Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hiperoksygenacja matki w przypadku transpozycji wielkich tętnic płodu (TGA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Transpozycja wielkich tętnic: prenatalne ustalenia anatomiczne i hemodynamiczne związane z wynikami okołoporodowymi

To prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy przejściowa hiperoksygenacja matki jest użyteczna jako test diagnostyczny do dokładniejszego wykrywania pacjentów z TGA ze złym lub dobrym mieszaniem krwi wewnątrzsercowej noworodka, w oparciu o odpowiedź wewnątrzmaciczną na ekspozycję na tlen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy przejściowa hiperoksygenacja matki jest użyteczna jako test diagnostyczny do dokładniejszego wykrywania pacjentów z TGA ze złym lub dobrym mieszaniem krwi wewnątrzsercowej noworodka, w oparciu o odpowiedź wewnątrzmaciczną na ekspozycję na tlen. Doraźne podanie tlenu matce przejściowo zwiększy poziom tlenu u płodu do poziomu osiąganego przy urodzeniu przy oddychaniu spontanicznym, symulując w ten sposób warunki, które naturalnie wystąpią w czasie porodu. Echokardiogram i MRI zostaną wykorzystane do zbadania wpływu na krążenie płodu. Wyniki prenatalne zostaną następnie porównane z prezentacją noworodka.

Badacze postulują, że stany, które predysponują noworodki do ostrego upośledzenia noworodków, będą wykrywalne i rozróżnialne przed urodzeniem za pomocą echokardiografii, MRI lub poprzez połączenie wyników obu badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
          • Mike Seed, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Główny śledczy:
          • Mike Seed, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Liqun Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płód z prostym TGA +/- mały VSD
  • Zamiar aktywnego postępowania poporodowego po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Płód ze złożoną postacią TGA
  • Znaczna arytmia płodu
  • Duże zmiany pozasercowe
  • Przeciwwskazania matki do MRI płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gaz tlenowy
10-15 l/min tlenu przez maskę twarzową przez maksymalnie 45 minut w przypadku rezonansu magnetycznego i do 30 minut w przypadku echokardiogramu.
Lek: Gaz tlenowy
Krótkie podawanie matce 65-70% O2 przez maskę na twarz w ostatnim trymestrze ciąży
Inne nazwy:
  • Praxair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetaczanie wewnątrzsercowe/przewodowe płodu mierzone za pomocą wzorców przepływu echokardiogramu i fluksymetrii MRI
Ramy czasowe: Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI

Scharakteryzuj wpływ hiperoksygenacji matki na przeciek wewnątrzsercowy płodu mierzony za pomocą fluksymetrii MRI (ml/min/m2) AAo, DA, SVC, IVC, UV i DA.

Bocznikowanie przewodowe mierzono za pomocą pomiarów echa morfologii przegrody międzyprzedsionkowej (2D; 4D) i przepływu przez otwór (kolor; przepływ 4D) średnicy FO i ruchu przegrody. Przepływ w przewodzie tętniczym (kolor i Doppler): minimalna średnica, odwrócony przepływ końcowo-rozkurczowy, szczytowy przepływ skurczowy, stosunek przepływu do przodu do tyłu, ograniczenie przepływu.
Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
Płodowy przepływ krwi w płucach mierzony za pomocą fluksymetrii MRI
Ramy czasowe: Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
Scharakteryzuj wpływ hiperoksygenacji matki na przepływ krwi w płucach płodu za pomocą pomiarów fluksymetrii MRI (ml/min/m2) głównych PA, RPA i LPA
Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji podczas wykonywania echokardiografii i MRI
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Zgon wewnątrzmaciczny do wypisu ze szpitala lub do 1 roku życia, jeśli występuje nadciśnienie płucne
Jako miarę zachorowalności pacjenta zostanie wykorzystany złożony wynik 10 zmiennych, przypisując wartość 1 każdemu zdarzeniu, które wystąpiło 1) zespół niewydolności oddechowej wymagający środka powierzchniowo czynnego; 2) resuscytacja krążeniowo-oddechowa wymagająca uciśnięć klatki piersiowej; 3) uszkodzenie naczyń mózgowych (krwotok dokomorowy lub śródmiąższowy, udar niedokrwienny); 4) martwicze zapalenie jelit; 5) potrzeba ECMO; 6) zakażenia związane z opieką zdrowotną (zakażenia krwi, miejsca operowanego, dróg moczowych); 7) nieplanowana ponowna intubacja; 8) reoperacja z powodu resztkowych zmian sercowych; 9) cewnikowanie interwencyjne resztkowych zmian sercowych; oraz 10) nieplanowana ponowna hospitalizacja na intensywnej terapii.
Zgon wewnątrzmaciczny do wypisu ze szpitala lub do 1 roku życia, jeśli występuje nadciśnienie płucne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgowa płodu
Ramy czasowe: Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji matki podczas wykonywania echokardiografii i MRI
Wpływ hiperoksygenacji matki na perfuzję mózgową płodu mierzony jako zmiana cDO2 (ml/min/m2) i cVO2 (ml/min/m2)
Miara wyniku uzyskana podczas hiperoksygenacji matki podczas wykonywania echokardiografii i MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Główny śledczy: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000060514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gaz tlenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj