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Iperossigenazione materna acuta per trasposizione fetale delle grandi arterie (TGA)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Trasposizione delle grandi arterie: risultati anatomici ed emodinamici prenatali associati agli esiti perinatali

Questo studio prospettico esaminerà se l'iperossigenazione materna transitoria è utile come test diagnostico per rilevare più accuratamente i pazienti con TGA con scarsa o buona miscelazione intracardiaca neonatale del sangue, in base alla risposta in utero all'esposizione all'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico per esaminare se l'iperossigenazione materna transitoria sia utile come test diagnostico per rilevare più accuratamente i pazienti con TGA con miscelazione intracardiaca neonatale scarsa o buona, in base alla risposta in utero all'esposizione all'ossigeno. La somministrazione acuta di ossigeno materno aumenterà transitoriamente i livelli di ossigeno fetale fino a quelli raggiunti alla nascita con la respirazione spontanea, simulando così le condizioni che si verificheranno naturalmente al momento della nascita. L'ecocardiogramma e la risonanza magnetica saranno utilizzati per esaminare gli effetti sulla circolazione fetale. I risultati prenatali verranno quindi confrontati con la presentazione neonatale.

I ricercatori postulano che le condizioni che predispongono i neonati alla compromissione neonatale acuta saranno rilevabili e distinguibili prima della nascita mediante ecocardiografia, risonanza magnetica o combinando i risultati di entrambi gli esami.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contatto:
          • Mike Seed, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Investigatore principale:
          • Mike Seed, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Liqun Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Feto con TGA semplice +/- piccolo VSD
  • Intenzione di una gestione postnatale attiva dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Feto con forma complessa di TGA
  • Aritmia fetale significativa
  • Lesioni maggiori non cardiache
  • Controindicazioni materne per la risonanza magnetica fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno gassoso
10-15 L/min di ossigeno con maschera facciale per un massimo di 45 minuti per la risonanza magnetica e fino a 30 minuti per l'ecocardiogramma.
Droga: Ossigeno gassoso
Breve somministrazione materna del 65-70% di O2 tramite una maschera facciale durante l'ultimo trimestre
Altri nomi:
  • Praxair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shunt intracardiaco/duttale fetale misurato mediante pattern di flusso ecocardiografico e flussimetria MRI
Lasso di tempo: Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica

Caratterizzare gli effetti dell'iperossigenazione materna sullo shunt intracardiaco fetale misurato mediante flussimetria MRI (ml/min/m2) di AAo, DA, SVC, IVC, UV e DA.

Shunt duttale misurato utilizzando misurazioni dell'eco della morfologia del setto atriale (2D; 4D) e del flusso del forame (colore; flusso 4D) del diametro FO e dell'escursione del setto. Flusso del dotto arterioso (color e Doppler): diametro minimo, flusso telediastolico invertito, picco di flusso sistolico, rapporto di flusso diretto-inverso, restrizione del flusso.
Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Flusso sanguigno polmonare fetale misurato mediante flussometria MRI
Lasso di tempo: Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Caratterizzare gli effetti dell'iperossigenazione materna sul flusso sanguigno polmonare fetale utilizzando le misure di flussometria MRI (ml/min/m2) di Main PA, RPA e LPA
Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Esiti neonatali
Lasso di tempo: Morte intrauterina alla dimissione dall'ospedale o fino a 1 anno di età se esiste ipertensione polmonare
Come misura della morbilità del paziente verrà utilizzato un punteggio composito di 10 variabili, assegnando un valore di 1 per ogni evento che si è verificato 1) sindrome da distress respiratorio che richiede surfattante; 2) rianimazione cardiopolmonare che richiede compressioni toraciche; 3) danno vascolare cerebrale (emorragia intraventricolare o parenchimale, ictus ischemico); 4) enterocolite necrotizzante; 5) necessità di ECMO; 6) infezioni associate all'assistenza sanitaria (infezione del flusso sanguigno, del sito chirurgico e del tratto urinario); 7) reintubazione non programmata; 8) reintervento per lesioni cardiache residue; 9) cateterizzazione interventistica per lesioni cardiache residue; e 10) riammissione in terapia intensiva non pianificata.
Morte intrauterina alla dimissione dall'ospedale o fino a 1 anno di età se esiste ipertensione polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale fetale
Lasso di tempo: Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione materna durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
Effetti dell'iperossigenazione materna sulla perfusione cerebrale fetale misurata dalla variazione di cDO2 (mL/min/m2) e cVO2 (mL/min/m2)
Misura dell'esito ottenuta durante l'iperossigenazione materna durante l'ecocardiografia e la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Investigatore principale: Mike Seed, MBBS, The Hospital for Sick Children, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000060514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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