Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní mateřská hyperoxygenace pro fetální transpozici velkých tepen (TGA)

22. dubna 2026 aktualizováno: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Transpozice velkých tepen: Prenatální anatomické a hemodynamické nálezy spojené s perinatálními výsledky

Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda je přechodná mateřská hyperoxygenace užitečná jako diagnostický test k přesnější detekci pacientů s TGA se špatným vs. dobrým novorozeneckým intrakardiálním míšením krve na základě in-utero odpovědi na expozici kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní studie, která má prověřit, zda je přechodná hyperoxygenace matky užitečná jako diagnostický test k přesnější detekci pacientů s TGA se špatným vs. dobrým novorozeneckým intrakardiálním míšením krve na základě in-utero odpovědi na expozici kyslíku. Akutní podávání kyslíku matce přechodně zvýší hladiny kyslíku u plodu na hodnoty dosažené při porodu se spontánním dýcháním, čímž se simulují podmínky, které přirozeně nastanou v době porodu. Echokardiogram a MRI budou použity k vyšetření účinků na oběh plodu. Prenatální nálezy budou následně porovnány s novorozeneckou prezentací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že stavy, které predisponují novorozence k akutnímu neonatálnímu ohrožení, budou detekovatelné a rozlišitelné před porodem pomocí echokardiografie, MRI nebo kombinací výsledků obou vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plod s jednoduchým TGA +/- malým VSD
  • Záměr aktivního postnatálního managementu po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Plod s komplexní formou TGA
  • Významná fetální arytmie
  • Velké nekardiální léze
  • Kontraindikace matky pro MRI plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyslíkový plyn
10-15 l/min kyslíku obličejovou maskou po dobu až 45 minut pro MRI a až 30 minut pro echokardiogram.
Lék: Kyslíkový plyn
Krátké podání 65-70 % O2 matce přes obličejovou masku během posledního trimestru
Ostatní jména:
  • Praxair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální intrakardiální/duktální zkrat měřený echokardiogramem a fluximetrií MRI
Časové okno: Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI

Charakterizujte účinky hyperoxygenace matky na fetální intrakardiální zkrat měřené pomocí MRI fluximetrie (ml/min/m2) AAo, DA, SVC, IVC, UV a DA.

Duktální zkrat měřený pomocí echo měření morfologie septa síní (2D; 4D) a průtoku foramenem (barva; 4D průtok) průměru FO a exkurze septa. Ductus arteriosus průtok (barva a Doppler): minimální průměr, obrácený end-diastolický průtok, systolický vrcholový průtok, poměr dopředně-reverzního průtoku, omezení průtoku.
Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Fetální plicní průtok krve měřený pomocí MRI fluximetrie
Časové okno: Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Charakterizujte účinky hyperoxygenace matky na fetální plicní průtok krve pomocí MRI fluximetrie (ml/min/m2) měření hlavních PA, RPA a LPA
Měření výsledku získané během hyperoxygenace při echokardiografii a MRI
Neonatální výsledky
Časové okno: Intrauterinní úmrtí do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku věku, pokud existuje plicní hypertenze
Jako míra nemocnosti pacienta bude použito složené skóre 10 proměnných, které přiřadí hodnotu 1 každé události, která se vyskytla 1) syndrom respirační tísně vyžadující surfaktant; 2) kardiopulmonální resuscitace vyžadující komprese hrudníku; 3) poranění mozkových cév (intraventrikulární nebo parenchymální krvácení, ischemická mrtvice); 4) nekrotizující enterokolitida; 5) potřeba ECMO; 6) infekce spojené se zdravotní péčí (krevní řečiště, místo chirurgického zákroku a infekce močových cest); 7) neplánovaná re-intubace; 8) reoperace reziduálních srdečních lézí; 9) intervenční katetrizace pro reziduální srdeční léze; a 10) neplánované opětovné přijetí na intenzivní péči.
Intrauterinní úmrtí do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku věku, pokud existuje plicní hypertenze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální cerebrální perfuze
Časové okno: Měření výsledku získané během hyperoxygenace matky při echokardiografii a MRI
Účinky mateřské hyperoxygenace na fetální cerebrální perfuzi měřené změnou cDO2 (ml/min/m2) a cVO2 (ml/min/m2)
Měření výsledku získané během hyperoxygenace matky při echokardiografii a MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000060514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit