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Akute mütterliche Hyperoxygenierung zur fetalen Transposition der großen Arterien (TGA)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Transposition der großen Arterien: Pränatale anatomische und hämodynamische Befunde im Zusammenhang mit perinatalen Ergebnissen

Diese prospektive Studie wird untersuchen, ob eine vorübergehende mütterliche Hyperoxygenierung als diagnostischer Test nützlich ist, um TGA-Patienten mit schlechter vs. guter neonataler intrakardialer Blutvermischung basierend auf der in-utero-Reaktion auf Sauerstoffexposition genauer zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, um zu untersuchen, ob eine vorübergehende mütterliche Hyperoxygenierung als diagnostischer Test nützlich ist, um TGA-Patienten mit schlechter vs. guter neonataler intrakardialer Blutvermischung basierend auf der in-utero-Reaktion auf Sauerstoffexposition genauer zu erkennen. Eine akute mütterliche Sauerstoffgabe erhöht vorübergehend die fetalen Sauerstoffwerte auf die Werte, die bei der Geburt durch Spontanatmung erreicht werden, wodurch Bedingungen simuliert werden, die natürlicherweise zum Zeitpunkt der Geburt auftreten. Echokardiogramm und MRT werden verwendet, um die Auswirkungen auf den fötalen Kreislauf zu untersuchen. Die vorgeburtlichen Befunde werden dann mit der neonatalen Präsentation verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Zustände, die Neugeborene für eine akute neonatale Beeinträchtigung prädisponieren, vor der Geburt durch Echokardiographie, MRT oder durch Kombination der Ergebnisse beider Untersuchungen nachweisbar und unterscheidbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
          • Mike Seed, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Hauptermittler:
          • Mike Seed, MBBS
        • Unterermittler:
          • Liqun Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fetus mit einfacher TGA +/- kleiner VSD
  • Absicht eines aktiven postnatalen Managements nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Fötus mit komplexer Form von TGA
  • Signifikante fetale Arrhythmie
  • Größere nichtkardiale Läsionen
  • Mütterliche Kontraindikationen für fetale MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoffgas
10-15 l/min Sauerstoff durch Gesichtsmaske für bis zu 45 Minuten für die MRT und bis zu 30 Minuten für das Echokardiogramm.
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Kurze Verabreichung von 65-70 % O2 durch die Mutter über eine Gesichtsmaske während des letzten Trimesters
Andere Namen:
  • Praxair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler intrakardialer/duktaler Shunt, gemessen durch Echokardiogramm-Flussmuster und MRT-Fluximetrie
Zeitfenster: Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT

Charakterisieren Sie die Auswirkungen der mütterlichen Hyperoxygenierung auf das fötale intrakardiale Shunting, gemessen mit MRT-Fluximetrie (ml/min/m2) von AAo, DA, SVC, IVC, UV und DA.

Duktaler Shunt, gemessen mit Echomessungen der Vorhofseptummorphologie (2D; 4D) und des Foramenflusses (Farbe; 4D-Fluss) des FO-Durchmessers und der Septumexkursion. Ductus arteriosus-Fluss (Farbe und Doppler): minimaler Durchmesser, umgekehrter enddiastolischer Fluss, systolischer Spitzenfluss, Vorwärts-Rückwärts-Flussverhältnis, Flussbeschränkung.
Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Fetaler pulmonaler Blutfluss, gemessen durch MRI-Fluximetrie
Zeitfenster: Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Charakterisieren Sie die Auswirkungen der mütterlichen Hyperoxygenierung auf den fetalen pulmonalen Blutfluss unter Verwendung von MRI-Fluximetrie-Messungen (ml/min/m2) von Haupt-PA, RPA und LPA
Ergebnismessung während der Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Intrauteriner Tod bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Alter von 1 Jahr bei bestehender pulmonaler Hypertonie
Als Maß für die Morbidität des Patienten wird ein zusammengesetzter Score aus 10 Variablen verwendet, wobei jedem aufgetretenen Ereignis ein Wert von 1 zugewiesen wird: 1) Atemnotsyndrom, das Surfactant erfordert; 2) Herz-Lungen-Wiederbelebung, die Thoraxkompressionen erfordert; 3) Hirngefäßverletzung (intraventrikuläre oder -parenchymale Blutung, ischämischer Schlaganfall); 4) nekrotisierende Enterokolitis; 5) Bedarf an ECMO; 6) Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsfürsorge (Blutstrom, Operationsstelle und Harnwegsinfektion); 7) ungeplante Re-Intubation; 8) erneute Operation wegen verbleibender Herzläsionen; 9) Interventionskatheterisierung für restliche Herzläsionen; und 10) ungeplante Wiederaufnahme auf der Intensivstation.
Intrauteriner Tod bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Alter von 1 Jahr bei bestehender pulmonaler Hypertonie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale zerebrale Perfusion
Zeitfenster: Ergebnismessung während der mütterlichen Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT
Auswirkungen der mütterlichen Hyperoxygenierung auf die zerebrale Durchblutung des Fötus, gemessen anhand der Veränderung von cDO2 (ml/min/m2) und cVO2 (ml/min/m2)
Ergebnismessung während der mütterlichen Hyperoxygenierung während einer Echokardiographie und MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Hauptermittler: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000060514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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