外傷性脳損傷後の早期チームベースの神経リハビリテーション - パイロット研究

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、さまざまな医療環境で管理される一般的な状態であるにもかかわらず、脳震盪後症候群 (PCS) における初期のチームベースの神経リハビリテーション (TbNR) はあまり調査されていません。 したがって、PCS における早期 TbNR の効果を調査する高品質のランダム化比較試験 (RCT) を設計することを目指しています。 この RCT の前に、試験デザイン、手順、および測定を評価する目的でパイロット試験が実施されます。

方法：

転倒、頭部外傷、交通事故または虐待による頭部外傷のためにアリングソー病院の救急科を訪れ、脳震盪（ICD10 S060、S0600）と診断された30人の患者が、初めてまたは外傷を繰り返した後、次のことを求められます。研究に参加してください。 患者は退院時に書面による研究情報を受け取り、作業療法士が電話で患者に連絡して、外傷の14日後に詳細情報とスクリーニングの質問をすることができるかどうか尋ねられます。 患者が選択基準を満たし、研究への参加を希望する場合、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

テスト手順:

構造化された面接と以下に説明する評価は、ベースラインで外傷の 3 ～ 4 週間後、および 16 週間後に作業療法士によって実施されます。 参加者の年齢、性別、仕事能力、学歴、社会的地位、過去の頭部外傷、既知の併存​​症などの特徴が収集されます。 mTBI の分類は、CT 検査が実施されている場合はその結果と時間だけでなく、患者の医学ジャーナルから収集されます。 以前の病気休暇に関する情報は、スウェーデンの健康保険事務所から収集されます。 作業療法士 (OT) と理学療法士 (PT) への訪問回数は、参加者の医学ジャーナルから記録されます。

研究プロトコル このパイロット研究では、mTBI 患者は複雑な症状に苦しむ可能性があり、症状が持続する原因は不明であるため、広く評価する予定です。

次のデータが収集されます。

• 包含基準を満たす患者の数。
• 研究への参加に同意した患者の数。
• ベースライン時およびポストテスト時にアンケートに回答した患者の数。
• 介入に参加する患者の数。

ランダム化:

適格性をスクリーニングし、包含基準を満たし、参加に同意した後、登録時にOTによってベースライン評価が実施されます。 この後、患者は、コンピューターで生成されたグループ割り当てに基づいて、密封された封筒に入ったロットを使用して、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ロットは、研究に関与していない人が用意した密封された封筒に保管されます。 OT が封筒を開き、グループの割り当てについて患者に通知します。 すべての医療提供者は、ベースラインおよび検査後の結果について盲検化されます。 データ管理に関与している共同研究者は、グループの割り当てについて盲検化されます。

介入:

介入群に無作為に割り付けられた患者 (n=15) は、TbNR で PT および OT によって治療されます。 初診時に病歴を聴取し、OT が活動レベルについて構造化された問診を行い、PT が患者の身体的および神経学的症状の検査を行います。 この結果に基づいて、TbNR は、患者の目標と、患者が症状を引き起こすことなく可能な限り活動的になるという目的から構成されるリハビリテーション計画が確立されます。 個別の運動プログラムが規定されています。 TbNR への訪問回数は、個々のリハビリテーションの必要性によって異なります。

TbNR との各予約の間に、患者は、症状に基づいて活動し、現在のエネルギーレベルに適応するという目的を達成するための個人的な課題を抱えています。 知覚された症状の根本的な原因に関する情報が訪問時に提示され、患者は過去1週間に実行されたタスクを分析するのに役立ちます. 知覚された症状は、疲労や頭痛の推定を含む活動ログに記録されます。 週のスケジュールは、患者が現在の能力に関連してバランスの取れた活動レベルになるように支援する目的で作成されます.

PT は、身体活動レベルと身体的負担に対する反応を評価します。 運動プログラムに適応が行われ、身体活動と運動に関するアドバイスが与えられます。 必要に応じて、職場復帰に関する OT のアドバイスと、仕事に関する適応。

コントロール：

参加者は、自分でヘルスケアを検索できるという点で、通常どおりに扱われます。

統計：

比率と間隔のデータは平均 ± 1 標準偏差 (SD) として表示され、序数データは中央値として表示され、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、公称データは絶対数と相対数で表示されます。

ベースラインとポストテストの間の変化は、各結果測定値とグループ間で分析されます。 データが正規分布であるかどうかに応じて、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定がグループ間の差異に使用されます。

効果量と 95% 信頼区間が計算されます。 Cohen の d を使用して、グループ間の平均差と平均差のプールされた標準偏差を使用して効果サイズを推定します。 効果の大きさは、d = 0.2 - 0.49 の場合は小さく、d = 0.5 - 0.79 の場合は中程度と見なされます。 d = 0.8-1.1 (16) で大きい。

オッズ比は、ロジスティック回帰を使用してバイナリ従属変数の効果サイズを推定するために使用されます。 線形回帰分析は、性別、頭部外傷の数、および損傷が別の人によって引き起こされたかどうかを調整する結果の測定値の変化に使用されます。 Windows 用の社会科学統計パッケージ (SPSS)、バージョン 22.0、2013。 IBM Corp, Armonk, NY: 米国は統計分析に使用されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

サンプルサイズ：

計画されたパイロット研究では、30 人の参加者が登録されます。 このサンプルサイズは、より多くの緊急病院と神経チームを含む本格的な無作為化比較研究を計画するために使用される、含まれるアウトカム測定値の効果サイズを分析するのに十分であると考えられています.