- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771534
Hiperoxigenación materna aguda por transposición fetal de las grandes arterias (TGA)
Transposición de las grandes arterias: hallazgos anatómicos y hemodinámicos prenatales asociados con los resultados perinatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo para examinar si la hiperoxigenación materna transitoria es útil como prueba de diagnóstico para detectar con mayor precisión a pacientes TGA con mezcla de sangre intracardíaca neonatal deficiente frente a buena, en función de la respuesta intrauterina a la exposición al oxígeno. La administración aguda de oxígeno materno aumentará transitoriamente los niveles de oxígeno fetal a los alcanzados al nacer con la respiración espontánea, simulando así las condiciones que ocurrirán naturalmente en el momento del nacimiento. Se utilizarán un ecocardiograma y una resonancia magnética para examinar los efectos en la circulación fetal. Los hallazgos prenatales luego se compararán con la presentación neonatal.
Los investigadores postulan que las condiciones que predisponen a los recién nacidos al compromiso neonatal agudo serán detectables y distinguibles antes del nacimiento mediante ecocardiografía, resonancia magnética o mediante la combinación de los hallazgos de ambos exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edgar Jaeggi, MD
- Número de teléfono: 207466 +1(416)813-7500
- Correo electrónico: edgar.jaeggi@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mike Seed, MBBS
- Número de teléfono: +1(416)813-7500
- Correo electrónico: mike.seed@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá, M5G1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Contacto:
- Mike Seed, MBBS
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Investigador principal:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Investigador principal:
- Mike Seed, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Liqun Sun, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto con TGA simple +/- VSD pequeño
- Intención de manejo posnatal activo después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Feto con forma compleja de TGA
- Arritmia fetal significativa
- Lesiones mayores no cardiacas
- Contraindicaciones maternas para resonancia magnética fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gas oxigeno
10-15 L/min de oxígeno por mascarilla facial hasta 45 minutos para la resonancia magnética y hasta 30 minutos para el ecocardiograma.
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Breve administración materna de O2 al 65-70% mediante mascarilla facial durante el último trimestre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación intracardíaca/ductal fetal medida por patrones de flujo de ecocardiograma y fluximetría de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Caracterizar los efectos de la hiperoxigenación materna sobre la derivación intracardíaca fetal medida mediante fluximetría de resonancia magnética (ml/min/m2) de AAo, DA, SVC, IVC, UV y DA. Derivación ductal medida mediante mediciones de eco de la morfología del tabique interauricular (2D; 4D) y el flujo del foramen (color; flujo 4D) del diámetro del FO y la excursión del tabique. Flujo del conducto arterioso (color y Doppler): diámetro mínimo, flujo telediastólico inverso, flujo máximo sistólico, relación de flujo adelante-reverso, restricción de flujo. |
Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Flujo sanguíneo pulmonar fetal medido por fluximetría de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Caracterizar los efectos de la hiperoxigenación materna en el flujo sanguíneo pulmonar fetal utilizando medidas de fluximetría MRI (ml/min/m2) de PA principal, RPA y LPA
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Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Muerte intrauterina al alta hospitalaria, o hasta 1 año de edad si existe hipertensión pulmonar
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Como medida de la morbilidad del paciente se utilizará una puntuación compuesta de 10 variables, asignando un valor de 1 a cada evento ocurrido 1) síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante; 2) reanimación cardiopulmonar que requiera compresiones torácicas; 3) lesión vascular cerebral (hemorragia intraventricular o parenquimatosa, accidente cerebrovascular isquémico); 4) enterocolitis necrosante; 5) necesidad de ECMO; 6) infecciones asociadas a la atención de la salud (infección del torrente sanguíneo, del sitio quirúrgico y del tracto urinario); 7) reintubación no planificada; 8) reoperación por lesiones cardíacas residuales; 9) cateterismo intervencionista por lesiones cardiacas residuales; y 10) readmisión no planificada en cuidados intensivos.
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Muerte intrauterina al alta hospitalaria, o hasta 1 año de edad si existe hipertensión pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión cerebral fetal
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación materna durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Efectos de la hiperoxigenación materna sobre la perfusión cerebral fetal medidos por el cambio en cDO2 (mL/min/m2) y cVO2 (mL/min/m2)
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Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación materna durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Investigador principal: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun L, Macgowan CK, Portnoy S, Sled JG, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Kingdom J, Seed M. New advances in fetal cardiovascular magnetic resonance imaging for quantifying the distribution of blood flow and oxygen transport: Potential applications in fetal cardiovascular disease diagnosis and therapy. Echocardiography. 2017 Dec;34(12):1799-1803. doi: 10.1111/echo.13760.
- Porayette P, Madathil S, Sun L, Jaeggi E, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Hickey E, Miller SP, Macgowan CK, Seed M. MRI reveals hemodynamic changes with acute maternal hyperoxygenation in human fetuses with and without congenital heart disease. Prenat Diagn. 2016 Mar;36(3):274-81. doi: 10.1002/pd.4762. Epub 2016 Feb 9.
- Sun L, Macgowan CK, Sled JG, Yoo SJ, Manlhiot C, Porayette P, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, McCrindle BW, Kingdom J, Hickey E, Miller S, Seed M. Reduced fetal cerebral oxygen consumption is associated with smaller brain size in fetuses with congenital heart disease. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1313-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013051. Epub 2015 Mar 11.
- Porayette P, van Amerom JF, Yoo SJ, Jaeggi E, Macgowan CK, Seed M. MRI shows limited mixing between systemic and pulmonary circulations in foetal transposition of the great arteries: a potential cause of in utero pulmonary vascular disease. Cardiol Young. 2015 Apr;25(4):737-44. doi: 10.1017/S1047951114000870. Epub 2014 Jun 16.
- Prsa M, Sun L, van Amerom J, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Macgowan C, Seed M. Reference ranges of blood flow in the major vessels of the normal human fetal circulation at term by phase-contrast magnetic resonance imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;7(4):663-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001859. Epub 2014 May 29.
- Mawad W, Chaturvedi RR, Ryan G, Jaeggi E. Percutaneous Fetal Atrial Balloon Septoplasty for Simple Transposition of the Great Arteries With an Intact Atrial Septum. Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):342.e9-342.e11. doi: 10.1016/j.cjca.2017.12.010. Epub 2017 Dec 15.
- Jaeggi E, Renaud C, Ryan G, Chaturvedi R. Intrauterine therapy for structural congenital heart disease: Contemporary results and Canadian experience. Trends Cardiovasc Med. 2016 Oct;26(7):639-46. doi: 10.1016/j.tcm.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1000060514
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