Varhainen ryhmäpohjainen neurokuntoutus traumaattisen aivovaurion jälkeen – pilottitutkimus

Huolimatta siitä, että lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yleinen sairaus, jota hoidetaan useissa terveydenhuollon tiloissa, varhaista tiimipohjaista neurorehabilitaatiota (TbNR) aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä (PCS) tutkitaan vain vähän. Siksi pyrimme suunnittelemaan korkealaatuisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka tutkii varhaisen TbNR:n vaikutusta PCS:ään. Ennen tätä RCT:tä tehdään pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tutkimuksen suunnittelua, menettelyä ja mittauksia.

Menetelmä:

Kolmekymmentä peräkkäistä potilasta, jotka vierailevat Alingsåsin sairaalan ensiapuosastolla kaatumisen, pään vamman, liikenneonnettomuuden tai pahoinpitelyn aiheuttaman päävamman vuoksi ja joilla on diagnosoitu aivotärähdys (ICD10 S060, S0600) ensimmäistä kertaa tai toistuvan trauman jälkeen, pyydetään osallistua tutkimukseen. Potilas saa kotiutuessaan kirjallisen tutkimustiedot ja kysyy, voiko toimintaterapeutti ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse lisätietoja ja seulontakysymyksiä varten 14 päivää trauman jälkeen. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja haluaa osallistua tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

TESTAUSMENETTELY:

Strukturoitu haastattelu ja alla kuvattu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 3-4 viikkoa trauman jälkeen ja 16 viikon kuluttua toimintaterapeutti. Kerätään osallistujan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, työkyky, koulutus, sosiaalinen asema, aiemmat pään traumat ja tunnetut liitännäissairaudet. Potilaspäiväkirjasta kerätään mTBI:n luokitus sekä TT-tutkimuksen tulos ja aika, jos se on tehty. Tiedot aiemmasta sairauslomasta kerätään Ruotsin sairausvakuutustoimistosta. Toimintaterapeutin (OT) ja fysioterapeutin (PT) käyntien määrä kirjataan osallistujan lääketieteelliseen päiväkirjaan.

Tutkimusprotokolla Tässä pilottitutkimuksessa aiomme arvioida laajasti, koska mTBI:tä sairastavat voivat kärsiä monimutkaisista oireista ja jatkuvien oireiden syyt ovat epäselviä.

Seuraavat tiedot kerätään:

• Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden määrä.
• Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
• Niiden potilaiden määrä, jotka täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
• Interventioon osallistuneiden potilaiden määrä.

Satunnaistaminen:

Kelpoisuusseulonnan, osallistumiskriteerien täyttämisen ja osallistumisen hyväksymisen jälkeen OT suorittaa lähtötilanteen arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen eriä suljetuissa kirjekuorissa tietokoneella luodun ryhmäjaon perusteella. Erät säilytetään suljetuissa kirjekuorissa, jotka on valmistanut henkilö, joka ei osallistu tutkimukseen. OT avaa kirjekuoren ja ilmoittaa potilaalle ryhmäjaosta. Kaikki hoidon tarjoajat sokeutuvat lähtötilanteen ja testin jälkeisten tulosten suhteen. Tiedonhallintaan osallistuva tutkimustyöntekijä sokennetaan ryhmäallokoinnissa.

Interventiot:

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat (n=15) hoidetaan PT:llä ja OT:lla TbNR:ssä. Ensimmäisillä käynneillä otetaan sairaushistoria, sen jälkeen OT tekee jäsennellyn haastattelun aktiivisuustasosta ja PT tekee potilaan ruumiin- ja neurologisten oireiden tutkimuksen. Tämän tuloksen perusteella laaditaan TbNR-kuntoutussuunnitelma, joka koostuu potilaan tavoitteista ja siitä, että potilas on mahdollisimman aktiivinen ilman oireita. Yksilöllinen harjoitusohjelma määrätään. TbNR:n käyntien määrä riippuu yksilöllisestä kuntoutustarpeesta.

Jokaisen TbNR-käynnin välillä potilaalla on suoritettavana henkilökohtaisia ​​tehtäviä, joiden tarkoituksena on olla aktiivinen oireiden ja nykyiseen energiatasoon sopeutumiseen perustuen. Käynneillä tiedotetaan havaittujen oireiden taustalla olevista syistä ja potilasta autetaan analysoimaan kuluneen viikon aikana tehtyjä tehtäviä. Havaitut oireet kirjataan aktiivisuuslokiin, mukaan lukien arvio väsymyksestä ja päänsärystä. Tehdään viikko-aikataulu, jonka tarkoituksena on auttaa potilasta tasapainoiselle aktiivisuustasolle suhteessa nykyiseen kapasiteettiinsa.

PT arvioi fyysisen aktiivisuuden tason ja reaktiot fyysiseen rasitukseen. Harjoitusohjelmaan sovitetaan ja neuvotaan fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoituksiin. Tarvittaessa OT neuvoo työhön paluusta ja työhön liittyvissä sopeutumisissa.

Ohjaus:

Osallistujia kohdellaan normaalisti, eli he voivat hakea terveydenhuoltoa itse.

Tilastot:

Suhde- ja intervallitiedot esitetään keskiarvona ± 1 standardipoikkeama (SD), järjestystiedot esitetään mediaanina ja 25. ja 75. prosenttipiste, nimellistiedot esitetään absoluuttisina ja suhteellisina lukuina.

Muutos lähtötilanteen ja jälkitestin välillä analysoidaan kunkin tulosmitan ja ryhmien välillä. Riippuen siitä, ovatko tiedot normaalijakaumaa vai eivät, parametrisiä tai ei-parametrisia testejä käytetään ryhmien välisiin eroihin.

Vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Cohenin d:tä käytetään vaikutuksen koon arvioimiseen käyttämällä ryhmien välistä keskimääräistä eroa ja keskimääräisten erojen yhdistettyä keskihajontaa. Vaikutuskoon suuruutta pidetään pienenä, kun d = 0,2 - 0,49, keskisuurena arvolle d = 0,5 - 0,79, ja suuri d = 0,8-1,1 (16).

Todennäköisyyssuhdetta käytetään binääririippuvaisen muuttujan vaikutuksen koon arvioimiseen käyttämällä logistista regressiota. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tulosmittausten muuttamiseen sukupuolen, päävamman määrän ja sen mukaan, onko vamman aiheuttaja vai ei. The Statistical Package for Social Science (SPSS) for Windows, versio 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA:ta käytetään tilastollisiin analyyseihin. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Otoskoko:

Suunniteltuun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa. Tämän otoskoon katsotaan riittävän analysoimaan vaikutuskokoa mukana oleville tulosmittauksille, joita käytetään suunniteltaessa täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu enemmän ensiapu sairaaloita ja neuroryhmiä.