Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut anyai hiperoxigenáció a nagy artériák magzati transzpozíciójához (TGA)

2024. január 29. frissítette: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

A nagy artériák transzpozíciója: a születés előtti anatómiai és hemodinamikai eredmények a perinatális kimenetelhez kapcsolódóan

Ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a tranziens anyai hiperoxigenizáció hasznos-e diagnosztikai tesztként a TGA betegek pontosabb kimutatására, akiknél a vér rossz vagy jó újszülöttkori intrakardiális keveredése van, az oxigénexpozícióra adott méhen belüli válasz alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány annak vizsgálatára, hogy a tranziens anyai hiperoxigenáció hasznos-e diagnosztikai tesztként a rossz vagy jó újszülöttkori intrakardiális vérkeveredésben szenvedő TGA-s betegek pontosabb kimutatására, az oxigénexpozícióra adott méhen belüli válasz alapján. Az akut anyai oxigénadagolás átmenetileg megnöveli a magzat oxigénszintjét a születéskor spontán légzéssel elért szintre, így szimulálva a születéskor természetesen előforduló állapotokat. Echokardiogramot és MRI-t használnak a magzati keringésre gyakorolt ​​hatások vizsgálatára. A prenatális leleteket ezután összehasonlítják az újszülöttkori prezentációval.

A kutatók azt feltételezik, hogy az újszülötteket akut újszülöttkori kompromittációra hajlamosító állapotok a születés előtt kimutathatók és megkülönböztethetők lesznek echokardiográfiával, MRI-vel vagy a két vizsgálat eredményeinek kombinálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mike Seed, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mike Seed, MBBS
        • Alkutató:
          • Liqun Sun, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magzat egyszerű TGA +/- kis VSD-vel
  • Szülés utáni aktív posztnatális kezelés szándéka

Kizárási kritériumok:

  • Magzat a TGA komplex formájával
  • Jelentős magzati aritmia
  • Jelentős nem szívelváltozások
  • A magzati MRI anyai ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxigén gáz
10-15 l/perc oxigén az arcmaszkkal 45 percig az MRI-hez és 30 percig az echokardiogramhoz.
Drog: Oxigén gáz
65-70% O2 rövid anyai beadása arcmaszkon keresztül az utolsó trimeszterben
Más nevek:
  • Praxair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati intracardialis/ductalis shunting echocardiogram áramlási mintákkal és MRI fluximetriával mérve
Időkeret: Az echokardiográfia és az MRI során végzett hiperoxigénezés során kapott eredmény

Jellemezze az anyai hiperoxigenáció hatásait a magzati intrakardiális söntölésre MRI fluximetriával (ml/perc/m2) mérve AAo, DA, SVC, IVC, UV és DA.

A csatorna tolatását a pitvari sövény morfológiájának (2D; 4D) és az FO átmérőjének (szín; 4D áramlásának) visszhangmérésével mértük, és a sövény kimozdulását. Ductus arteriosus áramlás (színes és Doppler): minimális átmérő, fordított végdiasztolés áramlás, szisztolés csúcsáramlás, előre-hátra áramlási arány, áramláskorlátozás.
Az echokardiográfia és az MRI során végzett hiperoxigénezés során kapott eredmény
MRI fluximetriával mért magzati pulmonális véráramlás
Időkeret: Az echokardiográfia és az MRI során végzett hiperoxigénezés során kapott eredmény
Jellemezze az anyai hiperoxigenáció hatását a magzati pulmonális véráramlásra a fő PA, RPA és LPA MRI fluximetriás (ml/perc/m2) mérésével
Az echokardiográfia és az MRI során végzett hiperoxigénezés során kapott eredmény
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: Méhen belüli elhalálozás a kórházi elbocsátásig, vagy pulmonális hipertónia fennállása esetén 1 éves korig
A betegek morbiditásának méréseként 10 változóból álló összetett pontszámot használunk, 1-es értéket adva minden egyes előforduló eseményhez 1) légzési distressz szindróma, amely felületaktív anyagot igényel; 2) mellkaskompressziót igénylő kardiopulmonális újraélesztés; 3) agyi érkárosodás (intraventricularis vagy -parenchymalis vérzés, ischaemiás stroke); 4) nekrotizáló enterocolitis; 5) ECMO szükségessége; 6) egészségügyi ellátással kapcsolatos fertőzések (véráram, műtéti hely és húgyúti fertőzés); 7) nem tervezett újraintubálás; 8) residuális szívelváltozások ismételt műtétje; 9) intervenciós katéterezés maradék szívelváltozások esetén; és 10) nem tervezett intenzív visszafogadás.
Méhen belüli elhalálozás a kórházi elbocsátásig, vagy pulmonális hipertónia fennállása esetén 1 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati agyi perfúzió
Időkeret: Az anyai hiperoxigenáció során kapott eredmény, az echokardiográfia és az MRI során
Az anyai hiperoxigenáció hatása a magzati agyi perfúzióra a cDO2 (mL/perc/m2) és a cVO2 (mL/perc/m2) változásával mérve
Az anyai hiperoxigenáció során kapott eredmény, az echokardiográfia és az MRI során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Kutatásvezető: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000060514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigén gáz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel