Hiperoxigenação Materna Aguda para Transposição Fetal das Grandes Artérias (TGA)
22 de abril de 2026 atualizado por: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children
Transposição das grandes artérias: achados anatômicos e hemodinâmicos pré-natais associados a resultados perinatais
Este estudo prospectivo examinará se a hiperoxigenação materna transitória é útil como um teste de diagnóstico para detectar com mais precisão pacientes com TGA com mistura intracardíaca de sangue neonatal ruim ou boa, com base na resposta intrauterina à exposição ao oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo para examinar se a hiperoxigenação materna transitória é útil como um teste diagnóstico para detectar com mais precisão pacientes com TGA com mistura intracardíaca de sangue neonatal ruim versus boa, com base na resposta in-uterina à exposição ao oxigênio. A administração aguda de oxigênio materno aumentará transitoriamente os níveis de oxigênio fetal para aqueles alcançados no nascimento com respiração espontânea, simulando assim condições que ocorrerão naturalmente no momento do nascimento. Ecocardiograma e ressonância magnética serão usados para examinar os efeitos na circulação fetal. Os achados pré-natais serão então comparados com a apresentação neonatal.
Os pesquisadores postulam que as condições que predispõem os recém-nascidos ao comprometimento neonatal agudo serão detectáveis e distinguíveis antes do nascimento por ecocardiografia, ressonância magnética ou pela combinação dos achados de ambos os exames.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feto com TGA simples +/- VSD pequeno
- Intenção de manejo pós-natal ativo após o nascimento
Critério de exclusão:
- Feto com forma complexa de TGA
- Arritmia fetal significativa
- Principais lesões não cardíacas
- Contra-indicações maternas para ressonância magnética fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gás oxigênio
10-15 L/min de oxigênio por máscara facial por até 45 minutos para ressonância magnética e até 30 minutos para ecocardiograma.
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Administração materna breve de 65-70% de O2 via máscara facial durante o último trimestre
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Shunt intracardíaco/ductal fetal medido por padrões de fluxo de ecocardiograma e fluximetria de ressonância magnética
Prazo: Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
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Caracterizar os efeitos da hiperoxigenação materna no shunt intracardíaco fetal medido por meio de fluximetria de ressonância magnética (ml/min/m2) de AAo, DA, SVC, IVC, UV e DA. O shunt ductal foi medido usando medidas de eco da morfologia do septo atrial (2D; 4D) e fluxo do forame (cor; fluxo 4D) do diâmetro do FO e excursão septal. Fluxo do ducto arterioso (cor e Doppler): diâmetro mínimo, fluxo diastólico final reverso, pico de fluxo sistólico, relação de fluxo direto-reverso, restrição de fluxo. |
Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
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Fluxo sanguíneo pulmonar fetal medido por fluximetria de ressonância magnética
Prazo: Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
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Caracterizar os efeitos da hiperoxigenação materna no fluxo sanguíneo pulmonar fetal usando medidas de fluximetria de ressonância magnética (ml/min/m2) de PA principal, RPA e LPA
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Medida de resultado obtida durante hiperoxigenação durante ecocardiografia e ressonância magnética
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Resultados neonatais
Prazo: Morte intrauterina até a alta hospitalar, ou até 1 ano de idade se houver hipertensão pulmonar
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Como medida de morbidade do paciente, será utilizado um escore composto de 10 variáveis, atribuindo-se o valor 1 para cada evento ocorrido 1) síndrome do desconforto respiratório com necessidade de surfactante; 2) ressuscitação cardiopulmonar com necessidade de compressões torácicas; 3) lesão vascular cerebral (hemorragia intraventricular ou -parenquimatosa, acidente vascular cerebral isquêmico); 4) enterocolite necrotizante; 5) necessidade de ECMO; 6) infecções relacionadas à assistência à saúde (infecção da corrente sanguínea, do sítio cirúrgico e do trato urinário); 7) reintubação não planejada; 8) reoperação por lesões cardíacas residuais; 9) cateterismo intervencionista para lesões cardíacas residuais; e 10) readmissão não planejada em terapia intensiva.
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Morte intrauterina até a alta hospitalar, ou até 1 ano de idade se houver hipertensão pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão cerebral fetal
Prazo: Medida de desfecho obtida durante a hiperoxigenação materna durante ecocardiografia e ressonância magnética
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Efeitos da hiperoxigenação materna na perfusão cerebral fetal medida por alteração em cDO2 (mL/min/m2) e cVO2 (mL/min/m2)
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Medida de desfecho obtida durante a hiperoxigenação materna durante ecocardiografia e ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Investigador principal: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun L, Macgowan CK, Portnoy S, Sled JG, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Kingdom J, Seed M. New advances in fetal cardiovascular magnetic resonance imaging for quantifying the distribution of blood flow and oxygen transport: Potential applications in fetal cardiovascular disease diagnosis and therapy. Echocardiography. 2017 Dec;34(12):1799-1803. doi: 10.1111/echo.13760.
- Porayette P, Madathil S, Sun L, Jaeggi E, Grosse-Wortmann L, Yoo SJ, Hickey E, Miller SP, Macgowan CK, Seed M. MRI reveals hemodynamic changes with acute maternal hyperoxygenation in human fetuses with and without congenital heart disease. Prenat Diagn. 2016 Mar;36(3):274-81. doi: 10.1002/pd.4762. Epub 2016 Feb 9.
- Sun L, Macgowan CK, Sled JG, Yoo SJ, Manlhiot C, Porayette P, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, McCrindle BW, Kingdom J, Hickey E, Miller S, Seed M. Reduced fetal cerebral oxygen consumption is associated with smaller brain size in fetuses with congenital heart disease. Circulation. 2015 Apr 14;131(15):1313-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013051. Epub 2015 Mar 11.
- Porayette P, van Amerom JF, Yoo SJ, Jaeggi E, Macgowan CK, Seed M. MRI shows limited mixing between systemic and pulmonary circulations in foetal transposition of the great arteries: a potential cause of in utero pulmonary vascular disease. Cardiol Young. 2015 Apr;25(4):737-44. doi: 10.1017/S1047951114000870. Epub 2014 Jun 16.
- Prsa M, Sun L, van Amerom J, Yoo SJ, Grosse-Wortmann L, Jaeggi E, Macgowan C, Seed M. Reference ranges of blood flow in the major vessels of the normal human fetal circulation at term by phase-contrast magnetic resonance imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;7(4):663-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001859. Epub 2014 May 29.
- Mawad W, Chaturvedi RR, Ryan G, Jaeggi E. Percutaneous Fetal Atrial Balloon Septoplasty for Simple Transposition of the Great Arteries With an Intact Atrial Septum. Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):342.e9-342.e11. doi: 10.1016/j.cjca.2017.12.010. Epub 2017 Dec 15.
- Jaeggi E, Renaud C, Ryan G, Chaturvedi R. Intrauterine therapy for structural congenital heart disease: Contemporary results and Canadian experience. Trends Cardiovasc Med. 2016 Oct;26(7):639-46. doi: 10.1016/j.tcm.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000060514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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