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Hiperoxigenación materna aguda por transposición fetal de las grandes arterias (TGA)

29 de enero de 2024 actualizado por: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Transposición de las grandes arterias: hallazgos anatómicos y hemodinámicos prenatales asociados con los resultados perinatales

Este estudio prospectivo examinará si la hiperoxigenación materna transitoria es útil como prueba de diagnóstico para detectar con mayor precisión a pacientes con TGA con mezcla de sangre intracardíaca neonatal deficiente frente a buena, en función de la respuesta intrauterina a la exposición al oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo para examinar si la hiperoxigenación materna transitoria es útil como prueba de diagnóstico para detectar con mayor precisión a pacientes TGA con mezcla de sangre intracardíaca neonatal deficiente frente a buena, en función de la respuesta intrauterina a la exposición al oxígeno. La administración aguda de oxígeno materno aumentará transitoriamente los niveles de oxígeno fetal a los alcanzados al nacer con la respiración espontánea, simulando así las condiciones que ocurrirán naturalmente en el momento del nacimiento. Se utilizarán un ecocardiograma y una resonancia magnética para examinar los efectos en la circulación fetal. Los hallazgos prenatales luego se compararán con la presentación neonatal.

Los investigadores postulan que las condiciones que predisponen a los recién nacidos al compromiso neonatal agudo serán detectables y distinguibles antes del nacimiento mediante ecocardiografía, resonancia magnética o mediante la combinación de los hallazgos de ambos exámenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mike Seed, MBBS
  • Número de teléfono: +1(416)813-7500
  • Correo electrónico: mike.seed@sickkids.ca

Ubicaciones de estudio

      • Toronto, Canadá, M5G1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contacto:
          • Mike Seed, MBBS
        • Investigador principal:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Investigador principal:
          • Mike Seed, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Liqun Sun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Feto con TGA simple +/- VSD pequeño
  • Intención de manejo posnatal activo después del nacimiento

Criterio de exclusión:

  • Feto con forma compleja de TGA
  • Arritmia fetal significativa
  • Lesiones mayores no cardiacas
  • Contraindicaciones maternas para resonancia magnética fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gas oxigeno
10-15 L/min de oxígeno por mascarilla facial hasta 45 minutos para la resonancia magnética y hasta 30 minutos para el ecocardiograma.
Breve administración materna de O2 al 65-70% mediante mascarilla facial durante el último trimestre
Otros nombres:
  • Praxair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Derivación intracardíaca/ductal fetal medida por patrones de flujo de ecocardiograma y fluximetría de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética

Caracterizar los efectos de la hiperoxigenación materna sobre la derivación intracardíaca fetal medida mediante fluximetría de resonancia magnética (ml/min/m2) de AAo, DA, SVC, IVC, UV y DA.

Derivación ductal medida mediante mediciones de eco de la morfología del tabique interauricular (2D; 4D) y el flujo del foramen (color; flujo 4D) del diámetro del FO y la excursión del tabique. Flujo del conducto arterioso (color y Doppler): diámetro mínimo, flujo telediastólico inverso, flujo máximo sistólico, relación de flujo adelante-reverso, restricción de flujo.

Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
Flujo sanguíneo pulmonar fetal medido por fluximetría de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
Caracterizar los efectos de la hiperoxigenación materna en el flujo sanguíneo pulmonar fetal utilizando medidas de fluximetría MRI (ml/min/m2) de PA principal, RPA y LPA
Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Muerte intrauterina al alta hospitalaria, o hasta 1 año de edad si existe hipertensión pulmonar
Como medida de la morbilidad del paciente se utilizará una puntuación compuesta de 10 variables, asignando un valor de 1 a cada evento ocurrido 1) síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante; 2) reanimación cardiopulmonar que requiera compresiones torácicas; 3) lesión vascular cerebral (hemorragia intraventricular o parenquimatosa, accidente cerebrovascular isquémico); 4) enterocolitis necrosante; 5) necesidad de ECMO; 6) infecciones asociadas a la atención de la salud (infección del torrente sanguíneo, del sitio quirúrgico y del tracto urinario); 7) reintubación no planificada; 8) reoperación por lesiones cardíacas residuales; 9) cateterismo intervencionista por lesiones cardiacas residuales; y 10) readmisión no planificada en cuidados intensivos.
Muerte intrauterina al alta hospitalaria, o hasta 1 año de edad si existe hipertensión pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión cerebral fetal
Periodo de tiempo: Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación materna durante la ecocardiografía y la resonancia magnética
Efectos de la hiperoxigenación materna sobre la perfusión cerebral fetal medidos por el cambio en cDO2 (mL/min/m2) y cVO2 (mL/min/m2)
Medida de resultado obtenida durante la hiperoxigenación materna durante la ecocardiografía y la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Investigador principal: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gas oxigeno

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