Ранняя командная нейрореабилитация после черепно-мозговой травмы — пилотное исследование

Несмотря на то, что легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является распространенным состоянием, лечением которого занимаются в различных медицинских учреждениях, ранняя командная нейрореабилитация (TbNR) при постконтузионном синдроме (PCS) мало исследуется. Поэтому мы стремимся разработать высококачественное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучающее влияние раннего TbNR на PCS. Перед этим РКИ будет проведено пилотное исследование с целью оценки дизайна исследования, процедуры и измерений.

Метод:

Тридцати последовательным пациентам, обратившимся в отделение неотложной помощи больницы Алингса в связи с черепно-мозговой травмой, вызванной падением, травмой головы, дорожно-транспортным происшествием или жестоким обращением, и с диагнозом сотрясение мозга (ICD10 S060, S0600) в первый раз или после повторной травмы, будет предложено участвовать в исследовании. При выписке пациент получит письменную информацию об исследовании и спросит, может ли эрготерапевт связаться с пациентом по телефону для получения дополнительной информации и контрольных вопросов через 14 дней после травмы. Если пациент соответствует критериям включения и желает участвовать в исследовании, будет получено письменное информированное согласие.

Тестовая процедура:

Структурированное интервью и оценка, описанная ниже, будут проведены эрготерапевтом на исходном уровне через 3-4 недели после травмы и через 16 недель. Собираются характеристики участников, такие как возраст, пол, трудоспособность, образование, социальный статус, предыдущая травма головы и известные сопутствующие заболевания. Классификация mTBI будет собрана из медицинской карты пациента, а также результат и время КТ-исследования, если оно было выполнено. Информация о предыдущем отпуске по болезни будет получена в шведской больничной кассе. Количество посещений эрготерапевта (OT) и физиотерапевта (PT) будет записано в медицинском журнале участника.

Протокол исследования В этом пилотном исследовании мы планируем провести широкую оценку, поскольку люди с мЧМТ могут страдать от сложной симптоматики, а причины сохраняющихся симптомов неясны.

Будут собраны следующие данные:

• Количество пациентов, соответствующих критериям включения.
• Количество пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
• Количество пациентов, заполнивших анкеты на исходном уровне и после теста.
• Количество пациентов, принимающих участие во вмешательстве.

Рандомизация:

После проверки на соответствие требованиям, выполнения критериев включения и согласия на участие OT будет проводить базовую оценку при зачислении. После этого пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием партий в запечатанных конвертах на основе распределения по группам, сгенерированного компьютером. Партии хранятся в запечатанных конвертах, подготовленных лицом, не участвующим в исследовании. OT откроет конверт и проинформирует пациента о распределении по группам. Все поставщики медицинских услуг будут ослеплены исходными результатами и результатами после тестирования. Сотрудник-исследователь, участвующий в управлении данными, будет ослеплен для группового распределения.

Вмешательства:

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (n = 15), будут лечиться PT и OT в TbNR. Во время первых посещений будет собрана история болезни, после чего ОТ проведет структурированное интервью об уровне активности, а PT проведет осмотр пациентов с телесными и неврологическими симптомами. На основе этого результата TbNR устанавливается план реабилитации, состоящий из целей пациента и цели, заключающейся в том, чтобы пациент был максимально активным, не вызывая симптомов. Назначается индивидуальная программа упражнений. Количество посещений TbNR будет зависеть от индивидуальной потребности в реабилитации.

Между каждым приемом TbNR пациент будет выполнять личные задачи, чтобы быть активным на основе симптомов и адаптации к текущему уровню энергии. Во время посещений будет представлена ​​информация об основных причинах предполагаемых симптомов, и пациенту будет оказана помощь в анализе задач, которые выполнялись в течение прошлой недели. Воспринимаемые симптомы будут регистрироваться в журнале активности, включая оценку усталости и головной боли. Будет создан недельный график, чтобы помочь пациенту достичь сбалансированного уровня активности по отношению к его текущим возможностям.

ФТ оценивает уровень физической активности и реакцию на физическую нагрузку. В программу упражнений вносятся коррективы, и даются советы по физической активности и упражнениям. Когда это уместно, ОТ дает советы о возвращении к работе и адаптации в отношении работы.

Контроль:

С участниками будут обращаться как обычно, то есть они могут самостоятельно искать медицинскую помощь.

Статистика:

Данные отношения и интервала представлены как среднее ± 1 стандартное отклонение (SD), порядковые данные представлены как медиана, а 25-й и 75-й процентили, номинальные данные представлены в абсолютных и относительных числах.

Изменения между исходным уровнем и пост-тестом будут проанализированы для каждого показателя результата и между группами. В зависимости от того, являются ли данные нормально распределенными или непараметрическими, или непараметрические тесты будут использоваться для различий между группами.

Будут рассчитаны размеры эффекта и 95% доверительные интервалы. Коэффициент Коэна будет использоваться для оценки размера эффекта с использованием средней разницы между группами и объединенного стандартного отклонения средних различий. Величина размера эффекта будет считаться малой для d = 0,2–0,49, средней для d = 0,5–0,79, и большой для d = 0,8-1,1 (16).

Отношение шансов будет использоваться для оценки размера эффекта для бинарной зависимой переменной с использованием логистической регрессии. Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изменения показателей результатов с учетом пола, количества травм головы и того, была ли травма вызвана другим человеком или нет. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) для Windows, версия 22.0, 2013 г. IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк: США будут использоваться для статистического анализа. Значение p < 0,05 считается статистически значимым.

Размер образца:

В запланированном пилотном исследовании будет зачислено 30 участников. Этот размер выборки считается достаточным для анализа размера эффекта для включенных измерений результатов, которые будут использоваться для планирования полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования с участием большего количества больниц скорой помощи и нейробригад.