Äidin akuutti hyperoksigenaatio suurten valtimoiden sikiön transpositioon (TGA)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children
Suurvaltimoiden transpositio: synnytystä edeltävät anatomiset ja hemodynaamiset löydökset, jotka liittyvät perinataalisiin tuloksiin
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan, onko äidin ohimenevä hyperoksygenaatio hyödyllinen diagnostisena testinä, jotta voidaan havaita tarkemmin TGA-potilaat, joilla on huono tai hyvä vastasyntyneen sydämensisäinen veren sekoittuminen, perustuen kohdunsisäiseen vasteeseen happialtistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko äidin ohimenevä hyperhapetus hyödyllinen diagnostisena testinä, jolla voidaan havaita tarkemmin TGA-potilaita, joilla on huono tai hyvä vastasyntyneen sydämensisäinen veren sekoittuminen, perustuen kohdunsisäiseen happialtistusvasteeseen. Äidin akuutti happiannostus nostaa tilapäisesti sikiön happipitoisuutta syntyessään spontaanilla hengityksellä saavutettuun tasoon, mikä simuloi olosuhteita, joita syntyy luonnollisesti syntymähetkellä. Kaikukuvauksella ja MRI:llä tutkitaan vaikutuksia sikiön verenkiertoon. Sen jälkeen synnytystä edeltäviä löydöksiä verrataan vastasyntyneen esitykseen.
Tutkijat olettavat, että tilat, jotka altistavat vastasyntyneen akuutille vastasyntyneen kompromissille, ovat havaittavissa ja erotettavissa ennen syntymää kaikukardiografialla, MRI:llä tai yhdistämällä molempien tutkimusten tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiö, jossa yksinkertainen TGA +/- pieni VSD
- Aikomus aktiiviseen postnataaliseen hoitoon syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiö, jolla on monimutkainen TGA:n muoto
- Merkittävä sikiön rytmihäiriö
- Suuret ei-sydänvauriot
- Äidin vasta-aiheet sikiön MRI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happikaasu
10-15 l/min happea kasvonaamion avulla enintään 45 minuuttia magneettikuvauksessa ja enintään 30 minuuttia kaikukuvauksessa.
|
Äidin lyhyt 65-70 % O2:n antaminen kasvonaamion kautta viimeisen kolmanneksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sydämensisäinen/tiehyen shunting mitattuna kaikukardiogrammin virtauskuvioilla ja MRI-fluximetrialla
Aikaikkuna: Tulosmittaus, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Kuvaile äidin hyperhapetuksen vaikutuksia sikiön sydämensisäiseen shunttiin mitattuna AAo:n, DA:n, SVC:n, IVC:n, UV:n ja DA:n MRI-fluksimetrialla (ml/min/m2). Kanavan shunting mitattiin eteisen väliseinän morfologian (2D; 4D) ja FO:n halkaisijan ja väliseinän liikkeen kaikumittauksilla (väri; 4D-virtaus). Ductus arteriosus -virtaus (väri ja Doppler): minimaalinen halkaisija, käänteinen loppudiastolinen virtaus, systolinen huippuvirtaus, eteenpäin ja taaksepäin virtaussuhde, virtauksen rajoitus. |
Tulosmittaus, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
|
Sikiön keuhkojen verenvirtaus mitattuna MRI-fluksimetrialla
Aikaikkuna: Tulosmittaus, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Kuvaile äidin hyperhapetuksen vaikutuksia sikiön keuhkojen verenkiertoon käyttämällä MRI-fluksimetriaa (ml/min/m2) tärkeimmistä PA-, RPA- ja LPA-mittauksista
|
Tulosmittaus, joka saatiin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Kohdunsisäinen kuolema sairaalasta poistumiseen tai 1 vuoden ikään asti, jos keuhkoverenpainetauti on
|
Potilaan sairastuvuuden mittana käytetään 10 muuttujan yhdistelmäpistettä, joka antaa arvon 1 jokaiselle tapahtuneelle tapahtumalle 1) hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta; 2) sydän- ja keuhkoelvytys, joka vaatii rintakehän puristusta; 3) aivoverisuonivaurio (kammio- tai parenkymaalinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus); 4) nekrotisoiva enterokoliitti; 5) ECMO:n tarve; 6) terveydenhuoltoon liittyvät infektiot (verenkierto, leikkauspaikka ja virtsatietulehdus); 7) suunnittelematon uudelleenintubaatio; 8) uusintaleikkaus jäljellä olevien sydänvaurioiden varalta; 9) interventiokatetrointi jäljellä olevien sydänvaurioiden varalta; ja 10) suunnittelematon tehohoidon takaisinotto.
|
Kohdunsisäinen kuolema sairaalasta poistumiseen tai 1 vuoden ikään asti, jos keuhkoverenpainetauti on
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön aivojen perfuusio
Aikaikkuna: Tulosmittaus, joka saatiin äidin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Äidin hyperoksigenaation vaikutukset sikiön aivojen perfuusioon mitattuna cDO2:n (ml/min/m2) ja cVO2:n (ml/min/m2) muutoksella
|
Tulosmittaus, joka saatiin äidin hyperhapetuksen aikana kaikukardiografian ja MRI:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Päätutkija: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun L, Macgowan CK, Portnoy S, Sled JG, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Kingdom J, Seed M. New advances in fetal cardiovascular magnetic resonance imaging for quantifying the distribution of blood flow and oxygen transport: Potential applications in fetal cardiovascular disease diagnosis and therapy. Echocardiography. 2017 Dec;34(12):1799-1803. doi: 10.1111/echo.13760.
- Porayette P, Madathil S, Sun L, Jaeggi E, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Hickey E, Miller SP, Macgowan CK, Seed M. MRI reveals hemodynamic changes with acute maternal hyperoxygenation in human fetuses with and without congenital heart disease. Prenat Diagn. 2016 Mar;36(3):274-81. doi: 10.1002/pd.4762. Epub 2016 Feb 9.
- Sun L, Macgowan CK, Sled JG, Yoo SJ, Manlhiot C, Porayette P, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, McCrindle BW, Kingdom J, Hickey E, Miller S, Seed M. Reduced fetal cerebral oxygen consumption is associated with smaller brain size in fetuses with congenital heart disease. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1313-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013051. Epub 2015 Mar 11.
- Porayette P, van Amerom JF, Yoo SJ, Jaeggi E, Macgowan CK, Seed M. MRI shows limited mixing between systemic and pulmonary circulations in foetal transposition of the great arteries: a potential cause of in utero pulmonary vascular disease. Cardiol Young. 2015 Apr;25(4):737-44. doi: 10.1017/S1047951114000870. Epub 2014 Jun 16.
- Prsa M, Sun L, van Amerom J, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Macgowan C, Seed M. Reference ranges of blood flow in the major vessels of the normal human fetal circulation at term by phase-contrast magnetic resonance imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;7(4):663-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001859. Epub 2014 May 29.
- Mawad W, Chaturvedi RR, Ryan G, Jaeggi E. Percutaneous Fetal Atrial Balloon Septoplasty for Simple Transposition of the Great Arteries With an Intact Atrial Septum. Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):342.e9-342.e11. doi: 10.1016/j.cjca.2017.12.010. Epub 2017 Dec 15.
- Jaeggi E, Renaud C, Ryan G, Chaturvedi R. Intrauterine therapy for structural congenital heart disease: Contemporary results and Canadian experience. Trends Cardiovasc Med. 2016 Oct;26(7):639-46. doi: 10.1016/j.tcm.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000060514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .