Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut maternal hyperoxygenation til føtal transposition af de store arterier (TGA)

22. april 2026 opdateret af: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Transposition af de store arterier: prænatale anatomiske og hæmodynamiske fund forbundet med perinatale resultater

Denne prospektive undersøgelse vil undersøge, om forbigående maternel hyperoxygenering er nyttig som en diagnostisk test til mere præcist at detektere TGA-patienter med dårlig kontra god neonatal intra-kardial blanding af blod, baseret på in-utero-responsen på ilteksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie for at undersøge, om transient maternel hyperoxygenering er nyttig som en diagnostisk test til mere præcist at detektere TGA-patienter med dårlig kontra god neonatal intrakardial blanding af blod, baseret på in-utero-responsen på ilteksponering. Akut maternel iltadministration vil forbigående øge fostrets iltniveauer til dem, der opnås ved fødslen med spontan vejrtrækning, og simulerer dermed tilstande, der naturligt vil opstå på fødslen. Ekkokardiogram og MR vil blive brugt til at undersøge virkningerne på fostrets kredsløb. De prænatale fund vil derefter blive sammenlignet med den neonatale præsentation.

Forskerne postulerer, at tilstande, der disponerer nyfødte for akut neonatalt kompromis, vil kunne påvises og skelnes før fødslen ved ekkokardiografi, MR eller ved at kombinere resultaterne af begge undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foster med simpel TGA +/- lille VSD
  • Intention om aktiv postnatal behandling efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Foster med kompleks form for TGA
  • Betydelig føtal arytmi
  • Større ikke-hjertelæsioner
  • Moderlige kontraindikationer for føtal MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iltgas
10-15 l/min ilt med ansigtsmaske i op til 45 minutter til MR og op til 30 minutter til ekkokardiogrammet.
Medicin: Iltgas
Kort moderadministration af 65-70% O2 via en ansigtsmaske i sidste trimester
Andre navne:
  • Praxair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster intrakardial/duktal shunting målt ved ekkokardiogram flowmønstre og MRI fluksimetri
Tidsramme: Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR

Karakteriser effekter af maternel hyperoxygenering på føtal intrakardial shunting målt ved hjælp af MRI-fluximetri (ml/min/m2) af AAo, DA, SVC, IVC, UV og DA.

Duktal shunting målt ved hjælp af ekkomålinger af atriel septalmorfologi (2D; 4D) og foramenflow (farve; 4D flow) af FO-diameter og septaludsving. Ductus arteriosus flow (farve og Doppler): minimal diameter, omvendt ende-diastolisk flow, systolisk peak flow, frem-tilbage flow-forhold, flowbegrænsning.
Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Fosterets pulmonale blodgennemstrømning målt ved MR-fluksimetri
Tidsramme: Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Karakteriser virkningerne af maternel hyperoxygenering på føtal pulmonal blodgennemstrømning ved hjælp af MRI-fluximetri (ml/min/m2) målinger af Main PA, RPA og LPA
Resultatmål opnået under hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Neonatale resultater
Tidsramme: Intrauterin død til hospitalsudskrivning eller op til 1 års alderen, hvis pulmonal hypertension eksisterer
Som mål for patientmorbiditet vil en sammensat score på 10 variabler blive brugt, der tildeler en værdi på 1 for hver hændelse, der opstod 1) respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof; 2) kardiopulmonal genoplivning, der kræver brystkompressioner; 3) cerebral vaskulær skade (intraventrikulær eller -parenkymal blødning, iskæmisk slagtilfælde); 4) nekrotiserende enterocolitis; 5) behov for ECMO; 6) infektioner forbundet med sundhedspleje (blodbanen, operationsstedet og urinvejsinfektion); 7) uplanlagt re-intubation; 8) genoperation for resterende hjertelæsioner; 9) interventionel kateterisering for resterende hjertelæsioner; og 10) uplanlagt intensiv genindlæggelse.
Intrauterin død til hospitalsudskrivning eller op til 1 års alderen, hvis pulmonal hypertension eksisterer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal cerebral perfusion
Tidsramme: Resultatmål opnået under maternel hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR
Effekter af maternel hyperoxygenering på føtal cerebral perfusion målt ved ændring i cDO2 (mL/min/m2) og cVO2 (mL/min/m2)
Resultatmål opnået under maternel hyperoxygenering under ekkokardiografi og MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Ledende efterforsker: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000060514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner