.cjca.2017.12.010. Epub 2017 Dec 15.
- Jaeggi E, Renaud C, Ryan G, Chaturvedi R. Intrauterine therapy for structural congenital heart disease: Contemporary results and Canadian experience. Trends Cardiovasc Med. 2016 Oct;26(7):639-46. doi: 10.1016/j.tcm.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。